CDK4/6抑制劑palbociclib於轉移性乳癌的療效存疑?是真的嗎?
CDK4/6抑制劑 乳癌治療的造王者 目前國際權威指南都是推薦使用CDK4/6抑制劑與芳香環酶的抗荷爾蒙治療合,作為停經前、停經後女性乳癌以及男性乳癌,且是荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的轉移性乳癌患者的第一線標準治療的優先選擇。其實在2015年2月,美國FDA核准了palbociclib(台灣商品名愛乳適,中國商品名愛博新),與芳香環酶的抗荷爾蒙治療合併作為荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的轉移性乳癌患者的第一線標準治療的優先選推薦。 並於2016年2月美國FDA核准了palbociclib,與fulvestrant的抗荷爾蒙治療合併,作為既往接受荷爾蒙治療期間疾病惡化的荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的轉移性乳癌患者,作為第二線標準治療的優先推薦。 首個CDK4/6抑制劑palbociclib於轉移性乳癌的療效受到質疑 2022年美國臨床腫瘤醫學會年會,公布了關於palbociclib,與芳香環酶的抗荷爾蒙治療合併作為荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的轉移性乳癌患者的第一線標準治療的重要性臨床試驗- PALOMA-2 試驗中的整體存活時間的療效分析,結果顯示:如此合併的治療模式確實比單一芳香環酶的抗荷爾蒙治療的中位疾病控制時間確實有顯著的改善,但兩組的整體存活時間的結果,卻無統計學上的差異。這個結果,不竟有人要質疑對於荷爾蒙受體陽性/HER2受體陰性的轉移性乳癌患者,palbociclib與芳香環酶的抗荷爾蒙治療合併,是否真的應該作為的第一線標準治療的優先推薦呢? 有許多的解釋及爭論,今天讓我們用真實世界的大型臨床實務研究結果,來探討CDK4/6抑制劑palbociclib於轉移性乳癌的療效究竟是如何? 臨床實務研究對新藥的重要性不亞於臨床試驗研究 真實世界的臨床實務研究結果可以反映真實世界中治療藥物的臨床療效,為新藥提供臨床上客觀的對比根據,證實新藥是否真的可以在臨床實務上可行、可用,真的可以對普羅大眾發揮療效。但真實世界的臨床實務研究結果的解釋,有時候可能會受到缺乏對照組、樣本量較小、追蹤時間短、研究結局定義差異上的限制。