大腸直腸癌 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

Onvansertib 可以增加轉移性且KRAS 突變的大腸直腸癌之二線治療療效和耐受性

全方位癌症關懷協會, dMMR, MSI, 免疫藥物, 免疫藥物治療, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 台灣癌症大小事, 大腸直腸癌, 最新活動訊息, 癌症治療新知 / 陳駿逸醫師

使用Onvansertib 合併化療和化療的二線治療，對於KRAS 突變的轉移性大腸直腸癌：一項單臂2期試驗之目的在研究評估了Polo 樣激酶1 (PLK1) 抑制劑onvansertib 與5-Fu(氟尿嘧啶)、亞葉酸和irinotecan(構成了FOLFIRI) +bevacizumab的聯合，用於KRAS 突變轉移性大腸直腸癌之二線治療的療效和耐受性。患者和方法: 這項多中心、開放標籤、單組的研究，收錄了先前接受oxaliplatin和5-Fu合併或不合併，都能治療的 KRAS 突變轉移性大腸直腸癌患者。患者接受 onvansertib（15 mg/m2，每日一次，在 28 天週期的方案；改運動時間在第 1-5 和 15-19 天）搭配 FOLFIRI 化療ㄤ案+Bevacizumab（第 1 和 15 天）。主要研究終點是腫瘤客觀緩解率，次要研究之終點包括無惡化存活期（PFS）、緩解持續時間（DOR）和耐受性。在 KRAS 突變轉移性大腸直腸癌之患者中進行了轉化和臨床前研究。結果在 53 名接受治療的患者中，確認的腫瘤反應率為 26.4%。中位緩解持續的時間為 11.7 個月。約有62% 的患者報告了嚴重等級的不良事件。事後分析顯示，與先前接受過Bevacizumab 治療的患者相比，未接受過Bevacizumab治療的患者有顯著更高的腫瘤治療反應率和更長的疾病證時間，確認的腫瘤反應率為76.9%，而對照組確認的腫瘤反應率 10.0%，中位的疾病控制時間為14.9 個月與 6.6 個月（風險比為 0.16）。轉化研究結果支持先前的Bevacizumab治療的患者，因Bevacizumab治療的暴露會導致患者出現 onvansertib 的抗藥性。而onvansertib 抑制缺氧途徑，並透過抑制血管生成可以與Bevacizumab聯合治療的患者，顯示出強大的抗腫瘤活性。

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三合一療法:免疫加雙標靶在免疫無感的大腸直腸癌中顯示出有效性和可接受的安全性

血液腫瘤科陳駿逸醫師抗PD-1 癌症免疫藥物sintilimab(信迪利單抗/達伯舒/Tyvyt）、Chidamide (Tucidinostat/氟吡苯醯胺/西達本胺；台灣中文商品名: 剋必達®，台灣英文商品名: Kepida®)和Bevacizumab（貝伐珠單抗/癌思停/Avastin/MVASI/阿瓦斯汀）的三合一療法在微衛星狀態穩定（MSS）或錯配修復蛋白沒有缺損(dMMR)的大腸直腸癌患者重度治療(先前已接受過標準療法)中，有機會讓患者可以有更長的疾病控制時間，改善患者的生活品質，有效改善患者的18 週疾病控制率，且安全性高、副作用可以接受。在 2023 年歐洲腫瘤醫學會( ESMO )大會上發表的研究結果指出，抗PD-1 癌症免疫藥物sintilimab搭配雙標靶Chidamide和Bevacizumab的三合一療法的 18 週疾病控制率為66.7%。sintilimab搭配單標靶Chidamide的二合一療法。接受三合一療法的 18 週疾病控制率為42.6%，而接受二合一療法的患者則只有 17.4%。三合一方案的中位疾病控制時間為 7.3 個月，而接受二合一療法方案的中位疾病控制時間只有1.5 個月(風險比HR=0.43，兩組之間的差異性達到統計學上顯著的不同)。此外，接受三合一療法方案的腫瘤客觀緩解率有44.0%，而接受二合一療法方案的的客觀緩解率僅13.0%，兩組之間的差異性達到統計學上顯著的不同。三合一療法與二合一療法方案的疾病控制率分別為 72.0% 和 39.1%，兩組之間的差異性也達到統計學上顯著的不同。眾所周知，微衛星狀態穩定（MSS）或錯配修復蛋白沒有缺損(dMMR) 表型的大腸直腸癌患者其實對免疫檢查點抑制劑的治療不太會發生反應，且 PD-1或PD-L1免疫檢查點抑制劑的治療搭配抗血管新生標靶療法也沒看到在這類病患身上有令人滿意的療效，也就是對免疫治療無感。過去研究已經證實由組蛋白去乙醯化酶 (HDAC) 抑制劑藥物Chidamide，與 PD-1 或 PD-L1免疫檢查點抑制劑的治療的組合對淋巴瘤患者是有效的，但這種方法在其他實體癌症中的成功案例很少。但實體癌症的臨床前研究數據證實，合併 HDAC 抑制劑、VEGF(R) 抗體和 PD-1 抗體的治療方案，確實可以具有協同的抗癌活性。在 2023

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中西醫整合治療癌症論點實證醫學證實中藥可以有抑制癌症的轉移

中西醫攜手抗癌, 乳房癌, 乳管癌, 其他乳房癌, 副作用處置, 卵巢癌, 大腸直腸癌, 小細胞肺癌, 皮膚惡性黑色素瘤, 粘膜惡性黑色素瘤, 肝癌, 肺腺癌, 肺鱗狀細胞癌, 胃癌, 醫心中藥房, 非小細胞肺癌 / 陳駿逸醫師

高禾醫院整合治療科陳駿逸醫師癌症是全球死亡率第⼆⾼的疾病，僅次於⼼臟和腦⾎管疾病，90%的癌症死亡是由於轉移所導致。癌症轉移是指惡性腫瘤細胞離開原發灶，穿透⾎管進⼊患者的⾎液循環和淋巴循環，或是直接在體腔內擴散，癌細胞並繼續到達遠處增殖、⽣⻑，最終發⽣全身擴散的過程。癌症轉移是⼀個複雜的過程，涉及多個步驟、多個基因及其產物。腫瘤轉移的過程:⾸先癌細胞會先透過減少⾃噬和凋亡，使細胞獲得更多的分裂和增殖能⼒。⾃噬作⽤指的是細胞質蛋⽩或細胞器被包裹到細胞囊泡中，然後與溶酶體形成⾃噬溶酶體，並分解其內容物的過程。適度的⾃噬作⽤是可以有效促進細胞的⽣⻑，⽽過度的⾃噬作⽤反而會殺死細胞。而細胞凋亡是細胞的程序性死亡。如果細胞出現⽼化或異常，細胞就會開始⾃我毀滅的過程，導致⾃然死亡。所以當癌細胞中的調節機制發⽣突變，就會導致癌細胞凋亡無法發⽣。然後癌瘤細胞透過腫瘤⾎管⽣成來增加癌症從外部吸收營養的能⼒，這兩個步驟都可以增加癌症的遷移和侵襲，從⽽刺激癌細胞的擴散能⼒，最終達到癌症轉移的⽬的。透過腫瘤⾎管的⽣成會穰癌細胞得到更多的營養，腫瘤⾎管新⽣為腫瘤細胞提供充⾜的營養，加速腫瘤細胞的⽣⻑。通常腫瘤周圍的⾎管⽐普通⾎管壁脆弱且有許多的孔洞，這會使得癌細胞可以穿過⾎管壁進⼊⾎液並轉移。上皮細胞間質轉化(epithelial-mesenchymal transition，簡稱EMT)指的是癌細胞從上⽪細胞轉化為間質細胞的過程，是癌症轉移的關鍵機制，這使得癌細胞因此失去了⼀些上⽪細胞的特性，例如細胞間黏附、細胞極性等，從⽽獲得了⼀些間質細胞的特性，例如細胞移動、侵襲、抗凋亡等。而EMT會改變了腫瘤細胞的類型，提⾼了降解組織基質的能⼒，減弱細胞間的結合⼒。因此，轉化後的癌細胞會因此更具有更強的轉移和侵襲能⼒，更容易在⾎液循環中存活，且EMT會導致癌症治療抗藥性的產生。另外，EMT完成後會使癌細胞脫離原發病灶或已經落腳的轉移病灶，形成新的繼發性轉移病灶。因此，EMT被認為是癌細胞擴散進⼊⾎液循環、變成循環腫瘤細胞的重要過程]。而粒線體在腫瘤轉移過程中也扮演重要⾓⾊，粒線體可以為癌細胞的增殖提供能量，調節癌細胞代謝，控制自由基的的產⽣，並透過粒線體凋亡來影響癌細胞的凋亡。因此，為了抑制腫瘤轉移，需要增加癌細胞的⾃噬作用，促進癌細胞的凋亡，進⽽抑制癌

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化療藥物Capecitabine（例如Xeloda）健保給付規定自113 年6 月1 日生效

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Capecitabine與docetaxel併用於治療對anthracycline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。用於局部晚期或轉移性乳癌，需符合下列條件之一： Capecitabine單獨用於無法接受anthracycline治療者。 Capecitabine合併ixabepilone用於對taxane有抗藥性且無法接受anthracycline治療者。 Capecitabine單獨或合併ixabepilone用於對taxane及anthracycline治療無效者。治療轉移性結腸直腸癌的第一線用藥。第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法，以八個療程為限。 Capecitabine合併platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。 6.與nivolumab 120mg規格量品項及oxaliplatin併用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人，病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。

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化療藥物Oxaliplatin健保給付規定自113 年6 月1 日生效

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Oxaliplatin：（需符合藥品許可證登載之適應症） 1.和5-FU和folinic acid併用 (1)治療轉移性結腸直腸癌，惟若再加用irinotecan (如Campto)則不予給付。 (2)作為第三期結腸癌(Duke`s C) 原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。 2.與fluoropyrimidine類藥物(如capecitabine、5-FU、UFUR，但不包含TS-1)併用，可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。(須依藥品許可證登載之適應症使用)。

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關於健保給付精準醫療的癌症次世代基因定序檢測(NGS) 癌友應該知道的事

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陳駿逸醫師將透過華佗精準醫療論壇第94、95、96集，對於2024年5月1日起健保開始給付精準醫療「實體癌/血癌次世代基因定序檢測(NGS)」陳駿逸醫師要告訴癌友你應該知道的事。這次就實體癌症部分做解說。次世代基因定序（NGS）能協助癌症病人選擇最適合的治療，讓抗癌之路多一份希望，NGS檢測的健保給付原則，以檢測結果有對應”具有藥證的標靶藥物”且”效果明確之癌別及檢測基因”為優先。因為基因檢測的方法、檢測的基因位點多寡，以及病患的需求也有所差異，所以健保採取定額給付，民眾需要自付差額的方式。而基因檢測的結果需要上傳至健保署，未來有新的標靶藥物納入健保給付，則不需要重新檢測，可直接對比資料庫，把握治療黃金期，提升治療效益，降低民眾的經濟負擔。 2024年5月將19種癌別納入NGS部分健保給付，有哪些癌症？

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原研癌症標靶藥與生物相似性藥品有何差異性?以Avastin癌思停與MVASI艾法施為例

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陳駿逸醫師將透過醫生說癌藥第0025至0027集，陳駿逸醫師會以抗血管新生的標靶藥物bevacizumab原研癌症標靶藥物的Avastin癌思停，與生物相似性藥MVASI艾法施作為例。跟各位介紹原研癌症標靶藥與生物相似性藥品有何差異性? 生物相似藥在美國稱為Biosimilars或是Follow-on biologics；歐盟稱為Similar Biological Medicinal Products；台灣則稱作「生物相似藥」，是幾乎與原藥廠產品相同，但由不同藥廠所製造的生物製劑。由於生物製劑是由活體細胞製造，製造過程的條件稍有不同就可能影響結構、純度、有效性的差異；且原開發廠製造過程條件通常是不公開的商業機密，所以其他藥廠研發生產的藥品不會與原開發廠完全相同，但可以「相似」，因此命名為「生物相似藥」。既然被稱為「相似」藥，所以在免疫特性、生物特性，以及抗體結合的位置、抗癌能力等方面都與原研癌症標靶藥有高度相似之處。但TFDA的適應症，原研癌症標靶藥與生物相似性藥品之間還是有些差異性，而健保給付的範疇，原研癌症標靶藥與生物相似性藥品，則有高度的差異性，

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19種癌症基因檢測 2024年5月開始部分健保給付讓陳駿逸醫師告訴你

次世代基因定序（NGS）能協助癌症病人選擇最適合的治療，讓抗癌之路多一份希望，NGS檢測的健保給付原則，以檢測結果有對應”具有藥證的標靶藥物”且”效果明確之癌別及檢測基因”為優先。因為基因檢測的方法、檢測的基因位點多寡，以及病患的需求也有所差異，所以健保採取定額給付，民眾需要自付差額的方式。而基因檢測的結果需要上傳至健保署，未來有新的標靶藥物納入健保給付，則不需要重新檢測，可直接對比資料庫，把握治療黃金期，提升治療效益，降低民眾的經濟負擔。 2024年5月將19種癌別納入NGS部分健保給付，有哪些癌症？哪些癌別納入給付？實體癌症14種，實體癌症做NGS的目的有3個：用於診斷。評估有無對應的藥物治療，這是最主要的目的。預後的預測，例如有些基因代表比較惡性、病程進展快，有的基因代表對某些藥物會有抗藥性。: 非小細胞肺癌（NSCLC），且EGFR和ALK都是陰性三陰性乳癌（TNBC）卵巢癌/輸卵管癌/原發性腹膜癌大腸直腸癌攝護腺癌泌尿道上皮癌肝內膽管癌黑色素瘤（Melanoma）腸胃道間質瘤（GIST）甲狀腺癌甲狀腺髓質癌胰臟癌胃癌 NTRK實體腫瘤關於實體腫瘤次世代基因定序(Solid tumor next generation sequencing, NGS) 給付方案有3種，視需求可併用。每人每種癌別一生都有1次NGS給付機會。如果先後得到不同癌種，每個癌別都有一次給付機會。 30301B－BRCA1/2基因檢測 BRCA testing (germline or somatic) 30302B－小套組(≦100個基因) Small panel(≦100 genes) 30303B－大套組(＞100個基因) Large panel(＞100 genes) 註： 1.適應症：如以下所述。 2.支付規範： (1)醫院資格須符合下列各項條件： A.限區域級以上醫院或主管機關公告通過「癌症診療品質認證醫院」者。 B.需要於院內設立或跨院聯合組成分子腫瘤委員會(Molecular Tumor Board, MTB)。 C.限主管機關核定之實驗室開發檢測施行計畫表列醫療機構(檢測項目類別為「抗癌瘤藥物之伴隨檢測」及「癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測」)。 (2)核發檢測報告人員及報告簽署醫師：依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦

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談VEGFR標靶藥物之手足皮膚反應副作用的處置:以Regorafenib癌瑞格為例

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Regorafenib（商品名Stivarga/癌瑞格）目前健保給付: 1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)： (1)用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)患者，療法包括fluoropyrimidine、oxaliplatin、irinotecan為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若K-ras為原生型(wild type)，則需再加上接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。 (2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以8週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 2.胃腸道間質瘤(GIST)

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健保給付腸癌與胃腸道間質瘤、肝癌治療的標靶藥物Regorafenib（如:Stivarga/癌瑞格）的規定

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1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)： (1)用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)患者，療法包括fluoropyrimidine、oxaliplatin、irinotecan為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若K-ras為原生型(wild type)，則需再加上接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。 (2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以8週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 2.胃腸道間質瘤(GIST) (1)先前曾接受imatinib與sunitinib治療的局部晚期、無法切除或轉移性的胃腸道間質瘤患者。

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