標靶治療 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

手術前使用Niraparib 針對同源重組缺陷陽性、或是BRCA突變的晚期卵巢癌治療的有效性和安全性

台灣健康新聞, BRCA1, BRCA2, HRD, 卵巢癌, 台灣大健康, 台灣癌症大小事, 新兵練功房, 標靶治療, 標靶藥物 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科陳駿逸醫師一項前瞻性、多中心、探索性、的第二期單臂的 NAN T臨床試驗，探討與研究關於PARP標靶藥物Niraparib(截永樂/Zejula/尼拉帕尼)作為同源重組缺陷晚期卵巢癌之術前輔助治療的有效性和安全性該項研究證實，對屬於同源重組缺陷(HRD)陽性、或是BRCA突變的的晚期不能切除之卵巢癌患者，於手術前使用Niraparib 單一藥物治療，確實顯示出一定的療效和可耐受的副作用。在晚期卵巢癌患者中，與初始的腫瘤減積手術相比，手術前使輔助化療後再執行間隔腫瘤減積手術，並未獲得生存益處。而Niraparib 單一藥物治療是迄今為止美國FDA唯一核准可以用於治療已經接受過3種以上化療後、屬於鉑類化療敏感及同源重組缺陷陽性之復發性的卵巢癌患者。所以就有人提出，手術前使用Niraparib 單一藥物治療在同源重組缺陷陽性陽、或是BRCA突變的晚期手術不可切除之卵巢癌患者中的療效和安全性。該項多中心的二期單臂研究，收錄了53 名新診斷同源重組缺陷陽性陽、或是BRCA突變、手術不可切除、晚期(FIGO 3-4期 )之高惡性度的漿液性或子宮內膜樣的卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，年齡範圍18-75 歲。入組的患者接受了兩個療程（每個療程為期4 周）的Niraparib 單一藥物治療，Niraparib 之起始劑量（每天 200 mg或 300 mg），之後給予間隔腫瘤減積手術和至少四個療程的含鉑類之輔助化療。其後成效不錯者，給予後續的維持治療，且在最後一次化療之12周內給藥（每天200 毫克或300毫克的Niraparib），直至三年的Niraparib療程結束、或疾病進展或患者退出試驗。

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抗血管標靶藥物Lenvatinib合併免疫藥物pembrolizumab 治療轉移性胸腺癌

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血液腫瘤科陳駿逸醫師胸腺瘤和胸腺癌是罕見的縱膈腔上皮惡性腫瘤，包括各種組織學亞型，尤其是胸腺癌其侵襲性強之特徵、特別難治療。鉑類、小紅莓類化療是公認胸腺瘤和胸腺癌的第一線治療方案，儘管尚未確定針對困難治療之病例的明確二線選擇，雖然everolimus和pemtrexed、TS-1等多種藥物顯示出不同程度的成功。高惡性度之胸腺瘤和胸腺癌是血管內皮生長因子 (VEGF) 受體的高度表達之癌症，血管內皮生長因子 (VEGF) 受體是中流新生血管生成的關鍵信號通路。因此，抗血管標靶藥物中具有對抗VEGF 活性的多種激酶抑制劑（例如sunitinib和Lenvatinib）在臨床試驗中顯示出良好的治療潛力，整體反應率分別為26% 和38%。而免疫藥物中免疫檢查點抑制劑(ICI) 也是胸腺瘤和胸腺癌的另一種治療策略，例如:PD-1 抑制劑-pembrolizumab則顯示出針對困難治療之病例竟然還有22% 的緩解率。 VEGF 與 T 調節淋巴細胞的募集有關，因此抗血管新生治療可以與免疫檢查點阻斷協同作用，以增加淋巴細胞對腫瘤的浸潤和腫瘤的抑制。抗血管標靶藥合併免疫藥物已在肝細胞癌治療中取得了成功，整體緩解率為 46%。然而對於胸腺癌使用抗血管標靶藥物合併免疫藥物的治療上所知有限，抗血管標靶藥物合併免疫藥物應該會比單獨使用這些藥物更成功。曾有一名 50 歲、之前有吸菸與貧血病史的男性，被發現前縱膈有富含淋巴球的腫塊，且CD5、CD3、CD20、CD79A、TDT P63、Pankeratin 染色呈陽性，於2018 年5 月診斷為第四a 期的胸腺癌。無法手術切除之情況下，給予前導性化療分案CAP (cyclophosphamide/ Adriamycin/cisplatin) 與類固醇，腫瘤呈現部分緩解，並2018 年9 月接受減瘤手術。於2019 年 1 月的檢查確認胸膜癌復發，使用 Foundation CDx（基因之次世代定序）對他的初始腫瘤進行的次世代基因定序（NGS），顯示具備以下沒有藥物可介入的基因改變：ABL1 G807_P810del 和 CREBBP R1446L ，以及微衛星的狀態和腫瘤突變負擔是無法確定的。於是繼續接受卡鉑/紫杉醇的化學治療，2019 年 12 月的檢查顯示前縱膈腫瘤又達到部分緩解，但淋巴結疾病則是沒有縮小之穩

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維他命D缺乏會造成罹患胃癌風險增加嗎? 國際研究告訴你

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國際知名醫學期刊Indian Journal of Surgery發表了一篇研究報告，該項研究探討了喀什米爾人群罹患胃癌與維他命D水平之間的關聯性。結果該研究結果證實，胃癌患者的維他命D水平普遍顯著低於對照組，維他命D的缺乏與胃癌的發生率呈正相關姓。此外，維他命D水平也與胃癌的腫瘤惡性分化程度有顯著相關性。胃癌是全球第五大常見的癌症，發病原因包括年吸煙、燻製食品、紅肉、酗酒、幽門螺桿菌感染等。維他命D也被認為與胃癌的發生與發展有關，充足的維他命D水平與較低的胃癌死亡率有關。過去有研究發現維他命D會藉由誘導胃癌細胞的凋亡、減少幽門螺桿菌感染等機制，達到預防胃癌的目的。發表於Indian Journal of Surgery的這一篇該研究為病例對照研究，在一家三級醫院進行，歷時兩年。研究納入59例經組織學證實的胃癌患者作為實驗組，以及60例年齡、性別匹配的疑似幽門螺桿菌感染但內視鏡檢查正常的患者作為對照組。資料來源於患者的病歷記錄。研究的排除標準包括服用維他命D補充劑、既往有癌症史、接受過術前輔助化療、慢性肝病和慢性腎病（eGFR<30 ml/min）等。

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改為雙標靶方案可否讓Osimertinib治療的晚期非小細胞肺癌再加分呢?

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血液腫瘤科陳駿逸醫師第三代非小細胞肺癌EGFR小分子標靶藥物Osimertinib (如:Tagrisso/泰格莎) 已經於2024年10月起健保給付有一些修正，其相關的規定如下: 限單獨使用於- (1) 具有 EGFR Exon(外顯子) 19 Del 或 Exon 21 L858R 基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為 IIIB、IIIC 期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之第一線治療。 (2) 先前已使用過 EGFR 標靶藥物 gefitinib、erlotinib、afatinib或 dacomitinib 治療失敗，且具有 EGFR T790M 基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療。目前健保給付Osimertinib都是只能單一藥物使用，不得合併其他化療藥物或標靶藥物。然而過去的部分研究卻發現，無論是EGFR Exon 19 Del 或 Exon 21 L858R 基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為 IIIB、IIIC 期或第Ⅳ期）的肺腺癌病患，其在第一線還是後線的治療上面，Osimertinib與抗腫瘤血管新生的標靶藥物Bevacizumab（貝伐珠單抗/癌思停/Avastin/MVASI）合併使用，並未能夠改善患者的疾病控制時間（PFS）。另一款抗腫瘤血管新生的標靶藥物Ramucirumab (Cyramza/欣銳擇/雷莫蘆單抗)，則是一款針對VEGFR2的標靶抗體藥物，根據RELAY的研究結果，對於具備有EGFR敏感基因突變的非小細胞肺癌患者，在肺癌第一代EGFR標靶藥物Erlotinib(Tarceva, 得舒緩)合併Ramucirumab的治療，可以改善患者的疾病控制時間，將患者的PFS由12.4個月(單用Erlotinib)延長至19.4個月，根據這一個報告，美國FDA許可了Erlotinib(Tarceva, 得舒緩)合併Ramucirumab的治療這一適應症。還有一項資訊補充，對於攜帶EGFR驅動基因突變的非小細胞肺癌患者，第三代藥物Osimertinib單一藥或是合併含鉑雙藥化學治療藥物，也是這類患者的第一線標準治療的選擇。

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化生性乳癌Metaplastic breast cancer:一種罕見但難纏的乳癌

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高禾醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師乳癌是女性中最常見的癌症。化生性乳癌是一種罕見的異質性侵襲性乳癌，主要被歸類為三陰性乳癌 (雌激素與黃體素受體陰性/HER2受體陰性)。在組織學上，化生性乳癌分為六種亞型。其中兩個被認為是低惡性度的，其他的則是高惡性度的。雖然也隸屬於三陰性乳癌，但化生性乳癌與其他陰性乳癌相比，化生性乳癌更具侵襲性，對化療反應較差，且化療抗藥性更高。化生性乳癌患者的存活率低於其他類型陰性乳癌的預期存活率。對於化生性乳癌的治療是一項挑戰，需要對腫瘤免疫微環境進行徹底分析，由於化生性乳癌存在有上皮-間質轉化的特徵，且癌細胞間黏的附喪失、上皮標記下調、具有生物上皮功能的基因表達不足；以及間質細胞標記上調、具有生物間質功能的基因過度表達、轉化成纖維細胞樣的形態、細胞骨架重組，因此讓化生性乳癌細胞的活動性、侵襲性和轉移能力更為增加。與其它類型乳癌患者相比，化生性乳癌的這些病理特徵導致患者的總體預後更為差。由於它佔所有乳癌的不到1％，而且直到2000年，化生性乳癌才被正式確認為化生性乳癌是一個獨特的組織學實體，由於其罕見性和這類乳腺惡性腫瘤，其中病理發現包括發現腺癌與紡錘體細胞、鱗狀細胞、軟骨形成或骨形成腫瘤細胞的混合物共存，是一種高度多樣性的乳癌類型，目前對於這種疾病的研究很有限制，所以目前對於化生性乳癌的瞭解還是很有限。所以化生性乳癌是一種罕見、但難纏的乳癌亞型，其具有高度侵犯性的臨床表現以及與其他乳癌類型多種截然不同的組織學特色。目前轉移性的化生性乳癌幾乎沒有有效的全身治療選擇，因為過去的經驗顯示化生性乳癌經常對常規乳癌標準化療方案的反應並不是很理想。

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健保給付肺癌EGFR標靶藥物Osimertinib (如:Tagrisso/泰格莎) 自2024年10月01日生效的規定

限單獨使用於： (1) 具有 EGFR Exon 19 Del 或 Exon 21 L858R 基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為 IIIB、IIIC 期或第Ⅳ期）肺腺癌病患之第一線治療。 (2) 先前已使用過 EGFR 標靶藥物 gefitinib、erlotinib、afatinib或 dacomitinib 治療失敗，且具有 EGFR T790M 基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療。使用注意事項： (1)須經事前審查核准後使用：每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請。初次申請時需檢具確實患有肺腺癌或非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，及檢附 EGFR 基因檢測結果報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 III. 再次申請時需附上治療後相關臨床資料（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。每次處方以 4 週為限，如給藥 4 週後需追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查評估療效，每 8 至 12 週需進行完整療效評估 (如胸部X 光或電腦斷層)，若病情惡化、復發或產生不可接受之毒性，即不得再次申請。 (2) 用於第一線治療用藥：與 gefitinib、erlotinib、afatinib及 dacomitinib 僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。如需更換使用本藥品，必須符合本藥品具有 EGFR Exon 19 Del 或 Exon 21 L858R 基因突變之局部侵犯性或轉移性（即為 IIIB、IIIC 期或第Ⅳ期）肺腺癌病患。

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2024年ASCO公告雙特異性抗體Ivonescimab（AK112/SMT112）搭配化療，在治療EGFR突變非鱗狀之晚期非小細胞肺癌且EGFR標靶治療失敗的之療效最新研究數據解析

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於2024年5月在美國芝加哥舉行的2024年美國臨床腫瘤醫學會（ASCO），公布了雙特異性抗體Ivonescimab（AK112/SMT112）搭配化療，在接受EGFR標靶治療失敗的治療EGFR突變非鱗狀之晚期非小細胞肺癌之療效的最新研究數據。 Ivonescimab（AK112/SMT112）是一種抗PD-1/VEGF雙特異性抗體。過去的1、2期臨床研究顯示，Ivonescimab對接受EGFR標靶藥物治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌患者具有潛在療效。這項3期臨床試驗之研究目的在評估和確認Ivonescimab聯合化療與單獨化療在該人群中的療效和安全性。參加臨床試驗的患者被照1：1隨機分組，分別接受Ivonescimab（20mg/kg）搭配化療藥物pemtrexed（500mg/m2）和卡鉑（AUC5）或是單用化學治療組-藥物pemtrexed（500mg/m2）和卡鉑（AUC5），每3週為一次的療程，共4個療程。根據是否有接受第三代EGF標靶藥物和腦轉移與否進行分層，然後進行Ivonescima搭配化療藥物pemetrexed，或是單用化學治療pemetrexed，作為維持治療。本研究的主要終點為對於意向治療（ITT）人群之疾病控制時間，由獨立放射學審查委員會（IRRC）根據RECISTv1.1評估，2024年中報告本研究的首次中期分析結果。

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2024年ASCO公告關於皮下注射或靜脈注射Amivantamab(肺倍恩注射劑/Rybrevant )在治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌難治性患者之療效差異最新研究數據解析

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Amivantamab(肺倍恩注射劑/Rybrevant )是一種具有免疫細胞定向活性的EGFR-MET雙特異性抗體。相較於靜脈注射肺倍恩，皮下（SC）給藥的時間少於7分鐘時，其輸注相關反應（IRR）的發生率則是比較低。 PALOMA-3研究（NCT 05388669）評估了接受第三代EGFR標靶藥物osimertinib和含鉑化療後，發生疾病惡化的EGFR-Ex19del或L858R突變晚期非小細胞肺癌患者中，採用皮下注射肺倍恩+lazertinib與靜脈注射肺倍恩+lazertinib的藥代動力學（PK）、療效和安全性。而Lazertinib是一種具備CNS的滲透性，第三代EGFR標靶藥物。肺倍恩前4周每週皮下注射1600 mg（2240 mg，≥80 kg），然後每2周注射一次；肺倍恩靜脈注射的批准劑量為1050 mg（1400 mg，≥80 kg）。本次研究結果: 總計418例患者被隨機分組（皮下注射206例; 靜脈注射212例）；416例給藥大於或等於一次。總體而言，中位年齡為61歲，67%為女性，61%為亞洲人，既往接受過中位2次的治療。在中位追蹤了7.0個月時，PALOMA-3符合兩個研究的主要終點。於第二與第四個療程的第一天，比較肺倍恩皮下注射與肺倍恩靜脈注射之Ctrough的幾何均值比（GMR）分別為1.15和1.43。

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2024年ASCO公告 Amivantamab(肺倍恩注射劑/Rybrevant )搭配Lazertinib用於治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌且高風險患者之最新研究數據解析

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Amivantamab(肺倍恩注射劑/Rybrevant )是一種具有免疫細胞定向活性的EGFR-MET雙特異性抗體。而Lazertinib是一種具備CNS的滲透性，第三代EGFR標靶藥物。在MARIPOSA（NCT04487080）試驗中，一線治療使用肺倍恩+lazertinib與第三代EGFR標靶藥物osimertinib相比，在EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者中顯著改善疾病控制的時間。而有腦轉移病史的患者、攜帶TP53共同突變、可以偵測到ctDNA以及受試前具有腦或肝轉移的患者預後較差。本次研究之目的在於評估來自MARIPOSA臨床試驗中的EGFR突變晚期非小細胞肺癌且高風險族群患者的預後。 MARIPOSA試驗收錄了未經治療的EGFR突變（Ex19del或L858R）之晚期非小細胞肺癌且高風險患者。這項分析包括隨機分配至肺倍恩+lazertinib組（n=429）或osimertinib組（計429例）的患者。透過Guardant360 CDx進行NG(次世代基因定序)S分析血液ctDNA(循環腫瘤DNA)的致病性改變。使用Biodesix的核酸分析（ddPCR）於入組前和第3個療程的第1天在血液中ctDNA之Ex19del和L858R的情況。

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2024年ASCO公告乳癌PIK3CA標靶藥物Inavolisib用於荷爾蒙受體陽性/HER2陰性晚期乳癌的第一線治療之最新研究數據解析

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PAM訊息傳遞通路中會有很多位點的突變、擴增或失活，這些都可以參與調控腫瘤細胞的生長、增殖和存活，與乳癌等多種惡性腫瘤的發生、進展和轉移有密切的相關性。而PAM訊息傳遞通路的過度啟動也是乳癌治療抗藥的重要機制之一。其中PI3K則是位於PAM訊息傳遞通路的上游，，在該通路中扮演著重要角色可以藉由將PIP2轉化為PIP3，進而啟動下游的反應因子。此外，PIK3CA基因會編碼出PI3K，由PIK3CA基因突變所導致的PAM訊息傳遞通路的異常，則會引起細胞出現失控性增殖和癌症的發生，所以PIK3CA突變是HR+/HER2-乳癌的一種預後不良的生物標記物。 PAM訊息傳遞通路在乳癌發生發展中發揮重要作用，該訊息傳遞通路如果出現異常性的啟動，則會上調促進雌激素所依賴性和不具依賴性的轉錄作用，有助於乳癌細胞對荷爾蒙治療藥物的抗藥性，並導致腫瘤細胞存活和增殖。且乳癌細胞在荷爾蒙治療藥物的治療下，需要去適應雌激素嚴重的缺乏，此時會高度仰賴PAM訊息傳遞通路如果出現異常性的傳導，PIK3CA基因會編碼出PI3K，進而驅動PAM訊息傳遞通路出現異常性的啟動，導致雌激素受體仍然可以在缺乏雌激素的情況下，讓雌激素受體相關的雕節基因發生磷酸化，進而啟動腫瘤細胞存活和增殖的功能，導致了乳癌荷爾蒙治療藥物的抗藥性。近年來，多種靶向PAM信號通路的標靶藥物正在如火如荼的研發中。目前已經上市的PAM訊息傳遞通路的標靶藥物主要分為3大類，分別為PI3K抑制劑(Alpelisib)、AKT抑制劑(Capivasertib)和mTOR抑制劑(Everolimus)。而PI3K抑制劑根據作用機制，大致可分為泛型PI3K抑制劑（pan-PI3K）、亞型特異性PI3K抑制劑和靶向PI3K/mTOR雙重抑制劑三大類。其中，泛PI3K抑制劑因副作用太強而常被中止研發，亞型特異性PI3K抑制劑成為現今的主流方向。目前已經上市的針對乳癌的PI3K抑制劑僅有PI3Kα抑制劑Alpelisib。

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