全方位癌症關懷協會 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

癌症治療藥物是否有延長患者的整體生存時間之療效真的很重要嗎?必要的要求?還是個奢求?

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師在癌症藥物試驗中，整體生存時間（Overall Survival, OS）的評估被廣泛視為一種必要條件，而非奢侈品。儘管在臨床實務操作上面臨了諸多挑戰，監管機構與臨床專家一致認為 OS 是衡量病患臨床獲益的「黃金標準」整體生存時間為什麼是「必要條件」？有幾個原因: 終極的臨床獲益：患者最核心的需求是活得更久、更好，而 OS 直接反映了治療是否能延長生命。安全性的最終檢測：OS 不僅是療效指標，也是安全性指標。它能偵測到那些雖然能縮小腫瘤（替代指標），但卻因毒性導致病患死亡增加的藥物。監管優先等級的回歸：美國 FDA 於 2025 年發布的草案指南強調，在可行情況下應優先將 OS 作為主要終點。 2025年11月至2026年2月間，《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）期刊上連續刊登了加拿大女王大學辛克萊癌症研究所 Bishal Gyawali教授團隊的評論文章，及其後續與加拿大渥太華大學醫學腫瘤科David J Stewart教授的辯論，系統闡述了關於整體生存時間評估的多元化之觀點。所以，一直有個爭論，”Overall survival assessment in cancer drug trials a luxury or a necessity?”因為部分觀點將整體生存時間評估視為難以實現的「奢侈品」，主因在於：時間與成本：追蹤整體生存時間需要更長的追蹤期、更大的樣本量以及更龐大的財務支持。數據干擾：後續治療（後線藥物）或試驗中的交叉治療（crossover）可能稀釋或混淆初次治療對整體生存時間評估的真實貢獻。疾病特性：在進展緩慢或生存期極長的癌症中，等待整體生存時間評估的數據可能導致急需治療的病患延遲獲得藥物。 Bishal Gyawali教授在評論文章中指出，近年來美國FDA降低了要求新的抗癌藥物證明其整體生存時間改善的優先順序，多種藥物僅憑著推定的替代終點改善即獲核准，甚至在整體生存時間結果為陰性的情況下依然獲批得核准。目前藥物監管思路有了重要的轉變，體現在三方面：

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Inavolisib（Itovebi/愛妥飛）可以延長具備有PIK3CA基因突變晚期乳癌的整體存活時間

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Inavolisib（商品名：Itovebi/愛妥飛）是一種新型的口服標靶藥物，屬於高度選擇性的 PI3Kα 抑制劑。它主要用於治療特定類型的晚期或轉移性乳癌。Inavolisib是一種高選擇性、可降解突變蛋白的口服 PI3Kα 抑制劑，於2024 年底獲得FDA核准，Inavolisib與 palbociclib 和fulvestrant合併使用，可用於治療荷爾蒙受體陽性/HER2陰性、具有 PIK3CA 突變且荷爾蒙治療出現抗藥的局部晚期或轉移性乳癌。它能顯著延長無惡化生存期 (PFS)，常見副作用包括高血糖、腹瀉和皮疹。大約有 35% 到 40% 的荷爾蒙受體陽性乳癌患者具備有活化的 PIK3CA基因突變，該突變是晚期乳癌的不良預後因子，也是對PI3K（磷脂酰肌醇 3-激酶）標靶藥物有反應的預測生物標記物。雌激素受體、CDK4/6（細胞週期依賴性激酶 4 與 6）及 PI3K 的訊號傳遞通路是促進荷爾蒙受體陽性乳癌的三個關鍵性致癌樞紐。荷爾蒙受體治療出現抗藥是一大挑戰，包括:荷爾蒙受治療搭配CDK4/6 抑制劑或 PI3K、蛋白激酶 B 或哺乳動物雷帕黴素靶點(mTOR)抑制劑的組合。臨床前研究表明，同時針對雌激素受體、CDK4/6 及 PI3K訊號傳遞通路，可以增強 PIK3CA突變乳癌模型的治療反應並延緩荷爾蒙受體治療抗藥性的出現。發表於2025年新英格蘭醫學雜誌的第3期、雙盲、隨機性的INAVO120試驗報告中，針對具備PIK3CA基因突變、荷爾蒙受體陽性/HER2(人類表皮生長因子受體2）的陰性局部晚期或轉移性乳癌患者，這些患者在術後輔助荷爾蒙治療期間或完成術後輔助荷爾蒙治療12個月內復發，進行inavolisib加palbociclib–fulvestrant方案的治療，與安慰劑加palbociclib–fulvestrant(此為這類患者的傳統處置模式)相比，顯示inavolisib的加入可以顯示出顯著延長無惡化生存期的益處。 Inavolisib 是一種口服、高效能且選擇性很強的 PI3Kα抑制劑，同時還促進PI3K突變型 p110α 蛋白的降解。正因為其對 p110α 的增強選擇性以及 inavolisib 對突變型

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接受術前後輔助化療的三陰性乳癌療程ctDNA檢測的全程監控之臨床價值

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師三陰性乳癌因缺乏雌激素受體、黃體素受體及人表皮生長因子受體2（HER2）的表達，化療長期以來是其核心治療手段。三陰性乳癌因為惡性度高、易轉移復發，早期三陰性乳癌患者的標準化治療中，術前輔助化療化療為首選方案，但約50%的患者於後續的手術當下仍存在有殘留腫瘤病灶。此類患者預後不佳，且大約有35%的三陰性乳癌患者會在術後兩年內出現疾病復發。目前針對三陰性乳癌患者，術前輔助化療化療結合免疫治療是現今國際標準趨勢。透過術前將小紅莓、紫杉醇合併免疫藥物pembrolizumab(吉舒達)治療，將免疫藥物 Pembrolizumab加入術前前導性化療已成為目前的國際標準治療準則。這項療法的主要目標是提高「病理完全緩解率 (pCR)」可大幅縮小腫瘤、提升保留乳房機會，並可以提高達到病理學上腫瘤完全緩解（pCR）狀態，可以將pCR提高，即手術後切除組織中找不到癌細胞) 從約 51.2% 提升至 64.8%。顯著降低近約 37% 的疾病惡化或復發風險。進而降低復發風險並延長存活期，接受此合併療法的患者五年整體存活率大約為 86.6%，優於單純只化療組。。若在手術前接受輔助化療後病理檢查仍有殘存腫瘤 (Residual Disease)，亦即是術前輔助化療後未達到病理學上腫瘤完全緩解（堅稱non-pCR），而口服化療藥物Capecitabine (截瘤達) 已被多項臨床試驗證實為標準的術後受輔助化療方案。目前臨床中依賴的殘餘腫瘤負荷（簡稱RCB）評分，僅能靜態評估術前接受輔助化療後手術切除時的局部病灶範圍，無法精準地區分哪些患者體內仍存在有微小殘留病灶（簡稱MRD）並且於最終會導致三陰性乳癌的復發。發表於2026年Clinical Cancer Research期刊之TRICIA試驗的研究成果。該研究探討術前輔助化療後未達到病理學上腫瘤完全緩解（堅稱non-pCR）的高復發風險之三陰性乳癌，借助ctDNA檢測，對三陰性乳癌患者手術前後輔助化療及capeciatbine輔助治療全療程進行了連續ctDNA動態追蹤。TRICIA試驗系統性驗證了ctDNA在三陰性乳癌中復發風險分層與療效監測中的臨床應用價值，為三陰性乳癌輔助治療的精准升降階梯決策提供了明確的科學實證。 ctDNA 檢測（Circulating

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傳統化療加上免疫治療藥物 Nivolumab方案助益晚期胃癌、胃食道接合部癌及食道癌患者

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師晚期胃癌、胃食道接合部癌及食道癌預後是相當差，過去是以化療作為第一線標準治療時，患者的中位整體存活時間不足12個月，5年存活率極低。免疫治療的導入為這一類疾病格局帶來了4284變革，而CheckMate 649研究正是推動這項改革的關鍵性研究。 CheckMate 649 (NCT02872116) 是一項全球性的第三期臨床試驗，其結果徹底改變了晚期胃癌與食道癌的治療標準。該研究證實，對於HER2 陰性的晚期或轉移性胃癌、胃食道接合部癌及食道腺癌且未曾接受過治療患者，在第一線中、於傳統化療中加入免疫治療藥物 Nivolumab ，能夠較傳統化療，更能夠顯著延長病患的疾病未惡化的時間與整體存活時間。 Nivolumab（商品名：Opdivo 保疾伏）是一種癌症免疫檢查點抑制劑。它能夠結合並阻斷 T 細胞表面的 PD-1 蛋白質。正常情況下，PD-1 與腫瘤細胞的 PD-L1 結合會抑制 T 細胞活性；Nivolumab 則可以藉由阻斷此連結，重新激活免疫系統來辨識並攻擊癌細胞。用於治療多種晚期或轉移性癌症，包括：非小細胞肺癌、無法切除或轉移性黑色素瘤、泌尿道上皮癌（膀胱癌）、腎細胞癌、經典型何杰金氏淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、肝癌及大腸直腸癌(具特定基因特徵者）。 2026年2月在國際頂級腫瘤學期刊Annals of Oncology正式公告CheckMate 649研究的5年追蹤結果，這是目前已知PD-1免疫檢查點抑制劑合併化療用於第一線治療晚期胃癌/胃食道接合部癌及食道腺癌領域報告的第一個5年追蹤結果。 CheckMate 649研究結果顯示，在最短追蹤時間超過60.1個月的情況下，傳統化療加上免疫治療藥物 Nivolumab ，相較於單純化療，在PD-L1 CPS≥5(為一種免疫指標)族群中的疾病未惡化的時間(HR 0.71），與整體存活時間(HR 0.71)之獲益持續呈現，5年整體存活率分別為16%與 6%，且整體存活時間得延長之療效在所有PD-L1 CPS亞組中均呈現，高CPS表達之族群的獲益進一步更為明顯。CheckMate 649研究的安全性方面未觀察到新的安全性信號。

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認識癌症之FGFR2融合性基因突變中的FGFR2-SORBS1

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 FGFR2-SORBS1（有時也拼寫為 FGFR2-SORBBS1）是一種罕見的癌症致癌融合性基因變異。這種融合發生在 FGFR2（纖維芽細胞生長因子受體 2）基因與 SORBS1（含 SORBS 結構域蛋白 1）基因之間，常見於以下的情況: 此基因融合性變異與肝內膽管癌 (Intrahepatic cholangiocarcinoma， iCCA) 的關聯最為顯著。在膽管癌中，FGFR2基因融合性的變異（包括與 SORBS1 的融合）被認為是關鍵的致癌驅動因子。 FGFR2 融合性基因變異在所有原發之胰臟癌中的發生率約為 1~1.5%。這類融合幾乎只出現在 KRAS 野生型（Wild-type）的胰臟癌中。由於超過 90% 的胰臟癌都帶有 KRAS 突變，這類不具 KRAS 突變的病患通常更需建議進行全基因組定序，以尋找如 FGFR2、ALK、NTRK 或 NRG1 等可針對性治療的標靶。 FGFR2 融合性基因突變中的FGFR2-SORBS1屬於「第二型」的FGFR 融合。SORBS1 基因通常提供一個 C 端結構域，促使 FGFR2 蛋白發生配體不依賴性的二聚化或寡聚化。這會導致下游訊號通路（如 MAPK 通路）持續活化，進而推動腫瘤細胞的增殖與遷移。 FGFR2 融合性基因陽性的患者中，SORBS1 是較常見的伴侶基因之一（約佔了4-4.4%），僅次於最常見的 BICC1。一般而言，攜帶 FGFR2融合性基因突變的膽管癌患者相較於無此變異者，其發病年齡比較輕且病程較緩慢。而帶有此FGFR2-SORBS1融合性變異的患者通常對 FGFR標靶藥物（如: Pemigatinib 或 Futibatinib）具有潛在的臨床反應。目前對於攜帶 FGFR2 融合性基因變異的癌症，精準醫療提示可以用特定的標靶藥物，雖然FGFR2的標靶藥物多數核准用於膽管癌，但在異病同治(亦即不限癌種/Tumor-agnostic）的治療趨勢下，對於攜帶 FGFR2 基因融合的胰臟卵黃囊瘤也具有參考價值，目前可用的FGFR2的標靶藥物如下: 藥物名稱機制

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認識極為罕見的肝臟原發性卵黃囊腫瘤(hepatic Yolk Sac Tumor)

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癌細胞本身就具有高度的異質性，而這正是目前造成癌症標準治療出現內在或後天性抗藥性的原因，導致大多數癌症患者治療後最後是以失敗收場，或是出現抗藥性或症症復發。與其他癌症免疫療法一樣，CIK細胞療法的完全成功地克復上述的困難。因為針對異質性的癌細胞群而言，CIK 細胞具有靶向和殺死異質性癌細胞的能力。

最後，總結CIK細胞療法的結論：
CIK細胞療法在快速發展的癌症領域確實具有巨大治療的潛力。因此，如何優化CIK治療與其他癌症標準的中西醫治療結合，才能讓CIK細胞治療的優點發會的更為淋漓盡致。而CIK細胞療法在現今癌症的治療模式，主要以Add-on的方式加入，與現今癌症的治療模式互相搭配與互補，而不是完全去取代癌症標準的中西醫治療，如此將讓CIK細胞療法成為臨床實務中對於減少副作用和提升癌症患者存活率，提供更重要的關鍵神隊友的角色。

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膽管原發性卵黃囊腫瘤與FGFR2融合性基因變異

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極為罕見的原發性胰臟卵黃囊腫瘤(Pancreatic Yolk Sac Tumor)

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認識會製造胎兒甲種蛋白（AFP）的胃癌與如何治療

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美國FDA正式核准Encorafenib合併爾必得舒與化療可以用於治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性大腸直腸癌第一線治療

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Encorafenib (商品名：Braftovi 迫癌癒) 是一種口服的小分子標靶藥物，屬於 BRAF 抑制劑。Encorafenib主要是藉由阻斷 MAPK 信號路徑中異常活化的 BRAF 激酶（特別是 BRAF V600 突變），來抑制癌細胞的增殖並誘導其凋亡。 Encorafenib通常不單獨使用，而是採取「雙標靶」或「標靶加化療」的組合療法。 Encorafenib的主要適應症:：轉移性黑色素瘤：與 Binimetinib併用，治療帶有 BRAF V600E 或 V600K 突變且無法切除的病人。而Binimetinib (商品名：Mektovi，中文名：輔癌癒或比美替尼) 是一種口服的標靶治療藥物，屬於 MEK 抑制劑。轉移性大腸直腸癌 (mCRC)：與 Cetuximab（中文商品名：爾必得舒 Erbitux）併用，治療曾接受過全身性治療且帶有 BRAF V600E 突變的病人。根據 2024-2025 年的最新臨床進展，美國 FDA 已經核准 Encorafenib 併用 Cetuximab 與化療方案 (mFOLFOX6) 作為 BRAF V600E 突變大腸癌的一線治療。 2026年2月24日，美國食品藥物管理局（FDA）正式核准Encorafenib合併Cetuximab及氟尿嘧啶類化療(5-F)方案，用於治療經FDA腸道檢測方法確診為BRAF V600ECRC突變的轉移性成人大腸直腸癌。非小細胞肺癌：與 Binimetinib 併用，治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性病人。美國FDA正式核准Encorafenib合併爾必得舒與化療，可以用於治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性大腸直腸癌第一線治療，主要根據BREAKWATER試驗（NCT04607421）所評估的療效。該試驗為隨機、活性對照、開放標籤、多中心試驗，受試者皆為初治、BRAF V600E突變陽性的轉移性結直腸癌患者，採用Qiagen「therascreen BRAF V600E RGQ PCR試劑盒」檢測確認是BRAF V600E突變。 BREAKWATER試驗最初以1:1:1的比例隨機分配至以下三個治療組：試驗A組；每日口服Encorafenib一次，併用 Cetu

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