¹⁷⁷Lu-PNT2002用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)
SPLASH 臨床試驗(NCT04647526)是一項針對轉移性去勢抗性前列腺癌(mCRPC)患者的多中心、隨機、開放標籤的第三期臨床試驗。該試驗目的在評估放射配體療法(Radioligand Therapy)¹⁷⁷Lu-PNT2002(亦稱為 ¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T)在尚未接受化療之轉移性去勢抗性前列腺癌患者中的療效與安全性。 以下為 SPLASH 試驗的核心架構、關鍵臨床數據與其重要定位: 試驗設計與患者群體 目標患者:患有 PSMA /PET 證實為陽性的 mCRPC 患者,且先前接受過一種新型雄激素受體途徑抑制劑(ARPI,如: Abiraterone 或 Enzalutamide)治療後病情仍出現惡化。 化療狀態:所有收錄之患者皆未曾接受過針對 mCRPC 的化療,且不適合或拒絕接受化療。 隨機分配比例:以 2:1 的比例分組: 實驗組 (Arm A):接受 ¹⁷⁷Lu-PNT2002 治療(每 8 週靜脈注射8 GBq,最多進行 4 個療程)。 對照組 (Arm B):更換另一種 ARPI(Abiraterone 或 Enzalutamide)進行治療。 交叉機制(Crossover):對照組患者在經獨立影像中心評估確認產生放射學疾病進展後,有機會交叉轉組接受 ¹⁷⁷Lu-PNT2002 治療。 關鍵研究數據(於 ESMO 大會發表) 根據 Lantheus 於歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)2024年大會公布的基礎分析結果,該試驗成功達到了其主要終點: 主要終點:放射學無進展生存期(rPFS) 實驗組(¹⁷⁷Lu-PNT2002)的中位 rPFS 為5 個月。 對照組(更換 ARPI)的中位 rPFS 為0 個月。 顯著降低了疾病進展或死亡的風險(風險比 HR = 0.71;p = 0.0088)。 客觀緩解率(ORR)與 PSA 緩解 實驗組的總體客觀緩解率(ORR)達 38.1%(其中包括 9.3% 的完全緩解 CR),大幅優於對照組的 12.0%。










