台灣健康新聞

2022年9月21日，美國FDA常規核准口服RET標靶藥物-selpercatinib(LOXO-292、銳癌寧、塞爾帕替尼，Retevmo）治療RET融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者；同時還核准了Oncomine Dx Target（ODxT）Test（Thermo Fisher Scientific）作為selpercatinib的伴隨診斷試劑。 銳癌寧(selpercatinib)建議口服使用劑量為： 體重＜50kg：早晚口服120mg ； 體重≥50 kg：早晚口服160 mg bid，。 目前台灣核准的適應症為： 1.RET 基因融合陽性非小細胞肺癌 銳癌寧(selpercatinib)適用於治療晚期或轉移性 RET 基因融合陽性非小細胞肺 癌的成人病人。本適應症係依據整體反應率及反應持續時間獲得加速核准。此適應症仍須執行確認性試驗以證實其臨床效益。註:2022年9月21日，美國FDA已經常規核准銳癌寧(selpercatinib) 用於治療晚期或轉移性 RET 基因融合陽性非小細胞肺癌的成人病人。 2.RET 基因突變甲狀腺髓質癌 銳癌寧適用於治療需要接受全身性療法之晚期或轉移性 RET 基因突變甲狀腺髓質癌(MTC)的成人病人。本適應症係依據整體反應率及反應持續時間獲得加速核准。此適應症仍須執行確認性試驗以證實其臨 床效益。 3.RET 基因融合陽性甲狀腺癌 銳癌寧(selpercatinib)適用於治療需要接受全身性療法且以放射性碘治療無效 (若適合接受放射性碘)之晚期或轉移性 RET 基因融合陽性甲狀腺癌的成人病人。本適應症係依據整體反應率及反應持續時間獲得加速核准。此適應症仍須執行確認性試驗以證實其臨床效益。 此前，美國FDA根據多中心、開放標籤、多隊列的臨床試驗LIBRETTO-001（NCT03157128），研究收錄了144例患者，銳癌寧(selpercatinib)的初始總體反應率（ORR）和反應持續時間（DoR）結果，於2020年5月8日加速核准了selpercatinib 用於肺癌的適應症；此次改為常規核准銳癌寧(selpercatinib)，則是根據另外172例患者18個月的持續追蹤治療反應的資料。 LIBRETTO-001的研究，總計收錄了316例RET融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療