台灣大健康 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

美國食品和藥物管理局核准Cabozantinib(癌必定/Cabometyx/卡博替尼)可以用於治療胰臟神經內分泌瘤和胰外神經內分泌瘤

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師 2025 年 3 月 26 日，美國食品和藥物管理局（FDA）核准Cabozantinib(癌必定/Cabometyx/卡博替尼)可以用於過去已經接受藥物治療、不可以手術切除的局部晚期或轉移性分化良好的胰臟神經內分泌瘤（pNET）和分化良好的胰外神經內分泌瘤（epNET），且是≥12歲的兒童和成人患者。此適應症是根據第三期臨床試驗CABINET（NCT 03375320）中的研究結果：與安慰劑相比，Cabozantinib的治療可以顯著改善胰臟神經內分泌瘤和胰外神經內分泌瘤患者的疾病控制時間；使用Cabozantinib的治療的腫瘤客觀緩解率也明顯高於安慰劑組，但總體生存時間之分析資料尚未達到成熟可以分析的階段。關於Cabozantinib，是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑，目前研究發現Cabozantinib的作用靶點包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等至少9個。先前美國食品和藥物管理局已核准許多種適應證，包括：單藥用於晚期腎細胞癌；與Nivolumab合併使用於晚期腎細胞癌的第一線治療；單藥用sorafenib治療失敗的肝細胞癌；單藥用於過去VEGF標靶治療失敗後且為放射性碘難治或不適合的局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌且是≥12歲的兒童和成人患者。第三期臨床試驗CABINET是一項雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，共收錄了298位在過去已經接受藥物治療、不可以手術切除的局部晚期或轉移性分化良好的胰臟神經內分泌瘤（pNET）和分化良好的胰外神經內分泌瘤（epNET），且是≥12歲的兒童和成人患者。主要療效結局指標為的疾病控制時間，其他療效結局指標包括腫瘤客觀緩解率和總體生存期。

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晚期非小细胞肺癌發生腦轉移之時抗體藥物複合體 (Antibody-Drug Conjugates, ADC)有臨床治療的價值嗎?

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師 ADC是近年國際大藥廠發展抗癌抗體藥物的最新趨勢，其原理是利用抗體藥物的標靶性，連接上藥效強、毒性高的小分子藥物，使其具有標靶傳輸的特性，用於癌症治療可以達到更專一性地去殺死腫瘤細胞的效果，也可以大幅降低小分子藥物的毒性與副作用。而非小细胞肺癌腦轉移的患者一般來說預後差，而ADC在腦轉移患者中展現出重要的臨床價值。非小细胞肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌症，腦部是非小细胞肺癌患者最常見的轉移部位之一。臨床上腦轉移的治療通常需要多學科團隊的管理，需要在全身性的藥物治療的基礎上結合局部的腦轉移之治療。目前非小细胞肺癌之腦轉移的治療模式取決於患者的整體體能狀況、腦轉移病灶的數量和位置，及頭顱外之非小细胞肺癌細胞的活動程度，此外，儘管近20年來，標靶治療和免疫療法的出現為肺癌腦轉移的患者帶來了療效上的改善，但還是會面臨當抗藥性出現後如何選擇非常有限治療的難題。 ADC藥物憑藉其優化的結構設計、合適的藥物抗體比（DAR）、強大的細胞毒殺性等優點，更能有效殺傷腫瘤細胞，這讓ADC在肺癌腦轉移治療上出現重要的價值和前景。在臨床研究中，新一代ADC藥物，如T-DXd（德曲妥珠單抗，商品名: Enhertu/優赫得）、HER3-DXd、I-DXd等已經在肺癌腦轉移患者中均展現出不錯的顱內腫瘤之抗癌活性。例如：在DESTINY-Lung01的臨床試驗，優赫得治療33位出現腦轉移但無症狀HER2突變晚期非小细胞肺癌的腫瘤客觀緩解率高達54.5%，與優赫得治療無腦轉移患者的腫瘤客觀緩解率（55.2%）是相當的。

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Brigatinib在早期之ALK陽性非小细胞肺癌的術前輔助治療有角色嗎?

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師 Brigatinib （Alunbrig，中文名：癌能畢），中國稱之為布格替尼（商品名為安伯瑞）是一種口服的ALK標靶藥物，主要用於ALK陽性非小细胞的晚期肺癌。 Brigatinib由於它的特殊結構，增加了水溶性、減少與蛋白質結合，也可與較多種類ALK基因的變異 (尤其是對Crizotinib產生抗藥性者)結合。此藥的強度為Crizotinib的12倍。在2016年Brigatinib的單臂、第一/二期臨床試驗中，收錄173位來自9個美國和西班牙醫學中心的癌症後期患者。第一期的目標在建立藥物的劑量，測試範圍為每日30-300 mg，發現每日接受300 mg Brigatinib的患者發生第四級呼吸困難的機會顯著上升，每日240 mg則跟肝功能變差(第三級ALT上升)有關；而第二期臨床試驗主要是探討藥物的療效，起先使用每日180 mg的劑量，但七日內早期肺部不良反應，包括間質性肺炎、肺炎、喘、呼吸困難、咳嗽等機率上升，因此改為評估每日90 mg持續七天，七天後改為每日180 mg和維持每日90mg不增加劑量的療效。結果發現罹患ALK非小細胞肺癌，曾使用Crizotinib治療後持續惡化的患者，Brigatinib的治療竟然有62%的腫瘤客觀反應率，中位數的疾病控制時間可以達12.9個月。綜合考量治療效果和副作用，Brigatinib的治療建議劑量為每日90 mg，於七天後增加至每日180 mg。也因為其在ALTA臨床試驗的優異表現，美國FDA加速此藥核准，在台灣2020年8月通過有條件健保給付。

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BRCA基因突變型乳癌真的對CDK4/6標靶藥物對的療效不好嗎？

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目前台灣核准上市的有三種CDK4/6標靶藥物（abemaciclib、palbociclib 和 ribociclib）可以使用於局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體陽性/HER2 陰性乳癌的第一線治療。此外，abemaciclib 和 ribociclib 也獲得 FDA 核准可以用於治療復發高風險的荷爾蒙受體陽性/HER2 陰性早期乳癌。 DNA損傷反應的途徑在乳癌的發病機制中起著至關重要的作用，大約10%的乳癌病例起因於同源重組相關基因（如:BRCA1和BRCA2）產生致病性且為遺傳性的突變。現實世界和回顧性的研究發現，有致病性的遺傳性BRCA基因突變型乳癌患者相比，相較於有致病性的遺傳性BRCA基因突變型乳癌患者，在使用 CDK4/6標靶藥物的治療效果可能比較差。對此的一個可能的解釋是在遺傳性BRCA基因突變型乳癌患者中，確實有觀察到 RB1 基因的融合所導致。而這群患者 CDK4/6i 之所以會出現療效不佳的潛在機制為何呢。與野生型 BRCA (沒有基因突變) 的乳癌相比，有致病性的遺傳性BRCA基因突變型乳癌患者，其使用CDK4/6標靶藥物的治療效果可能會比較差。已經有證據發現，致病性的遺傳性BRCA基因突變型乳癌患者會有對荷爾蒙療法之原發性的抗藥性；而p53基因的突變是某些類型乳癌患者產生CDK4/6標靶藥物的抗藥時候，最常見的基因組改變之一；且CDK4/6標靶藥物的治療反應不良之結果也與p53基因的突變和基因組的不穩定性有關。而且CDK4/6標靶藥物治療可能會造成有利於 RB1基因改變的乳癌細胞其生存的能力，和增殖其選擇性的壓力，從而導致其對CDK4/6標靶藥物的治療產生抗藥性。臨床前和臨床試驗的證據顯示遺傳性BRCA基因突變與原發性的抗發藥性有關。雖然大多數罹患的是管腔乳癌，遺傳性BRCA基因突變的患者，許多都具有 BRCA2 突變，但目前的文獻也支持 BRCA1 基因的突變與與荷爾蒙療法有抗藥性之間的關聯。在荷爾蒙受體的陽性乳癌中，與 BRCA1野生型的乳房腫瘤相比，BRCA1 基因突變與管腔 B 型、遠端轉移的傾向會增加，並和乳癌細胞的增殖率的提高有關。 BRCA1 與荷爾蒙受體 α (ERα) 之間存在有直接關聯。大約 90% 的遺傳性BRCA基因突變且為荷爾蒙受體陰性乳癌，主要是因為 BRCA1 突變腫瘤因。

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HER2標靶藥物與CDK4/6標靶藥物的合作開拓三陽性乳癌治療的新格局

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師根據第三期臨床試驗AFT-38 PATINA 的結果，CDK4/6標靶藥物的Palbociclib 合併HER2標靶藥物與荷爾蒙治療，可以顯著改善轉移性、所謂的三陽性乳癌(荷爾蒙受體陽性/HER2陽性)患者的無疾病惡化的存活時間。合併palbociclib組的中位無疾病惡化的存活時間為 44.3 個月，而對照組(也就是目前之標準療法)為 29.1 個月。轉移性三陽性乳癌深具有侵襲性且難以治療，約佔所有乳癌病例的 10%。過去儘管治療取得了進展，但一些患者對抗 HER2標靶藥物與荷爾蒙治療產生了抗藥性，這凸顯了三陽性乳癌深對更優質的替代療法的需求。 PATINA 研究是第一項證實 CDK4/6標靶藥物的Palbociclib對於轉移性三陽性乳癌有幫助的第三期臨床試驗。這些結果支持了這種以CDK4/6標靶藥物的Palbociclib作為維持治療以減緩疾病進展和改善患者群體臨床結果。 Palbociclib 是一種口服 CDK4/6 抑制劑，於 2017 年獲得 FDA 批准作為初始治療用於局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體陽性/HER2 陰性乳癌的第一線治療，對於停經後女性，該藥物與芳香化酶抑制劑聯合使用，對於荷爾蒙治療後病情進展的患者，Palbociclib會與fulvestrant聯合使用。

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Puxitatug Samrotecan疾病控制率8成以上帶來晚期子宮內膜癌治療上的新突破

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細胞治療中心/血液腫瘤科陳駿逸醫師一款新穎的B7-H4標靶ADC(抗體化療複合體藥物)——Puxitatug samrotecan（AZD8205），根據 2025 年 SGO 女性癌症年會上發表的 1/2a 期 BLUESTAR 研究 (NCT05276548，屬於1/2a期的臨床試驗，共有 65 名晚期或轉移性子宮內膜癌患者參加了 BLUESTAR試驗) 的最新結果，Puxitatug samrotecan 在子宮內膜癌中表現出良好的療效，2.0 mg/kg 和 2.4 mg/kg 劑量的客觀反應率分別為 34.6% 和 38.5%， 12 週疾病控制率分別為 80.8%與84.6%，兩種劑量組的中位疾病控制時間均為 7 個月，顯示在疾病管理方面具有潛在益處。也就是Puxitatug samrotecan:在晚期或轉移性子宮內膜癌患者中，該藥展現出良好的療效，並具有可以控制的安全性，為治療這類難治性的晚期/轉移性子宮內膜癌方面，帶來新的突破。關於加了 BLUESTAR試驗的患者組織學亞型，分布如下:子宮內膜樣（2.0 mg/kg劑量組有23.3%；2.4 mg/kg劑量組有22.9%）、漿液性（ 2.0 mg/kg劑量組有23.3%；2.4 mg/kg劑量組有14.3%）、癌肉瘤（2.0 mg/kg劑量組有16.7%；2.4 mg/kg劑量組有11.4%）和透明細胞（2.0 mg/kg劑量組有 6.7%；2.4 mg/kg劑量組有0%）疾病。值得注意的是，各組患者中分別有 30.0% 和 40.0% 之患者的腫瘤被歸類為「其他」組織學亞型。

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關於晚期肝癌之全身性治療的排序與決策

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師晚期肝癌之全身性治療的選擇上會受到多種因素的影響，包括療效、毒性、禁忌症和預測因子。通常，晚期肝癌之全身性治療的適用者應該是具有 Child–Pugh A 肝功能和體能狀態好者，與臨床試驗患者所收錄的人口統計數據一致。晚期肝癌之全身性治療首選的第一線治療通常是合併療法，包括 PD-1 或 PD-L1的免疫藥物。由於患者群體的差異，所以不要將各研究之間的數據直接比較。因此，有nivolumab-ipilimumab、Atezolizumab-Bevacizumab、durvalumab-tremelimumab 和 camrelizumab-rivoceranib四種合併療法均可以做可行的第一線選擇，但使用時候需要考慮副作用；例如，由於Bevacizumab會增加食道靜脈曲張出血的風險，因此建議使用Bevacizumab之前必需要做上消化道內視鏡檢查來診斷和治療任何食道靜脈曲張。但值得注意的是，HIMALAYA 和 CheckMate-9DW 臨床試驗的設計需要排除了 Vp4 級晚期門靜脈血栓患者，但 IMbrave150 和 CARES-310 臨床試驗的設計則沒有排除（儘管 CARES-310 可以允許部分晚期門靜脈閉塞）。最後，在關鍵試驗中觀察到 nivolumab-ipilimumab 和 camrelizumab-rivoceranib 的副作用發生機會和因此治療的中斷率較高。迄今為止，尚未發現可以針對且經過科學驗證的肝癌免疫治療的預測之生物標記。初步數據發現，非酒精性脂肪性肝炎或非病毒性肝病可能會潛在的對免疫治療較為有效。

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腫瘤專科醫師對於晚期肝癌的第二線治療之臨床實務建議

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師對於不適合接受局部治療、或儘管接受局部治療，但肝癌病情仍然惡化的中期疾病患者 (屬於BCLC- B分期) 以及肝功能良好的晚期肝癌患者 (屬於BCLC- C分期)，則應該建議要進行全身性治療。下圖顯示肝癌病情仍然惡化的中期或晚期患者的系統治療。肝癌病情仍然惡化的中期疾病患者以及肝功能良好的晚期肝癌患者之二線治療三期臨床試驗 RESORCE比較了regorafenib與安慰劑用於晚期肝癌患者之二線治療，試驗對象為使用sorafenib的治療後病情進展，但在sorafenib治療停藥前 28 天內可以耐受sorafenib的治療劑量≥400 mg/天，且持續≥20 天的患者。根據 mRECIST標準，regorafenib治療組的腫瘤緩解率為 11%，疾病控制時間為 3.1 個月。 25% 的患者因不良反應而停用regorafenib，最常見的 3-4 級不良反應包括高血壓、手足症候群、疲勞和腹瀉。

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腫瘤專科醫師對於晚期肝癌的第一線治療之臨床實務建議

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師對於不適合接受局部治療、或儘管接受局部治療，但肝癌病情仍然惡化的中期疾病患者 (屬於BCLC- B分期) 以及肝功能良好的晚期肝癌患者 (屬於BCLC- C分期)，則應該建議要進行全身性治療。下圖顯示肝癌病情仍然惡化的中期或晚期患者的系統治療。肝癌病情仍然惡化的中期疾病患者以及肝功能良好的晚期肝癌患者之一線治療 Atezolizumab–bevacizumab IMbrave150 評估了Atezolizumab–bevacizumab在手術不可切除的肝癌中的應用，這是第一個證明Atezolizumab–bevacizumab優於sorafenib，具有生存的優勢的第三期研究。Atezolizumab–bevacizumab組的中位存活時間為 19.2 個月，sorafenib，為 13.4 個月（風險比為 0.66）。與sorafenib組相比，Atezolizumab–bevacizumab組的生活質量指標惡化之情況，也會被明顯延遲。由於bevacizumab相關的出血風險增加，因此要求在入組前 6 個月內進行內視鏡檢查已排除腸胃道出血。ORIENT-32 則是評估bevacizumab之生物仿製藥與抗程序性細胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制劑sintilimab的合併使用藥物之效果。 Durvalumab–tremelimumab

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腫瘤專科醫師對於早或中期肝癌治療與追蹤之臨床實務建議

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師早期 (BCLC 0-A) 或中期 (BCLC-B) 之肝癌的治療強烈建議對早期和中期之肝癌患者進行多學科團隊管理。多學科整合醫療決策（考慮到解剖複雜性、共病、潛在的肝功能障礙和異質性腫瘤生物學），可以改善肝癌治療得成果相關。肝腫瘤切除術、動脈栓塞及局部熱療和放射消融療法都是潛在的肝癌治癒性治療方式。肝細胞癌的動脈栓塞療法包括動脈內給藥化療、栓塞物質或放射性粒子以縮小腫瘤；這些療法被認為是緩解息療法，但可能導致腫瘤的完全破壞。肝腫瘤切除術對於肝臟保存功能良好的患者，可以切除單一腫瘤（無論腫瘤大小），前提是可以達到邊緣無腫瘤肢手術切除（R0）。肝功能Childe-Pugh 屬於C級的患者並不適合是用手術切除。最近的統合分析表明，門脈高壓症並不是肝腫瘤切除的絕對禁忌症。與開放性手術相比，透過機器人或腹腔鏡切除進行的微創手術可減以少肝腫瘤切除中的失血量、加速肝腫瘤切除後的恢復，並達到相類似的腫瘤學結果。患有單葉、多灶性疾病或週邊大血管侵犯（Vp1-Vp2）且經過審慎選擇的患者可能受惠於肝腫瘤切除；然而，目前並沒有高品質的證據推薦這樣做。肝腫瘤切除後，50%-70% 的患者會在5年內腫瘤復發。肝腫瘤的復發風險取決於臨床和病理特徵的綜合效應，包括:多灶性、腫瘤大小、組織學分化、血管侵犯的存在以及手術前後血清 AFP 的升高。所以對於單一腫瘤 >2 cm 且無門脈高壓證據 (BCLC 0 至 A) 的肝癌患者，建議進行肝腫瘤切除手術。對於肝功能達到 Child–Pugh 的A 等級且無明顯門脈高壓或其他禁忌症的患者，建議進行肝腫瘤切除手術。對於肝功能 Child–Pugh 屬於B 級穩定的患者和/或門脈高壓程度較輕的肝癌患者，可以考慮進行肝腫瘤切除手術，但需仔細考慮肝臟失去代償的風險。對於不適合接受動脈內治療的中期肝細胞癌 (BCLC- B) 患者，建議進行肝腫瘤切除手術。而對於肝硬化患者，微創之肝腫瘤切除手術是建議的方法。腫瘤的熱消融對於小於 2 cm 的肝腫瘤，射頻消融 (RFA) 已顯示出與手術切除有相似的結果，且侵入性較小。肝腫瘤如果有不錯的散熱情況，這會降低RFA的局部控制率，以及造成鄰近膽囊、腸道、肝門或膽管的腫瘤的毒性風險，這些風險可以透過腹腔鏡方法切除肝腫

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