台灣癌症大小事 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

荷爾蒙受體陽性且HER-2陰性轉移性乳癌患者當使用細胞週期抑制劑失敗後新型Akt標靶藥物capivasertib (Truqap/卡帕塞替尼)的治療角色在哪裡?

台灣健康新聞, 乳房癌, 乳管癌, 乳葉癌, 其他乳房癌, 台灣大健康, 台灣癌症大小事, 新兵練功房, 最新活動訊息, 標靶藥物, 癌症治療新知, 逸切癌盡治法 / 陳駿逸醫師

目前臨床上對於荷爾蒙治療抗藥性的乳癌之治療策略為：優先選擇CDK4/6抑制劑合併荷爾蒙治療。若患者仍然出現病情惡化，則可以透過基因檢測及遺傳性BRCA基因的分析，來決定後續使用何種標靶藥物，包括:mTOR抑制劑、PIK3CA抑制劑、PARP標靶藥物，或進行化療。 2023 年11 月16 日，美國食品藥物管理局核准AKT標靶藥物capivasertib (商品名Truqap) 與法洛德合併使用於治療荷爾蒙受體陽性、人類表皮生長因子受體2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳癌成人患者，基因檢測發現到PIK3CA /AKT1/PTEN等基因有一個或更多個的改變。其在轉移性乳癌時候接受過至少一種的乳癌荷爾蒙治療方案後病情出現進展，或是完成輔助癌荷爾蒙治療方案後12 個月內就出現癌症的復發。陳駿逸醫師將透過逸仙看乳癌的第0014-0016集，跟各位介紹荷爾蒙受體陽性且HER-2陰性轉移性乳癌患者當使用細胞週期抑制劑失敗後新型Akt標靶藥物capivasertib (Truqap)的治療角色在哪裡?

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台灣的第2期與3期三陰性乳癌患者免疫治療也適用嗎?會更適用嗎?

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陳駿逸醫師將透過逸仙看乳癌的第0013集，跟各位介紹台灣的第2期與3期三陰性乳癌患者免疫治療也適用嗎?會更適用嗎? 免疫檢查點抑制劑合併術前化療為目前三陰性乳癌中必需要考慮的選項。一項命名為KEYNOTE-522的第三期臨床試驗，是在研究早期三陰性乳癌患者中比較術前化療加上免疫治療Pembrolizumab（keytruda/吉舒達），於手術切除腫瘤後還是繼續接受Pembrolizumab單一藥物的術後輔助治療，與現今治療模式-單純術前化療（於術後接受安慰劑的輔助治療）。於2020年發表在新英格蘭醫學期刊的早期結果顯示，術前化療加上免疫治療Pembrolizumab可以提高手術時候的病理學腫瘤完全消失率。於2022年發表在新英格蘭醫學期刊又發表了備受期待的KEYNOTE-522研究的後續結果，此次又證明術前化療加上免疫治療Pembrolizumab以及於乳房腫瘤手術後還是繼續接受Pembrolizumab單一藥物的輔助治療，確實可以顯著延長了患者的無事件的生存期，充分證明了之前公布的術前化療加上免疫治療Pembrolizumab可以提高手術時候的病理學上腫瘤完全消失率(pCR)，結果充分證實了它也轉化成了無事件的存活率(EFS)增加的治療獲益，而且實現PD-L1表達限制的重大突破，而這一療效的增加與PD-L1的表達水準無關聯性。目前更多、更新、追蹤更久的數據，且目前已經有亞裔受試族群的研究資料，特別是韓國受試者使用化療加上免疫治療Pembrolizumab其無事件的存活率高達9成，而亞裔族群之3年整體存活率更因此提升14%。對於台灣的第2期與3期三陰性乳癌患者免疫治療也適用嗎?會更適用嗎? KEYNOTE-522研究的背景

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第2期與3期的三陰性乳癌該如何應用免疫治療?

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陳駿逸醫師將透過逸仙看乳癌的第0012集，跟各位介紹第2期與3期的三陰性乳癌該如何應用免疫治療?? 免疫檢查點抑制劑合併術前化療為目前三陰性乳癌中必需要考慮的選項。一項命名為KEYNOTE-522的第三期臨床試驗，是在研究早期三陰性乳癌患者中比較術前化療加上免疫治療Pembrolizumab（keytruda/吉舒達），於手術切除腫瘤後還是繼續接受Pembrolizumab單一藥物的術後輔助治療，與現今治療模式-單純術前化療（於術後接受安慰劑的輔助治療）。於2020年發表在新英格蘭醫學期刊的早期結果顯示，術前化療加上免疫治療Pembrolizumab可以提高手術時候的病理學腫瘤完全消失率。於2022年發表在新英格蘭醫學期刊又發表了備受期待的KEYNOTE-522研究的後續結果，此次又證明術前化療加上免疫治療Pembrolizumab以及於乳房腫瘤手術後還是繼續接受Pembrolizumab單一藥物的輔助治療，確實可以顯著延長了患者的無事件的生存期，充分證明了之前公布的術前化療加上免疫治療Pembrolizumab可以提高手術時候的病理學上腫瘤完全消失率(pCR)，結果充分證實了它也轉化成了無事件的存活率(EFS)增加的治療獲益，而且實現PD-L1表達限制的重大突破，而這一療效的增加與PD-L1的表達水準無關聯性。目前更多、更新、追蹤更久的數據，對於第2期與3期的三陰性乳癌，該如何應用這些免疫治療的數據呢?

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健保給付ADC抗體化療複合體藥物Enfortumab vedotin(如:Padcev/備思復）規定

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1.適用於先前接受過含鉑化學治療，後續接受免疫檢查點抑制劑(如atezolizumab;nivolumab；pembrolizumab；avelumab；ipilimumab製劑）治療失敗後疾病惡化的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌成人病人，須檢附接受過含鉑化學治療之病歷報告。 2.使用條件： (1)病人身體狀況良好（ECOG≦2）且預期壽命至少3個月以上。 (2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II。 II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL。 III.腎功能: eGFR>30mL/min /1.73m2。 (3)無中樞神經系統(CNS)轉移。 (4)需排除病情控制不佳的糖尿病患者（HbA1c≧8%）。

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認識肺癌的基因檢測與肺癌的精準醫療

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陳駿逸醫師參考與整理了台灣肺癌研究學會的資料，將透過華佗精準醫療論壇第86、87、88與89集，跟各位介紹肺癌的基因檢測與肺癌的精準醫療。透過肺癌的基因檢測，可以找肺癌的致癌密碼，但因為標靶治療藥物的相繼問世，現在肺癌的基因檢測，主要是幫助找出肺癌標靶治療的靶點。而肺癌的基因檢測有哪些方式?? 單一基因的檢測:包括免疫組織化學染色分析、單基因聚合酶鍊反應(也就是PCR檢測) 多個基因的檢測:包括多基因組合(MGT)、次世代基因定序(也就是NGS) 次世代基因定序（NGS）能協助癌症病人選擇最適合的治療，讓抗癌之路多一份希望，目前於2024年公告之NGS檢測的健保給付原則，以檢測結果有對應”具有藥證的標靶藥物”且”效果明確之癌別及檢測基因”為優先。因為基因檢測的方法、檢測的基因位點多寡，以及病患的需求也有所差異，所以健保採取定額給付，民眾需要自付差額的方式。而NGS檢測的健保給付惠要求基因檢測的結果需要上傳至健保署，未來有新的標靶藥物納入健保給付，則不需要重新檢測，可直接對比資料庫，把握治療黃金期，提升治療效益，降低民眾的經濟負擔。至於次世代基因檢驗(NGS)的優勢是什麼？快速高效：與傳統的基因檢測方法相比，次世代基因檢驗具有更高的通量和更快的速度，可以在較短的時間內完成大量檢測。高靈敏度：次世代基因檢驗能夠檢測到非常低水平的基因變異，具有更高的靈敏度和準確性。舊有的基因檢驗技術，可能會無法檢測到一些真實帶有癌症基因的病患，次世代基因檢驗能大幅減少誤差。多樣性：次世代基因檢驗可以同時檢測多種基因的異常，為醫生提供更豐富的訊息，有助於制定更全面的治療方案。

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19種癌症基因檢測 2024年5月開始部分健保給付讓陳駿逸醫師告訴你

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次世代基因定序（NGS）能協助癌症病人選擇最適合的治療，讓抗癌之路多一份希望，NGS檢測的健保給付原則，以檢測結果有對應”具有藥證的標靶藥物”且”效果明確之癌別及檢測基因”為優先。因為基因檢測的方法、檢測的基因位點多寡，以及病患的需求也有所差異，所以健保採取定額給付，民眾需要自付差額的方式。而基因檢測的結果需要上傳至健保署，未來有新的標靶藥物納入健保給付，則不需要重新檢測，可直接對比資料庫，把握治療黃金期，提升治療效益，降低民眾的經濟負擔。 2024年5月將19種癌別納入NGS部分健保給付，有哪些癌症？哪些癌別納入給付？實體癌症14種，實體癌症做NGS的目的有3個：用於診斷。評估有無對應的藥物治療，這是最主要的目的。預後的預測，例如有些基因代表比較惡性、病程進展快，有的基因代表對某些藥物會有抗藥性。: 非小細胞肺癌（NSCLC），且EGFR和ALK都是陰性三陰性乳癌（TNBC）卵巢癌/輸卵管癌/原發性腹膜癌大腸直腸癌攝護腺癌泌尿道上皮癌肝內膽管癌黑色素瘤（Melanoma）腸胃道間質瘤（GIST）甲狀腺癌甲狀腺髓質癌胰臟癌胃癌 NTRK實體腫瘤關於實體腫瘤次世代基因定序(Solid tumor next generation sequencing, NGS) 給付方案有3種，視需求可併用。每人每種癌別一生都有1次NGS給付機會。如果先後得到不同癌種，每個癌別都有一次給付機會。 30301B－BRCA1/2基因檢測 BRCA testing (germline or somatic) 30302B－小套組(≦100個基因) Small panel(≦100 genes) 30303B－大套組(＞100個基因) Large panel(＞100 genes) 註： 1.適應症：如以下所述。 2.支付規範： (1)醫院資格須符合下列各項條件： A.限區域級以上醫院或主管機關公告通過「癌症診療品質認證醫院」者。 B.需要於院內設立或跨院聯合組成分子腫瘤委員會(Molecular Tumor Board, MTB)。 C.限主管機關核定之實驗室開發檢測施行計畫表列醫療機構(檢測項目類別為「抗癌瘤藥物之伴隨檢測」及「癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測」)。 (2)核發檢測報告人員及報告簽署醫師：依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦

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關於HER-2 ADC藥物:Enhertu(DS8201/優赫得)的適應症與副作用及如何施打的介紹

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陳駿逸醫師將透過醫生說癌藥第0021至0024集，跟各位介紹關於HER-2 ADC藥物:Enhertu(DS8201/優赫得)的適應症與副作用及如何施打的介紹。 Trastuzumab deruxtecan(優赫得)是⼀種抗體藥物複合體 (Antibody Drug Conjugate, ADC)，由三個部分所組成： (1)⼈源化抗HER2 之IgG1單株抗體(monoclonal Antibody, mAb)，其胺基酸序列與trastuzumab相同; 以共價鍵結合⾄ (2)拓撲異構酶I (topoisomerase I) 抑制劑(DXd)，DXd是⼀種exatecan衍⽣物; 中間由 (3)四胜肽可裂解連接⼦做連結。Deruxtecan係指連接⼦與DXd的組成部分。而DXd是⼀種exatecan衍⽣物，效⼒比irinotecan的活性代謝物SN-38⾼約10倍。抗體部份是以DNA重組技術，在中國倉鼠卵巢細胞製造，DXd與連接⼦則以化學合成⽅式製造。每個抗體分⼦連接約8個deruxtecan分⼦。 ENHERTU(trastuzumab deruxtecan)是⼀種HER2標靶性抗體藥物複合體。此抗體藥為⼈源化抗HER2 IgG1抗體結合deruxtecan。Deruxtecan是⼀種拓樸異構酶I抑制劑DXd 與四胜肽可裂解連接⼦的組成。ADC(抗體藥物複合體)在⾎漿中呈現穩定狀態。在抗體結合腫瘤細胞表⾯上的 HER2之後，trastuzumab deruxtecan內化進入癌細胞，在細胞內經癌細胞⾼度表現的溶酶體酵素進⾏連接⼦裂解，釋出具細胞膜穿透性(membrane-permeable)的DXd，引起DNA損傷與細胞凋亡。 ENHERTU的適應症 1.轉移性HER2陽性乳癌單獨使⽤於具有無法切除或轉移性HER2陽性乳癌，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成⼈病⼈:

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當出現紫杉醇與小紅莓化療抗藥性之局部晚期或轉移性乳癌病人的治療選擇:Ixabepilone(易莎平/Ixempra)的介紹

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陳駿逸醫師將透過醫生說癌藥第0018至0020集，跟各位介紹當出現紫杉醇與小紅莓化療抗藥性之局部晚期或轉移性乳癌病人的治療選擇:Ixabepilone(易莎平/Ixempra)。乳癌的化療藥物易莎平之全民健保給付規定: 1.限Ixabepilone合併capecitabine用於局部晚期或轉移性乳癌患者，需符合以下條件之一： (1)對taxane有抗藥性且無法接受anthracycline治療者。 (2)對taxane及anthracycline治療無效者。 2.每3個療程需進行療效評估，病歷應留存評估紀錄，無疾病惡化方可繼續使用。 3.Ixabepilone與eribulin用於治療上述之轉移性乳癌患者時，僅得擇一使用，且不得互換(ixabepilone限用於未曾使用過eribulin之病患)。

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治療三陰性乳癌的新藥物 Sacituzumab govitecan(拓達維/Trodelvy)

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陳駿逸醫師將透過醫生說癌藥第0016至0017集，跟各位介紹治療三陰性乳癌的新藥物 Sacituzumab govitecan(拓達維/Trodelvy)-1/2。乳癌的TROP2 ADC藥物(抗體化療複合體藥物) Trodelvy全民健保給付規定（自113年2月1日生效）: 1.適用於治療先前已接受兩次以上全身性治療無效(其中一次需為治療晚期疾病)之無法切除的局部晚期或轉移性的三陰性乳癌成年病人，且符合下列各項條件： (1)病人身體狀況良好（ECOG≦1）。 (2)須使用過 taxane 類藥物至少1個療程。 2.須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，初次申請時需檢附ER、PR、HER2皆為陰性之檢測報告。

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更親民的乳癌HER-2標靶生物相似藥物-Herzuma(赫珠瑪)

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陳駿逸醫師將透過醫生說癌藥第0014至0015集，跟各位介紹更親民的乳癌HER-2標靶生物相似藥物-Herzuma(赫珠瑪)。所謂生物相似性藥為與我國核准之原開發廠商之生物藥品(參考藥品)高度相似之生物製劑，於安全、療效與參考藥品無臨床上有意義的差異。但生物相似性藥物結構比化學合成的學名藥大且複雜，必須用基因工程於活體細胞株中生產製造，研發過程遠比學名藥更複雜，藥廠技術門檻較高，價格競爭也不像學名藥激烈。常有人會混淆學名藥及生物藥品，例如：乙醯氨酚類藥物是最常使用的解熱止痛藥，最有名的就是普拿疼，除非在藥局指名購買否則一般在醫院診所拿到的多為台廠的乙醯氨酚類藥物，原因在於原廠普拿疼價格較高，因此藥物專利期過後其他藥廠有能力製造出完全一樣的化學結構藥物(學名藥)，多家藥廠競爭藥價自然下降。 Trastuzumab 生物相似藥物(如: Ogivri、Herzuma) 台灣全民健保給付規定（自111年12月1日生效）: 外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，符合下列所有條件之早期乳癌患者(限使用癌吉清凍晶注射劑 Ogivri、赫珠瑪凍晶注射劑 Herzuma)： Ⅰ.HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)。 Ⅱ.雌激素受體（ER)為陰性。

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