陳駿逸醫師

談談轉錄因子E3 基因重排(TFE3)的腎細胞癌該使用標靶藥物治療嗎?

癌症治療新知, 全方位癌症關懷協會, 其他泌尿系統癌, 手術治療, 新兵練功房, 標靶治療, 標靶藥物, 癌症科普, 腎癌 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師小眼畸形相關轉錄因子 (microphthalmia-associated transcription factor，簡稱 MiTF) 的基因家族包括 TFE3、TFEB 和 MITF。此轉錄因子家族的成員具有相似的蛋白質結構，並且會驅動相似基因的轉錄。罕見的轉錄因子E3 基因重排(TFE3)的腎細胞癌，會造成體細胞染色體轉位，進而引起腎癌，所以又有人稱之為TFE3基因轉位的腎細胞癌(tRCC)。此等轉位性腎細胞癌是散發性的腎細胞癌的組織學亞型，約佔腎細胞癌腫瘤的 1-5%。關於轉移性基因轉位的腎細胞癌中 VEGF標靶藥物治療活性的前瞻性的研究數據有限。 2010 年，Choueiri 等人報告了 15 名具有免疫核染色有強 TFE-3表達之TFE3基因重排的腎細胞癌的成年患者，接受 VEGF 標靶治療（10 名接受sunitinib、3 名sorafenib、1 名bevacizumab和 1 名ramucirumab）的生存結果，其中 80% 的患者為女性，平均年齡為 41 歲。三分之一的患者過去曾接受全身治療，三分之二的患者處於第一線治療狀態。中位追蹤時間為 19 個月，中位無惡化存活期 (PFS) 和總存活期 (OS) 分別為 7.1 個月和 14.3 個月。根據 RECIST標準分析，三名患者獲得腫瘤的部分緩解（緩解持續時間分別為 7、13 和 27 個月），七名患者病情穩定，五名患者病情惡化。儘管這項回顧性和小樣本研究存在潛在的偏見，但它卻證明了 VEGF 標靶治療可以使TFE3基因重排的腎細胞癌成年患者受益。同年，Malouf 等人報告了一項法國回顧性研究的結果，該研究重點關注 21 名在第一線接受治療的轉移性和可評估疾病的 TFE3基因重排的腎細胞癌成年和年輕患者。在一項針對 23 名轉移性基因轉位的腎細胞癌患者的研究中，他們接受了多種全身性藥物的多種療法治療，包括sunitinib、sorafenib、細胞激素和 mTOR 抑制劑；其中以接受 VEGF標靶治療的患者預後較好。在第一線治療中，11 名患者接受sunitinib治療，9 名患者接受細胞激素治療（IFN-alpha 和 IL-2 或高劑量 IL-2）。使用sunitinib治療後，有 4 例（36%）獲得了腫瘤的客觀緩解（1 例完

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認識罕見的轉錄因子E3 基因重排(TFE3)的腎細胞癌

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文:中西醫腫瘤專科陳駿逸醫師血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師概論: 小眼畸形相關轉錄因子 (microphthalmia-associated transcription factor，簡稱 MiTF) 的基因家族包括 TFE3、TFEB 和 MITF。此轉錄因子家族的成員具有相似的蛋白質結構，並且會驅動相似基因的轉錄。罕見的轉錄因子E3 基因重排(TFE3)的腎細胞癌，會造成體細胞染色體轉位，進而引起腎癌，所以又有人稱之為TFE3基因轉位的腎細胞癌(tRCC)。此等轉位性腎細胞癌是散發性的腎細胞癌的組織學亞型，約佔腎細胞癌腫瘤的 1-5%。轉錄因子 E3 (TFE3) 位於 X 染色體的 Xp11 處，其特徵是涉及 XP11 基因座 1出現染色體的重排。此亞型以前稱為 Xp11.2 轉位的腎細胞癌，是 MiT 家族中基因轉位的腎細胞癌中最常見的亞型。儘管轉錄因子 E3 (TFE3) 基因重排的腎細胞癌在兒童和年輕人中最為常見，據估計， TFE3基因重排的腎細胞癌約佔了兒童腎細胞癌病例的三分之一，佔 45 歲或以下腎細胞癌患者病例的 15%，估計大約佔了成人腎細胞癌病例的 4%，但其在老年人中的發生率正在增加。這種腫瘤可表現出多種的形態。從組織學上看，腫瘤通常呈現由透明細胞和顆粒狀嗜酸性的細胞質所形成的乳頭狀結構。TFE3基因重排的腎細胞癌在腫瘤很小（約2 公分）時就會擴散，也被發現會有晚發性的轉移，因此需要長期的臨床追蹤。而MiTF的基因家族中另一個成員，TFEB 轉位之腎細胞癌就不如 TFE3轉位之腎細胞癌常見，且涉及到 6p21 染色體。組織學上，TFEB 基因融合性之腎細胞癌，通常呈現雙相微觀結構，其特徵是大的、上皮樣細胞，具有透明和嗜酸性細胞質（類似透明細胞腎細胞癌）和小的、嗜酸性細胞，其細胞核深染，形成玫瑰花結狀結構。由於 TFE3 和 TFEB 的基因變異不具有遺傳性，因此相關的腎細胞癌通常是直到手術切除腫瘤時才被發現。雖然對於此類腫瘤該進行何種腎臟切除術的安全性尚不清楚，但對於此類患者來說，部分腎切除術是可以接受的。在許多情況下， TFE3基因重排的腎細胞癌在確診時大多已經是晚期，並且通常伴隨著不良後果。然而，其病理生理學仍不太清楚。不幸的是，TFE3基因重排的腎細胞癌對於目前標準腎癌之治療反應並不理想，並且目

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認識濾泡性淋巴瘤(Follicular lymphoma) 第一章

台灣癌症大小事, 其他血液淋巴癌, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 非何杰金氏淋巴瘤 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師濾泡性淋巴瘤是惰性的非何杰金氏淋巴瘤中最常見的亞型，約佔所有新診斷非何杰金氏淋巴瘤的 22%。大約 90% 的濾泡性淋巴瘤具備有 t(14;18) 染色體的轉位，這使得 BCL2 與免疫球蛋白重鏈 IGH 基因座並列，導致 BCL2 表達的失調。在 2022 年 WHO 血液淋巴腫瘤分類 (WHO5) 中，絕大多數濾泡性淋巴瘤具有 t(14;18) 染色體轉位的被稱為經典型濾泡性淋巴瘤 (cFL)，並且添加了另一個類別，稱為具有不常見特徵的濾泡性淋巴瘤(uFL)，以包括一些 t(14;18) 染色體轉位陰性的濾泡性淋巴瘤的亞型。根據每個高倍視野 (HPF) 顯微鏡下的中心母細胞(centroblasts)數量所進行的病理分級，被認為是濾泡性淋巴瘤的預後結果的臨床預測指標。在 2017 年 WHO 分類中，濾泡性淋巴瘤的根據中心母細胞的數量，可以分為三個等級:FL1-2、FL3A 和 FL3B。由於 FL1 和 FL2 的臨床結果沒有差異，因此 FL1 和 FL2 被歸類為同一個等級（FL1-2），而 FL3 被分為 3A（中心母細胞仍然存在）或 3B（中心母細胞片，sheets of centroblasts）。國際共識分類 (ICC) 保留了 2017 年 WHO 分類中所描述的濾泡性淋巴瘤之分級。然而，在2022 年 WHO 血液淋巴腫瘤分類中，不再需要病理分級，FL3B 已更名為濾泡性大 B 細胞淋巴瘤 (簡稱FLBL)。在 FL3 中，如果有 BCL2 重排 (BCL2-R) 和 CD10 陽性，則歸類為 FL3A ，而非 FL3B。因此，在一項研究中，BCL2 重排的 FL3B 具有與 FL1-3A 相類似的臨床病程，而具有BCL6 重排的 FL3B 則具有更侵襲性的病程，類似於瀰漫大 B 細胞淋巴瘤。

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布魯格達氏症候群（Brugada syndrome）一種會致死的心律不整疾病

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師西元1981年，美國發現來自寮國、柬埔寨及越南的難民，有出現年輕健壯的青年人突然猝死，尤其是發生在晚上，稱為突發性不明原因夜間猝死症 (Sudden Unexpected Nocturnal Death, SUND)。事實上, 早在西元1915年，於菲律賓、馬尼拉、關島及夏威夷等地，發現有年輕人突然不明原因猝死，而類似的情況，在西元1959年日本也有報導過，但原因仍不明白。直到西元1992年，西班牙Brugada兄弟發現在這些突然不明原因猝死的病例中，有些人有特殊的心電圖變化 (亦即:右側枝傳導障礙，及在前胸導極V1、V2及V3會出現ST節段上升，但QT間距正常)，但他們並沒有任何心臟解剖結構的異常，因而後人稱之為Brugada症候群。自此之後，世界各地開始注視這個問題，在美洲、歐洲、澳洲各國都有病例被報告。布魯格達症候群是一種會導致心臟心室心律不整的疾病。這種不規則的心律，即心室顫動，會阻止心臟向大腦打血。當這種情況發生時，你就會暈倒。其實心室顫動可導致心臟性猝死。這通常發生在您休息或睡覺時。在所有發生的心臟猝死病例中，研究人員認為 4% 是由布魯格達症候群引起的。布魯格達症候群其實是很罕見的，大約每 10,000 人中約有 3 至 5 人患有這種疾病。在台灣盛行率推測約1/1000，男性較為常見(約80-90%)，發病的平均年齡為30-50歲，也曾診斷於突發性猝死的嬰兒及老人。而布魯格達症候群的症狀有哪些？布魯格達症候群的症狀可能發生在任何年齡，但通常在 40 歲左右開始出現。症狀可能包括：室性心律不整（心律異常）。昏厥（暈厥）。頭暈。呼吸困難。心悸（胸部顫動或顫動）。心臟停搏。這可能是布魯格達症候群患者的第一個症狀，也是一些患者在睡夢中死亡的原因。但超過 70% 的布魯格達症候群患者沒有任何症狀。什麼會引發布魯格達氏症候群？心臟的電傳導系統需要通過專門的電傳導組織和心肌本身（稱為心肌）發送電傳導信號，藉由離子通道的特殊分子，讓這些帶電組織和心肌能夠導電，離子通道允許帶正電和帶負電的粒子穿過細胞壁。布魯格達氏症候群的其中一個離子通道存在有缺陷，大約三分之二的患者其缺陷出現在稱為“SCN1A”的特定離子通道中。這種缺陷會導致危險的心律不整，稱為心室顫動，這是一種更快

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標靶藥物fruquintinib 胃腺癌或胃食道交接處腺癌後線治療的選擇

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2023 年 11 月 8 日，美國食品藥物管理局批准fruquintinib （Fruzaqla/呋喹替尼，武田製藥公司）用於治療難治性轉移性大腸直腸癌成年患者，這些患者之前接受過基於氟嘧啶(5-FU類)、oxaliplatin和irinotecan為基礎的化療、抗 VEGF 標靶治療療法，以及（如果 RAS 基因為野生型）。而Fruquintinib是一種口服、有潛力且高度VEGFR的專一性標靶藥物，抑制血管內皮生長因子受體-1/2/3，在多中心、雙盲及隨機化的第 3 期臨床試驗 (FRUTIGA)，則探討Fruquintinib合併太平洋紫杉醇化療，對比於安慰劑合併太平洋紫杉醇，去治療胃腺癌或胃食道交接處腺癌患者的療效。共收錄了703 名接受氟尿嘧啶和含鉑化療後病情惡化的晚期胃腺癌或胃食道連接部腺癌患者，按照1:1比例隨機分配接受Fruquintinib（每日一次口服4 mg，）或安慰劑，太平洋紫杉醇化療(每3 週的第1、8 天給予80 mg/m2）。研究結果是正面的，因為雙重主要研究終點之一的無惡化存活期 (PFS) 已達到，接受Fruquintinib合併太平洋紫杉醇化療組的中位 PFS 為 5.6 個月，僅太平洋紫杉醇化療組為 2.7 個月；風險比 0.57。另一個雙重主要終點，整體存活期中位分別為9.6 個月與 8.4 個月，風險比 0.96。 Fruquintinib合併太平洋紫杉醇化療方案之最常見的嚴重等級不良事件是嗜中性白血球減少症、白血球減少症和貧血。對於晚期胃腺癌或胃食道連接部腺癌華裔患者，Fruquintinib合併太平洋紫杉醇化療作為胃腺癌或胃食道交接處腺癌患者的第二線治療方案，可以顯著改善疾病控制時間，因此可能成為這些患者的另一種治療選擇。 #fruquintinib

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難治性轉移性大腸直腸癌標靶治療的新選擇 fruquintinib (Fruzaqla/伏腸剋/呋喹替尼)

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2023 年 11 月 8 日，美國食品藥物管理局批准fruquintinib （Fruzaqla/伏腸剋/呋喹替尼，武田製藥公司）用於治療難治性轉移性大腸直腸癌成年患者，這些患者之前接受過基於氟嘧啶(5-FU類)、oxaliplatin和irinotecan為基礎的化療、抗 VEGF 標靶治療療法。在 FRESCO-2 (NCT04322539) 和 FRESCO (NCT02314819) 中評估了標靶治療藥物fruquintinib的療效。 FRESCO-2 (NCT04322539) 是一項國際性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了 691 名難治性轉移性大腸直腸癌成年患者，這些患者在接受過氟嘧啶(5-FU類)、oxaliplatin和irinotecan為基礎的化療、抗 VEGF 標靶療法、如果 RAS 野生型之腸癌則接受抗 EGFR標靶治療，以及至少使用過TAS-102 (朗斯弗/LONSURF/學名trifluridine/tipiracil)或癌瑞格（學名：Regorafenib。而FRESCO 是一項在中國進行的多中心安慰劑對照性的臨床試驗，對 416 名在接受氟嘧啶(5-FU類)、oxaliplatin和irinotecan為基礎的化療期間或之後病情出現惡化的轉移性大腸直腸癌患者進行了評估。在兩項試驗中，患者被隨機分配接受每日一次口服fruquintinib 5 毫克的治療或安慰劑治療，治療療程為每 28 天，每一個療程的前 21 天服用該藥物，並接受最佳支持治療。患者接受治療直至病情進展或出現不可接受的毒性。總體存活時間是兩項試驗的主要療效結果。在 FRESCO-2 中，接受fruquintinib治療的患者的中位總體存活時間為 7.4 個月，安慰劑組的中位總體存活時間為 4.8 個月，風險比為0.66。

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多中心真實世界研究揭露fruquintinib(伏腸剋)治療難治性轉移性大腸直腸癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2023 年 11 月 8 日，美國食品藥物管理局批准fruquintinib （Fruzaqla/呋喹替尼/伏腸剋，武田製藥公司）用於治療難治性轉移性大腸直腸癌成年患者，這些患者之前接受過基於氟嘧啶(5-FU類)、oxaliplatin和irinotecan為基礎的化療、抗 VEGF 標靶治療療法，以及如果 RAS 基因為野生型。在真實世界的臨床實務中fruquintinib有時會與其他抗癌藥物合併使用，但其療效和安全性仍不清楚。在一項多中心真實世界的研究中，對fruquintinib在轉移性大腸直腸癌後線治療的真實世界的臨床實務進行了全面分析。而Fruquintinib是一種口服、有潛力且高度VEGFR的專一性標靶藥物，抑制血管內皮生長因子受體-1/2/3。而該研究收錄了 2021 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 31 日在6 個中心收治的難治性轉移性大腸直腸癌成年患者，對接受fruquintinib治療的患者，進行分析。患者分為兩組：單一療法組（僅使用fruquintinib治療）和含有fruquintinib的合併治療組（接受fruquintinib標靶治療合併化療和/或PD-1 的免疫藥物治療）。結果如下: 哀研究共納入 520 位患者。中位追蹤時間為9.7個月。疾病控制率為64.8%。中位疾病控制時間為 5.0 個月，中位總體存活期為 11.4 個月。其中，387 例（74.4%）僅接受fruquintinib治療，133 例（25.6%）接受含有fruquintinib的合併治療。高達91.3%的患者報告了有不良事件。 3 度或 4 度毒性發生率為 42.4%。沒有發生與治療相關的死亡。治療難治性轉移性大腸直腸癌成年患者，無論是使用fruquintinib單用或fruquintinib與其他藥物的合併治療，均對表現出顯著的療效和良好的耐受性。

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大腸癌新藥物介紹:VEGFR的專一性標靶藥物Fruquintinib(伏腸剋)

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Fruquintinib（Fruzaqla/伏腸剋/呋喹替尼，武田製藥公司）是一種口服、有潛力且高度VEGFR的專一性標靶藥物，抑制血管內皮生長因子受體-1/2/3。發表在2023年Lancet醫學雜誌上的這篇名為” FRESCO-2”的第三期臨床試驗之研究報告，這是一項國際、多中心、隨機、雙盲、的3 期研究，比較fruquintinib與安慰劑在難治性轉移性大腸直腸癌患者中的療效。對於晚期之化療難治性大腸直腸癌患者，可以提供之有效的全身性治療選擇很少。該研究的目的是評估fruquintinib對於已經接受大量治療的轉移性大腸直腸癌患者的療效和安全性。 FRESCO-2是在 14 個國家的 124 家醫院和癌症中心所進行了一項國際、隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期研究。收錄了年齡 18 歲或以上（日本為 ≥ 20 歲）的患者，這些患者經組織學或細胞學證實患有轉移性大腸直腸腺癌，並已經接受過所有當前標準批准的細胞毒性和標靶療法，並且在使用至少使用過TAS-102 (朗斯弗/LONSURF/學名trifluridine/tipiracil)或癌瑞格（學名：Regorafenib，或兩者治療皆有後病情惡化或不耐受。符合條件的患者被隨機分配（按照2:1）接受口服每天一次fruquintinib 5 mg或匹配的安慰劑治療，第 1 至 21 天，28 天為一個療程，同時接受最佳支持治療。分層因子包括先前的TAS-102或癌瑞格治療，或兩者兼有，RAS 突變狀態和轉移性疾病持續時間。患者、研究人員、研究地點人員和申辦者（除選定的申辦者藥物警戒人員外）均不知道研究組的分配情況。主要研究之終點是總體存活率，定義為從隨機分組到因任何原因死亡的時間。當預期總體存活事件發生約三分之一時，進行了非約束性無效性分析。最終分析在 480 個總體存活事件後進行。

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針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後出現MET基因擴增的抗藥該怎麼辦?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後，出現MET基因過度表現或擴增的抗藥性，根據SAVANNAH 臨床試驗的研究數據顯示，此時可以 Osimertinib (商品名為 Tagrisso)合併Savolitinib(商品名為Orpathys)可以產生較高的腫瘤緩解率與持久性的療效。奧希替尼沃利替尼在中。且SAVANNAH 臨床試驗的研究數據也證實了Osimertinib 合併Savolitinib組合方案的安全性，和每種單獨藥物的已知安全性一致，並沒有報告新的安全訊號。根據第二期 SAVANNAH 臨床試驗的最新數據，Osimertinib 合併Savolitinib組合方案對於在Osimertinib治療期間病情出現惡化或是失控的 EGFR 突變、MET基因過度表達和/或擴增的非小細胞肺癌患者，Osimertinib 合併Savolitinib組合方案可獲得有效且持久的總體腫瘤緩解率。第三代的EGFR標靶藥物Osimertinib的問世，為 EGFR 突變肺癌患者提供了前所未有的生存期，並改變了治療EGFR 突變肺癌患者的格局，但患者使用Osimertinib治療後，可能會因 MET 過度表達和/或擴增等基因（一種常見的抗藥性基因的突變）而產生抗藥性。第二期 SAVANNAH 臨床試驗的最新結果發現，當出現MET過度表達和/或基因擴增的抗藥時候，可以再繼續Osimertinib的治療基礎上，再加價上MET標靶藥物療Savolitinib，有助於在產生抗藥且病情惡化的患者中產生有意義的反應，為一線Osimertinib的治療失敗後，提供另外一種潛在、有效的新治療選擇。值得注意的是，美國FDA 於 2023 年授予Osimertinib 合併Savolitinib組合方案用於針對EGFR突變的非小細胞肺癌Osimertinib治療後出現MET基因擴增的抗藥性之適應症的快速通道資格。

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含Inavolisib的三合一方案重寫荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性晚期乳癌治療的新篇章

全方位癌症關懷協會, HER-2, 乳房癌, 乳管癌, 乳葉癌, 其他乳房癌, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 台灣癌症大小事, 新兵練功房, 最新活動訊息, 癌症治療新知, 荷爾蒙藥物 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師美國FDA 於2024 年 10 月 10 日核准PIK3CA標靶藥物-inavolisib(商品名:Itovebi )與CDK4/6標靶藥物 palbociclib合併荷爾蒙藥物fulvestrant(一種雌激素接受體拮抗劑)三合一治療藥物，用於荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的晚期乳癌。附註: 所謂具備有PIK3CA 基因突變，指的是需要經過 FDA 核准的基因檢測平台，檢測出具備有PIK3CA 基因突變，FDA 也批准了 FoundationOne Liquid CDx 檢測作為含Inavolisib的三合一方案之伴隨診斷設備，。所謂的荷爾蒙治療出現抗藥性，指的是這些患者在完成手術後輔助性荷爾蒙治療期間或之後，出現乳癌復發。根據INAVO120（NCT04191499），這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，試驗對象為 325 名內荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的局部晚期或轉移性乳癌。患者以 1:1 的比例，隨機分配接受每日一次口服 9 毫克 inavolisib 或安慰劑；合併連續 21 天每日口服 125 毫克 palbociclib，然後停藥 7 天，形成一個 28 天的周期；以及在第 1 個療程的第 1 天和第 15 天肌肉注射fulvestrant 500 毫克，之後在每個療程肌肉注射fulvestran 500 毫克。患者接受此一方案的治療直至病情進展或出現不可接受的毒性。隨機化依內臟疾病的存在（是或否）、荷爾蒙治療出現抗藥性（原發性或繼發性，原發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的前 2 年內就出現復發，繼發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的至少 2 年後才就出現復發、或是完成術後輔助荷爾蒙治療後 12 個月內才復發。）和地理區域（北美/西歐、亞洲、其他）進行分層。主要療效結果的測量是研究者根據 RECIST 1.1 版評估的無惡化存活期 (PFS)。其他療效結果指標包括總存活期 (OS)、研究者評估的腫瘤客觀緩解率 (ORR) 和腫瘤緩解持續時間 (DOR)。

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