台灣大健康 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

DC-CIK細胞治療合併標靶藥物sorafenib於肝癌之療效

台灣癌症大小事, 免疫細胞治療, 台湾大健康, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 標靶藥物, 肝癌 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師將確診為晚期肝癌患者給予DC-CIK細胞治療合併或不合併標靶藥物sorafenib治療的患者進行回顧性分析。晚期肝癌患者患者分為（A）：對照組（口服標靶藥物sorafenib）和（B）：實驗組（DC-CIK細胞治療合併標靶藥物sorafenib治療）。每 4 至 8 週對患者進行一次追蹤。記錄每個患者的整體存活率和不良事件。樹突細胞之重要的功能就是將抗原處理後展示給免疫系統的其他白血球細胞，是一種抗原呈現細胞；『樹突狀細胞』目的在逆轉免疫系統對癌細胞的無知，來糾正免疫反應沉默。為此，我們取出腫瘤的 “危險信號”，也就是腫瘤抗原，直接將抗原記憶在患者的DC上，再回輸體內。如此人體就不會再受到癌症的蒙蔽，可以順利辨識出癌細胞的抗原呈現，並活化T細胞來毒殺腫瘤細胞，進而消除攜帶抗原的癌細胞，而不傷害到自身細胞。這就是施打DC來誘導免疫記憶的治療理論。樹突細胞和細胞激素誘導的殺手細胞 (DC-CIK) 同樣地也會發揮抗腫瘤的活性，DC-CIK細胞治療其源自於 DC 和 CIK 的功能。 DC-CIK細胞可以辨識病原體後能夠活化免疫功能，CIK能分泌多種細胞激素殺死腫瘤細胞。 DC-CIK治療則是利用DC和CIK進一步促進免疫反應，進而殺死腫瘤細胞。

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Enzalutamide加上Talazoparib的合併治療，確實可以提升同源重組修復(簡稱HRR )缺陷型之轉移性的去勢抗性前列腺癌(mCRPC)患者的存活率

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2025年於美國ASCO泌尿生殖系統癌症研討會公布了第 3 期臨床試驗 TALAPRO-2的最終結果，證實Enzalutamide加上Talazoparib的合併治療，確實可以提升同源重組修復(簡稱HRR )缺陷型之轉移性的去勢抗性前列腺癌(mCRPC)患者的存活率。同源重組修復相關的基因變異與 mCRPC 患者的不良玉後是有關的。大約有四分之一的晚期前列腺癌存在有同源重組修復直接或間接相關的 DNA 損傷反應基因的改變，這種改變反而會讓這群mCRPC 患者對 PARP 抑制劑治療敏感。第 3 期臨床試驗 TALAPRO-2顯示同源重組修復(簡稱HRR )缺陷型之轉移性的去勢抗性前列腺癌(mCRPC)患者，對於Enzalutamide加上Talazoparib的合併治療作為一線治療，並與Enzalutamide加上相比，確實可以改善影像學上的疾病控制時間。基於這些結果，2023 年 6 月 20 日，美國食品藥物管理局(FDA) 核准Talazoparib (Talzenna, 達勝癌/他拉唑帕尼)搭配Enzalutamide (Xtandi，安可坦/恩雜魯胺，可以用於治療具備有同源重組修復 (HRR) 基因突變的轉移性的去勢抗性前列腺癌(castration-resistant prostate cancer,簡稱mCRPC)。以往前列腺癌(或稱為攝護腺癌)的治療方式搭多採用荷爾蒙療法或去勢療法(castration therapy)，然而，經過一段時間的荷爾蒙治療，癌細胞常會轉變成去勢抗性前列腺癌而再度復發。 2025年於美國ASCO泌尿生殖系統癌症研討會上，Fizazi 博士及其同事報告了Enzalutamide加上Talazoparib的合併治療作為mCRPC患者之第一線治療的最終總體生存數據、

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細胞治療醫師看外泌體臨床應用的發展性

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師外泌體是各種細胞類型所分泌的小型之膜結合囊泡，因其臨床應用的潛力而受到廣泛關注。外泌體的直徑為 30 至 100 奈米，外泌體透過在細胞間轉移蛋白質、脂質和 RNA ，讓其在細胞間通訊中發揮至關重要的作用。外泌體臨床應用及關注的領域包括再生醫學、癌症治療、基因治療和疾病診斷生物標誌物。外泌體廣泛臨床應用在再生醫學中，由於外泌體可以促進組織修復和再生。在癌症治療中，外泌體可以將治療劑直接遞送至腫瘤細胞。在基因治療中，外泌體作為基因傳遞的載體。亦可作為診斷生物標誌物，它們可用於診斷各種疾病。雖然在外泌體生物學方面已經取得了重大進展，臨床試驗證明了基於外泌體的治療的潛力，但目前如何將外泌體監管，包括外泌體的分離、純化和表徵的標準化之確定和驗證等，都是臨床應用的重大挑戰障礙。所以解決分離、純化和監管標準化方面的挑戰對於它們在臨床實踐中的成功應用至關重要。外泌體是來自各種細胞類型(包括幹細胞、免疫細胞和癌細胞)所分泌的一種小的膜結合囊泡，這些微小顆粒的直徑在 30 到 100 奈米之間（圖）。

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FDA 核准 nogapendekin alfa inbakicept用於治療 BCG 無反應的非肌肉層浸潤性膀胱癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Nogapendekin alfa inbakicept-pmln (商品名ANKTIVA)是ImmunityBio公司研發的一款IL-15突變體與受體融合蛋白結合而成的IL-15受體激動劑藥物。藥物nogapendekin alfa inbakicept於2024年4月獲得了美國FDA核准，可以與卡介苗（BCG）聯合使用，用於治療BCG無反應的非肌肉層浸潤性之膀胱癌（NMIBC）成人患者。 IL-15是一種由多種細胞類型產生的細胞激素，包括活化的樹突細胞、單核/巨噬細胞、上皮細胞以及骨髓基質細胞等。IL-15對免疫細胞系之自然殺手細胞的發展、生存和增殖是至關重要。此外，IL-15在CD8+ T細胞的擴展和生存中會發出重要的調節作用，包括形成記憶和淋巴細胞的功能。這些途徑的共同調控，包括: c-Myc、c-Fos、c-Jun、Bcl-2等多種關鍵蛋白的表達，進而影響細胞的生長、分化和存活。 IL-15的信號傳導途徑，包括以下的幾個關鍵步驟： JAK/STAT途徑：IL-15可以透過JAK1/3和STAT3/5之啟動，導致STAT蛋白磷酸化並形成二聚體，進而進入細胞核實現轉錄過程的啟動。

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膀胱保留有希望非肌肉侵犯性高風險膀胱癌新基因療法藥物 Nadofaragene Firadenovec

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Nadofaragene firadenovec –vncg(商品名Adstiladrin®）是由Ferring Pharmaceuticals所開發的一種由非複製型腺病毒載體所架構的基因療法藥物，主要是一種複製缺陷型重組腺病毒(也稱作rAd-IFNa/Syn3)，可以將人類的干擾素α-2b cDNA遞送至膀胱上皮細胞，讓身體產生一種特定的治療性蛋白質來對抗癌症，具有免疫刺激、抗血管新生和細胞凋亡作用。可以用於治療BCG (卡介苗)無反應且為高風險的非肌肉侵犯性膀胱癌(NMIBC)。膀胱癌是一種常見的癌症類型，通常約有75-80%的患者被診斷為非肌肉層浸潤性膀胱癌 (NMIBC)，其膀胱內壁內有癌細胞的生長，但不會侵入肌肉層。高風險 NMIBC，包括原位癌 (CIS)。目前NMIBC通常以膀胱內注射卡介苗 (BCG) 和手術切除腫瘤作為治療的方式。膀胱內注射 BCG 因為其免疫刺激的特性，已經成為NMIBC的標準治療。然而，若對於 BCG 治療沒有反應的患者，後續可以選擇的方法其實是很有限的。為了評估Nadofaragene firadenovec治療BCG (卡介苗)無反應且為高風險的非肌肉侵犯性膀胱癌患者的療效，該項為第三期多中心、開放標籤的、重複劑量的臨床試驗，研究在美國33個中心開展，招募了≥18歲的、ECOG PS評分≤2，且為BCG治療無效的非非肌肉層浸潤性膀胱癌患者，給予單次膀胱內75 mL的Nadofaragene firadenovec(每毫升劑量有3000億個病毒顆粒)，分別在第3、6和9個月重複給藥。然而屬於上尿路系統癌症、前列腺尿道內的尿路上皮癌、淋巴管浸潤、微乳頭疾病或腎積水都排除於試驗之收錄。研究的主要終點為原位癌(有或沒有高級別的Ta期或T1期腫瘤)的患者在任何時間的完全緩解比例。研究結果顯示，於2016年9月19日至2019年5月24日入組，共有198例患者接受評估，中間排除了41例，最終157例至少接受了一劑2k7研究藥物，有6例不符合BCG (卡介苗)無反應且為高風險的非肌肉侵犯性膀胱癌的定義，因此未被納入療效分析，最後有151例被納入符合方案給予療效的分析。 103例原位癌(有或無高級別Ta期或T1期腫瘤)患者中，有55例(53.4%)在首次給藥後的3個月內腫瘤

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Enzalutamide加上Talazoparib的合併治療確實可以提升轉移性的去勢抗性前列腺癌患者的存活率

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2023 年 6 月 20 日，美國食品藥物管理局(FDA) 核准Talazoparib (Talzenna, 達勝癌/他拉唑帕尼)搭配Enzalutamide (Xtandi，安可坦/恩雜魯胺，可以用於治療具備有同源重組修復 (HRR) 基因突變的轉移性的去勢抗性前列腺癌(castration-resistant prostate cancer,簡稱mCRPC)。以往前列腺癌(或稱為攝護腺癌)的治療方式搭多採用荷爾蒙療法或去勢療法(castration therapy)，然而，經過一段時間的荷爾蒙治療，癌細胞常會轉變成「去勢抗性前列腺癌而再度復發。 TALAPRO-2（NCT03395197）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多隊列的3期臨床試驗，招募了 399 名同源重組修復 (HRR) 基因突變的 mCRPC 患者，評估了其療效。患者案找1:1的比例隨機分配為:接受Enzalutamide(每日 160 毫克)加上Talazoparib(每日 0.5 毫克)、或是僅接受Enzalutamide治療。患者必須先進行睪丸切除手術，若未進行睪丸切除手術者，則接受促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物的治療。排除過去已經接受過 mCRPC 全身治療的患者；但是，允許其在轉移性去勢敏感性前列腺癌 (mCSPC)階段就已經接受過 CYP17 抑制劑之攝護腺癌藥物或是化療docetaxel的藥物治療。根據先前使用經接受過 CYP17 抑制劑之攝護腺癌藥物或是化療docetaxel的治療情況進行隨機分層。使用檢測腫瘤組織和/或循環腫瘤 DNA (ctDNA) 的次世代基因定序的檢測方法去評估是否攜帶有同源重組修復 (HRR) 基因突變 (ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2 或 RAD51C)。主要療效結果的評量是按照 RECIST 1.1 版對軟組織進行的影像學評估其無進展生存期 (rPFS) 和按照前列腺癌工作組第3 標準對骨骼進行影像學評估其無進展生存期 (rPFS)，由盲法獨立中央審查委員會進行評估。 2025年於美國ASCO泌尿生殖系統癌症研討會，由Neeraj Agarwal報告了PARP標靶藥物Talazoparib

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乳癌PARP標靶藥物Talazoparib 可用於治療轉移性的去勢抗性前列腺癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2023 年 6 月 20 日，美國食品藥物管理局(FDA) 核准Talazoparib (Talzenna, 達勝癌/他拉唑帕尼)搭配Enzalutamide (Xtandi，安可坦/恩雜魯胺，可以用於治療具備有同源重組修復 (HRR) 基因突變的轉移性的去勢抗性前列腺癌(castration-resistant prostate cancer,簡稱mCRPC)。以往前列腺癌(或稱為攝護腺癌)的治療方式搭多採用荷爾蒙療法或去勢療法(castration therapy)，然而，經過一段時間的荷爾蒙治療，癌細胞常會轉變成「去勢抗性前列腺癌而再度復發。 TALAPRO-2（NCT03395197）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多隊列的3期臨床試驗，招募了 399 名同源重組修復 (HRR) 基因突變的 mCRPC 患者，評估了其療效。患者案找1:1的比例隨機分配為:接受Enzalutamide(每日 160 毫克)加上Talazoparib(每日 0.5 毫克)、或是僅接受Enzalutamide治療。患者必須先進行睪丸切除手術，若未進行睪丸切除手術者，則接受促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物的治療。排除過去已經接受過 mCRPC 全身治療的患者；但是，允許其在轉移性去勢敏感性前列腺癌 (mCSPC)階段就已經接受過 CYP17 抑制劑之攝護腺癌藥物或是化療docetaxel的藥物治療。根據先前使用經接受過 CYP17 抑制劑之攝護腺癌藥物或是化療docetaxel的治療情況進行隨機分層。使用檢測腫瘤組織和/或循環腫瘤 DNA (ctDNA) 的次世代基因定序的檢測方法去評估是否攜帶有同源重組修復 (HRR) 基因突變 (ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2 或 RAD51C)。主要療效結果的評量是按照 RECIST 1.1 版對軟組織進行的影像學評估其無進展生存期 (rPFS) 和按照前列腺癌工作組第3 標準對骨骼進行影像學評估其無進展生存期 (rPFS)，由盲法獨立中央審查委員會進行評估。在攜帶有同源重組修復 (HRR) 基因突變的族群中，Enzalutamide加上Talazoparib的合併治療，中位數未達到可

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標靶治療藥物Lucitanib會是胸腺癌治療的新明星嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師胸腺癌是一種罕見的惡性腫瘤，通常發生在前縱膈腔。儘管胸腺癌在胸腺腫瘤中屬於較為常見的癌症，但胸腺癌的發病率還是相對較低，大約只占胸腺腫瘤的15%。比起胸腺瘤，胸腺癌其實更具侵襲性、惡性程度更高。由於胸腺癌病例數量較為罕見，目前對這種疾病醫界的認識和治療方法都相對不足，造成目前的治療手段相對有限，對於無法手術之胸腺癌的第一線治療通常為化療。而如果化療無效或是病情惡化的患者，後續的治療選擇上較為有限，所以在臨床治療上，無法手術之胸腺癌一旦第一線治療失敗，後續治療將面臨較大困難。因此，對於胸腺癌患者來說，尋找有效的治療方法是一個迫切的需求。目前，晚期胸腺癌的二線或後線治療的探討性研究，大多都是小樣本的單臂研究，到目前為止沒有較大樣本數的隨機對照臨床試驗，可以提供這類患者比較好的實證醫學上的建議。 Lucitanib（德立替尼，代號AL3810），是一種針對FGFR1–3、VEGFR1–3和PDGFRα/β作用的口服、高選擇性的多靶點酪氨酸激酶抑制劑，也就是標靶治療，該藥物是由中國科學院上海藥物研究所進行相關的研究，由中國的海和藥物負責臨床開發、生產和商業化。臨床前研究發現Lucitanib在體外及多種動物腫瘤模型中均顯示出很強的抗腫瘤活性。而一項多中心、隨機、雙盲、對照的第二期臨床試驗(AL3810-202)，該研究的主要目的是探討Lucitanib在晚期復發或轉移性胸腺癌患者中，作為第二線或後線治療的有效性和安全性。這項研究是迄今為止，全球唯一一個完全針對晚期胸腺癌的隨機性、對照性的第二期臨床試驗，同時其研究樣本量也是目前最大的臨床試驗。

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關於肝癌術後輔助免疫治療之發展現況 CIK細胞療法有亮點

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師肝細胞癌(簡稱肝癌)是台灣常見的惡性腫瘤之一，其死亡率高且嚴重威脅著台灣人的健康。儘管手術切除是目前治療肝癌的主要手段，但手術後的復發會影響到患者的預後。對於肝癌術後進行輔助治療，希望藉此降低肝癌復發的風險，提高治癒率。近年來，隨著免疫檢查點抑制劑等新型抗癌藥物的上市，更讓肝癌術後輔助免疫治療領域取得了重大的進展，為改善患者之預後帶來了新的希望。接下來會整理關於肝癌術後輔助免疫治療之發展現況。術後進行輔助治療是一種輔助性治療手段，希望能於手術後進行輔助治療用來防止肝癌術後的復發。透過降低肝癌術後疾病復發的風險來提高治癒率，並降低患者的無肝癌復發率和提高總體的生存期。在理想情況下，所有癌症患者都能夠從輔助治療中受惠，但臨床實務上卻經常看到，即使接受了輔助術後治療，許多患者仍會面臨癌症復發的風險。這意味著僅僅只有一部分患者，尤其是那些具有高復發風險的患者，可能可以從術後輔助治療中獲得更多的幫忙。然而，術後輔助的治療經常是獲益與風險並存。在制定術後輔助治療方案時，有必要仔細權衡患者可以耐受的副作用，以及探討給病患實質上的助益又是為何。近年來，肝癌術後輔助治療的研究取得了一些重要的進展。最具代表性的研究就是STORM，肝癌手術切除或消融後輔助性給予sorafenib的治療，這是首個評估肝癌輔助性給予sorafenib的治療的大型3期臨床試驗， sorafenib作為一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑，研究結果在肝癌手術切除或消融後輔助性的治療中取得了初步的成功，為肝癌手術切除或消融後輔助性治療提供了有價值的資料。在該試驗中，研究者將高復發風險之肝癌患者定義為腫瘤為多發、微血管侵犯、分化差等患者，並發現該類患者在接受肝癌手術切除或消融後輔助性給予sorafenib的治療後，雖然癌症復發率會有所改善，但並未顯著提高總體的生存期。

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細胞激素誘導的殺手細胞療法(CIK) 於血液癌症的應用

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師細胞激素誘導的殺手 (CIK) 細胞是一類異質性免疫效應細胞群，其終末分化 CD3+CD56+ 亞群具有混合 T 細胞和自然殺手細胞樣表型的NK-T細報。 CIK 細胞較容易獲取、增殖率高且不會受到主要組織相容性複合體 (MHC) 去限制其抗腫瘤的活性，使其具有特別有利的特性，使其成為一種有吸引力的過繼性免疫療法(adoptive immunotherapy)。在體外和動物研究中，CIK 細胞對實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤均表現出相當大的細胞毒性。過繼免疫治療領域取得了重大進展，該治療是有前途的方法，可以利用受刺激患者的免疫系統去識別並最終消滅腫瘤細胞。其中，特別是CIK細胞強調了人體免疫系統破壞癌細胞的天然能力，從而代表了過繼免疫治療領域之一種獨特的免疫療法，豐富了對抗癌症的治療方法。而CIK細胞治療在臨床前實驗和動物腫瘤模型中表現出明顯的抗腫瘤活性。其技術簡單、培養成本低廉、且不受MHC限制的細胞毒殺性，有力地促進了其從臨床前實驗往臨床應用的轉變。因此，CIK 細胞很快就被用於針對各種不同腫瘤實體的臨床試驗。許多試驗也呈現出有價值的結果，因為 CIK 細胞療法改善了生活品質並延長了患者的生存期。

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