癌藥書坊 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

Amivantamab (Rybrevant/肺倍恩)副作用處置的建議

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Amivantamab (商品名為Rybrevant/肺倍恩) 是一種針對EGFR (表皮生長因子受體) 和MET (間質上皮轉化因子) 的雙特異性抗體藥物。它主要用於治療具有EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，且疾病在鉑類化療後有進展的患者。且Amivantamab通過增強免疫系統來攻擊癌細胞，從而減緩或阻止其生長。 Amivantamab 這個雙特異性抗體，能同時與EGFR和MET受體結合，這兩個受體在腫瘤生長和擴散中扮演著關鍵角色，為首個針對 EGFR exon 20 插入突變獲准之雙特異性單株抗體，亦可合併 lazertinib 應用於帶有 EGFR 常見突變（exon 19 缺失或 exon 21 L858R）的非小細胞肺癌患者。臨床試驗顯示，無論單獨或合併使用，皆能帶來顯著的疾病控制與無惡化存活期延長。 Amivantamab 的使用方式：靜脈輸注: Amivantamab 以注射劑形式通過靜脈輸注給藥。劑量: 劑量取決於患者的體重，具體劑量和給藥方案請參考藥物說明書或諮詢在給藥過程中，應密切監測患者的反應，並根據需要調整劑量。皮膚毒性為 amivantamab 治療中最常見的不良反應，尤其在治療初期（前 4 至 8 週）發生率最高。常見表現包括膿疱疹、痤瘡樣皮炎、乾燥與搔癢、甲溝炎、頭皮或臉部壞死，以及皺褶處潰瘍等。部分患者因毒性嚴重須延遲或中斷治療，對治療完整性與生活品質造成實質影響。合併 lazertinib 時，亦需同步關注靜脈血栓事件與輸注相關反應等全身性不良反應。 Amivantamab 皮膚副作用透過皮膚科與胸腔科的緊密協作與整合式照護流程，醫療團隊得以更有效地掌握毒性管理時機，減少不必要的治療中斷，並提升患者對治療的耐受性與依從性。 Amivantamab 為雙特異性 EGFR-MET 單株抗體 Amivantamab 目前核准的核准適應症: 第一線治療具備有EGFR exon 20 (20外顯子)插入突變：可與 carboplatin 與 pemetrexed 合併使用，治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。第二線或以上治療 EGFR exon 20(20外顯子) 插入突變：可作為單一療法，適用於曾接受含鉑類化學治療失敗

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PARP標靶藥物治療具備同源重組修復基因突變晚期膽道癌的成效

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師晚期膽道癌的預後不好，當病情走到處於困難治療的階段，其實後續治療的選擇相當有限。晚期膽道癌經過基因檢測，有時候會發現患者具備有可採取藥物的基因組改變，包括IDH1、FGFR2等，其中有一部分是具備同源重組修復基因突變。鑒於PARP標靶藥物(PARP抑制劑）在BRCA基因突變的實體癌症中的療效，包括乳癌、卵巢癌、攝護腺癌等，是否PARP標靶藥物-olaparib(Lynpraza)可以透過在具有同源重組修復(簡稱HRR)基因突變的晚期膽道癌中，誘導合成致死性DNA的損傷來提高腫瘤的控制。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告了這項研究本文呈現了這項探討是否PARP標靶藥物-olaparib(Lynpraza)可以透過在具有同源重組修復(簡稱HRR)基因突變的晚期膽道癌中，誘導合成致死性DNA的損傷來提高腫瘤的控制的單臂之第二期臨床試驗的研究結果。研究收錄了過去曾接接受過化療或拒絕化療、具備有與同源重組修復相關的胚系或體系基因變異（包括PALB2、BRCA1/2、ATM等）的晚期膽道癌患者，患者接受olaparib 300mg，每日兩次，直至疾病惡化，根據RECIST標準進行評估。主要研究終點是首次電腦斷層掃描（大約8周）時的疾病控制率。次要終點包括總體生存期（OS）、治療客觀緩解率（ORR）和腫瘤緩解持續時間（DOR）。研究計畫進行關於初始敏感性和耐藥性的相關評估。若前30例可評估患者中有19例或更多以上，在首次電腦斷層掃描時無進展且存活，則宣佈成功。

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合併Lurbinectedin與Atezolizumab作為一線維持治療改寫廣泛期小細胞肺癌患者的整體存活時間

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Lurbinectedin (商品名:Zepzelca/贊必佳/蘆比替定)，目前於台灣核准適應症為:適用於使用含鉑化學治療期間或之後病程惡化之轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人病人的治療。小細胞肺癌(SCLC)大約占整體肺癌人數的10-15%，台灣每年大約有1000例小細胞肺癌新診斷的病例，大多數小細胞肺癌患者初次診斷為廣泛期。廣泛期小細胞肺癌具有侵襲性，治療困難度大，且預後不佳，目前第一線治療主要以PD-L1免疫檢查點抑制劑Atezolizumab療法搭配含鉑類化療藥物，之後再使用 Atezolizumab 做為維持治療。若病人狀況持續惡化，則可以使用lurbinectedin做為二線治療。臨床三期試驗IMforte (NCT05091567)中，則對已接受鉑類化療及 Atezolizumab 誘導治療後的成人廣泛期小細胞肺癌，對於病況控制良好或穩定者，顯現出atezolizumab (Tecentriq®/癌自禦/阿替利珠單抗)合併Lurbinectedin作為後續之維持療法使用後，可以讓患者的總體生存時間和疾病無進展生存期 (PFS)，有相較於現有之單純以Atezolizumab 做為維持治療的療法，有統計學上顯著的改善療效之姿。亦即IMforte 試驗的結果非常令人鼓舞，顯示在Atezolizumab維持治療中加入Lurbinectedin後，能夠顯著延緩疾病進展並延長廣泛期小細胞肺癌成人患者的存活時間。合併Lurbinectedin與Atezolizumab的維持之療法有機會成為小細胞肺癌病人經過一線治療後，首選的維持治療組合。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。

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健保給付高復發風險之早期乳癌藥物olaparib(Lynpaza/令癌莎) 自2025年06月01日生效的規定

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 (1)Olaparib 適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性BRCA1/2 (germline BRCA1/2)突變併HER2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療，依藥品仿單記載以1年為上限。 (2)病人須完成至少6個週期的前導性化療或術後輔助性化療，且化療處方須含有anthracyclines 類藥物、taxane 類藥物，或兩者的複方；亦允許含鉑化療。 (3)病人須在最後一次治療(包括手術、化療或放療)完成後的12週內使用olaparib。 (4)須符合下列之高復發風險條件： I.三陰性乳癌： i.針對曾接受前導性化療的病人，須符合於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)。

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健保給付早期三陰性乳癌免疫藥物pembrolizumab (keytruda®吉舒達) 自2025年06月01日生效的規定

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 1.早期三陰性乳癌:非轉移性、第 II期至第 IIIb 期(cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2)成年病人: I.術前前導性治療: 限 pembrolizumab 每3週1次與carboplatin 和 paclitaxel 併用至多4個療程,接續限 pembrolizumab 每3週1次與 cyclophosphamide 和doxorubicin 或 epirubicin 併用至多4個療程,做為初診斷病人前導性治療用藥。 II.術後輔助治療:上述病人接受過術前前導性治療後,限手術後未達pCR (未達病理上腫瘤完全緩解，即non-pCR，亦即仍有殘留病灶者者),單用 pembrolizumab 每3週1次,做為輔助治療用藥,且至多使用9個療程。使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時,須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。 III.上述 pembrolizumab 用於早期三陰性乳癌依前述療程規定至多使用17 個療程,且用於術後輔助治療, 使用條件：病人體能狀況良好(ECOG≦1)。病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： I.心肺NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I 或 II II.肝GOT<60U/L 及 GPT<60U/L，且 T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌病人可免除此條件)

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健保給付多發性骨髓瘤藥物 Teclistamab (Tecvayli/特飛立) 自2025年05月01日生效的規定

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健保給付Teclistamab (Tecvayli/特飛立) 自2025年05月01日生效的規定: 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)並在最近治療後顯示疾病惡化的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人，且須具有良好日常體能狀態(ECOG ≤ 2)。須經事前審查核准後使用：首次申請為30mg/3ml規格2次輸注與153mg/1.7ml規格11次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：具有下列任一疾病惡化的指標：病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component 最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。 Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。在non-secretary myeloma病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。 Plasmacytoma體積增加≧50%。周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。出現下列任一臨床症狀：新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。 Plasmacytoma 體積增加≧50%。高血鈣(corrected serum calcium＞0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。腎功能惡化(eGFR下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。出現其他end-organ dysfunctions。再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM 病人以骨髓檢查plasma cell 為療效依據，方可繼續使用

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健保給付多發性骨髓瘤藥物 Elranatamab (Elrexfio/癌適求) 自2025年05月01日生效的規定

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健保給付Elranatamab (癌適求/Elrexfio) 自2025年05月01日生效的規定: 適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括:一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)，並在最近治療後顯示為疾病惡化的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人，且須具有良好日常體能狀態(ECOG≤2)。 2.須經事前審查核准後使用： (1)首次申請為13次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：

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重視治療骨鬆與骨轉移藥物引起之相關性頜骨壞死的安全管理

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師癌症骨轉移，特別是在肺癌的流行病學特徵是發生率高和在病程早期就出現。大約有30%-40%的肺癌患者在病程中會發生癌症骨頭轉移，其中約2/3的患者在初診時即已發生癌症骨頭轉移。肺癌的骨轉移多以溶骨性骨頭轉移為主，經常導致骨質密度下降，導致病理性骨折的風險增加，尤其在承受身體重量的髖骨和脊椎區域更為常見。而骨骼相關事件（簡稱SREs）包括:病理性骨折、脊髓壓迫、骨轉移需要放療和高鈣血症等。研究發現，肺癌骨頭轉移一旦發生骨骼相關事件，患者的中位生存期僅剩約11.5個月，5年總體生存率僅為8%。此外，骨骼相關事件還會導致患者因而需要反復住院、需要疼痛控制，最終讓生活品質大打折扣。 RANKL通路阻斷，地舒單抗在肺癌骨轉移治療中的優勢證據與安全管理肺癌骨轉移的核心病理機制是癌細胞與骨頭的微環境之間形成了“惡性的循環”。RANKL作為破骨細胞之分化和活化的關鍵調節因子，在這一過程中發揮著樞紐作用。在骨轉移的微環境中，肺癌細胞會刺激成骨細胞過度表達RANKL，過度活化的RANKL-RANK信號，反過來就會誘發破骨細胞的活性增強，加速骨質的吸收，進而又大量釋放骨基質中所儲存的生長因子，這些因子回過頭來又促進癌細胞的增殖，形成癌細胞自我增強的惡性循環。 Xgeva(denosumab/癌骨瓦/地舒單抗)是一種完全人類化的IgG2單株抗體，通過其會特異性結合RANKL，所以可以藉此阻斷與RANK受體的相互作用，從而抑制破骨細胞的骨質加速吸收功能。相較於其他的抗骨轉移藥物，癌骨瓦具有三個藥理學上的優勢：癌骨瓦的作用機制屬於高度特異；癌骨瓦不會在骨骼中長期蓄積，所以呈可逆性的藥效；癌骨瓦不需要經腎臟代謝，安全性強。臨床試驗244，該研究是評估用於骨轉移藥物之Xgeva與雙磷酸鹽類Zoledronic Acid，效果互相PK/對比的關鍵性之第三期臨床試驗，收錄了1597例晚期實體癌症有骨轉移及多發性骨髓瘤患者。結果顯示，與Zoledronic Acid相比，Xgeva(地舒單抗)確實是完勝，更能夠顯著地延長實體癌症患者首次出現骨骼相關事件的時間，狠狠地彎道超車長達6個月。在該試驗中的肺癌亞組分析中，Xgeva相較於Zoledronic Acid於言，患者的中位生存期上，更讓Xgeva能夠顯著地增加1.2個月，死亡風險降低近20

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轉移性HER2陽性乳癌優赫得再拔頭籌挑戰先發投手寶座成功

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師乳癌是全球第二大常見癌症，也是癌症相關死亡的主要原因之一。2022年，全球有超過200萬例乳癌確診病例，死亡人數超過66.5萬3。雖然早期乳腺癌患者的生存率較高，但在確診為轉移性乳癌或病情惡化成轉移性乳癌的患者中，大約只有30%的人在確診後能夠存活超過五年。 HER2陽性乳癌是乳癌當中最具侵襲性的分子亞型，大約15%至20%的轉移性乳腺癌患者是由HER2基因的過度表達或基因擴增所驅動。儘管轉移性HER2陽性乳癌因為HER2標靶藥物的問世，確實大幅度改善轉移性HER2陽性乳癌的治療效果，但預後仍然不是太好。目前治療轉移性HER2陽性乳癌的先發投手，當屬於歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶，然而大多數患者在接受HER2雙標靶的一線治療後會在兩年內病況出現惡化。此外，大約有三分之一的患者於歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶之一線治療，後因為疾病惡化或死亡，在一線治療失敗後並無法或無緣繼續接受後續的治療。縱使如此，而歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶作為一線標準治療方案，已經縱橫了超過十年。 Trastuzumab deruxtecan(優赫得/T-Dxd)是一種針對HER2的標靶性之抗體藥物複合體 (Antibody Drug Conjugate, ADC)，該藥物由三個部分所組成： (1)人源化抗HER2之IgG1單株抗體(monoclonal Antibody)，其胺基酸序列與trastuzumab相同；以共價鍵結合至 (2)拓撲異構酶I (topoisomerase I) 抑制劑-DXd(deruxtecan)，DXd是一種exatecan衍生物；中間是由 (3)四胜肽可裂解的連接子做連結。

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HER2標靶藥物zanidatamab(Ziihera) 可以用於膽道癌的治療

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Zanidatamab 是一種標靶HER2 的雙特異性抗體，可以同時結合HER2 的兩個非重疊表位（epitope），也就是可以針對兩個雙互補的位點（biparatopic binding）結合。美國FDA 加速核准 zanidatamab-hrii 用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性 HER2 陽性膽道癌。 2024 年 11 月 20 日，美國食品藥物管理局加速核准 zanidatamab-hrii（商品名Ziihera，Jazz Pharmaceuticals, Inc.），這是一種雙特異性 HER2 標靶抗體，用於已經通過美國 FDA 所核准的檢測，治療先前需要檢測為確認為HER2 陽性的膽道癌，用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性且HER2 為陽性，但先前已經接受過治療的、不可切除或轉移性膽道癌。接者，美國 FDA 也核准使用 VENTANA PATHWAY的抗 HER-2/neu (4B5) 兔單株原抗體 (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics) 作為伴隨式診斷的設備，如此可以幫助找出可能有資格接受 Ziihera 治療的膽道癌患者。而HERIZON-BTC-01（NCT04466891）是一項開放標籤、多中心、單臂的臨床試驗，針對對 62 名手術不可切除或轉移性 HER2 陽性（IHC3+）的膽道癌患者進行了zanidatamab-hrii 的藥物療效評估。患者必須之前在晚期膽道癌情況下，曾經接受過至少一種含有gemcitabine化療的治療方案。

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