熱門話題 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

美國FDA 2022年9月正式核准Durvalumab可以用於治療局部晚期或轉移性的膽道癌

Durvalumab（商品名：Imfinzi 抑癌寧）屬於PD-L1免疫檢查點抑制劑。 T淋巴細胞上有許多免疫檢查點，有些是促進它們活化，就像是踩油門一樣，有些反而是抑制它們，就像是踩煞車，而PD-1就是屬於抑制性的免疫檢查點。當T細胞靠近癌細胞要清除他們時，癌細胞經常會出現PD-L1配體，當PD-L1配體和T淋巴細胞上的 PD-1受體相結合後，會導致T細胞失能而無法發揮功能。而PD-L1免疫檢查點抑制劑藥物則可以抑制PD-1和PD-L1結合，也就是拿掉T淋巴細胞上的煞車，重新喚醒T細胞，讓其發揮抗癌作用。 Durvalumab目前台灣FDA核准的適應症有非小細胞肺癌、小細胞肺癌、泌尿道上皮癌。美國FDA於2022年9月2 日正式核准Durvalumab可以用於治療局部晚期或轉移性的膽道癌（包括肝內膽管癌、膽囊癌、肝外膽管癌）成人患者。該核准的適應症的立論基礎主要來自臨床試驗TOPAZ-1 (NCT03875235) 的療效資料。TOPAZ-1 研究是一項隨機化、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，共收錄了685例既往未接受過系統治療、且已經有組織學確診的、局部晚期不可切除的或轉移性膽管癌患者。臨床試驗TOPAZ-1收錄患者的人口學統計資料如下： 56% 是亞洲人、37% 是白人、2% 的黑人和 4% 的其他種族；7% 西班牙裔或拉丁裔；其中50%為男性和 50% 女性；中位年齡為 64 歲（範圍 20-85 歲），47% 為 65 歲或以上。 56% 為肝內膽管癌，25% 患有膽囊癌，19% 是肝外膽管癌。收錄患者以1：1隨機接受以下治療：實驗組-Durvalumab 1500 mg Day 1/化療: Gemcitabine 1000 mg/m2 + 順鉑 25 mg/m2 day 1，8，每21天為一個療程，最多使用8個療程。然後接續Durvalumab 1500 mg 每4周給藥1次。對照組-安慰劑 Day 1/化療: Gemcitabine 1000 mg/m2 + 順鉑 25 mg/m2 day 1，8，每21天為一個療程。然後接續安慰劑每4周給藥1次。 PD-L1免疫檢查點抑制劑藥物Durvalumab或是安慰劑可持續使用，直至疾病惡化或出現不能耐受的毒性。如果患者臨床穩定並且有獲益，則經過研究者確定後，允許疾病惡化後繼續用藥。主要

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癌症醫療界的”類”周董優赫得Enhertu的斜槓人生 Part 2

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「斜槓（Slash）」一詞興起於20世紀末至21世紀初，源自於美國紐約專欄作家Marci Alboher在著作中提出的一種工作形式。意指一個人不再只從事單一職業，而是根據自身的其他專業或興趣，發展出2份或以上的工作模式，因而享有多重職業與身份的生活。舉例來說，許多演藝人員，除了擔任演員、主持人或編導，也會經營手搖飲、乾拌麵品牌等副業，使自己同時具備演員／編劇／老闆等身分，而如此身兼數職的工作型態，就是一種斜槓生活。多重職業，亦稱斜槓族、斜棟族、斜槓青年、Slash族、彈性就業人士，其實斜槓是一種工作態度，具體意指人可以不再滿足於專一職業的工作模式，而選擇有多重職業及身份的生活。事實上，斜槓原本目的，不是為了擁有兩種以上的收入，而是透過工作以外的身分體現你是誰、重視什麼、有哪些興趣專長，過更豐富、立體的人生。像演藝圈中、我個人非常推寵景仰的周杰倫，就是這種台灣斜槓青年的典範。周董在2000年，周杰倫發行了他的首張專輯《Jay》，從屬於唱片公司阿爾發音樂。從此以後，他的音樂獲得了遍及亞洲的榮譽，尤其在臺灣、中國大陸、馬來西亞、香港、新加坡、印度尼西亞、韓國、日本和西方國家—例如美國和澳大利亞的亞裔社群中。周杰倫是華語流行音樂歷史上最具影響力的音樂人之一，其在臺灣本土共有247萬張專輯的銷量並獲得了許多針對他的音樂工作的獎項，包括15座臺灣金曲獎，2座MTV亞洲大獎。周杰倫也為其他藝術家寫歌。在2003年，他是《時代》雜誌（亞洲版）的封面故事。他其後開展了六個世界巡演。周杰倫在電影《頭文字D》（2005）中開始了他的電影事業；他從此涉足許多其他的電影企劃。周杰倫也管理他自己的唱片和經紀公司杰威爾音樂。2011年首度進入好萊塢，飾演《青蜂俠》之助理Kato；而後在2016年，他再次進入了好萊塢，在電影《出神入化2》中扮演小李。歌而優則演，演而優則導。2007年，周杰倫第一部自編自導自演的電影《不能說的·秘密》上映，電影裡大部分的音樂也由周杰倫創作。2008年1月10日在韓國上映。2013年7月11日在臺灣、中國大陸、新加坡同步上映的《天台》，是周杰倫繼2007年《不能說的·秘密》後，構思整整六年後的第二部自編自導自演的電影作品。

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美國FDA核准belzutifan 用於VHL 疾病相關腎細胞癌

癌症治療新知, 個體化治療, 全方位癌症關懷協會, 其他泌尿系統癌, 基因檢測, 標靶治療, 標靶藥物, 熱門話題, 腎癌, 話聊罕見癌症, 遺傳性癌症 / 陳駿逸醫師

2021 年 8 月，美國FDA 核准 belzutifan 用於治療需要治療、但不需要立即手術的VHL 疾病相關腎細胞癌患者。根據2期臨床試驗Study-004，這是一項開放標籤的研究，招募了 61 名患有 VHL 疾病相關腎細胞癌的患者。受試者有97% 之前接受過腫瘤縮小手術。該研究主要療效終點是腫瘤反應率，在中位追蹤 21.8 個月（其中 30 名患者確認為腫瘤呈現部分緩解）後，腫瘤反應率為 49%。另外 30 名患者 (49%) 對治療的最好反應是腫瘤穩定。中位有效時間為 8.2 個月。未達到中位緩解持續時間。 NCCN專家組將Pazopanib列為推薦的實證等級 2A 類，在某些情況下可用於 VHL 疾病相關但非轉移性病變患者的選擇。在一項2期試驗中，31 名 VHL 疾病患者使用Pazopanib治療。腫瘤反應率有 42% ，且有 52% 的腎腫瘤特異性反應率。 VHL疾病，其實就是Von Hippel-Lindau症候群，逢希伯-林道症候群 ( Von Hippel-Lindau Disease )。疾病簡介：在1904年首先由德國眼科Eugen von Hippel醫師，發現了眼睛當中變異的血管瘤，而1926年瑞典病理學家Arvid Lindau描述了腦部和脊椎的血管瘤。這些文獻闡述是同種疾病的不同變異。此症發病時間並無特定年齡，臨床表現多樣，除造成血管異常增生外，亦伴隨全身多個器官產生腫瘤，腫瘤多半在青年期會出現，這些腫瘤有可能是良性的也有可能是惡性。 Von Hippel-Lindau症候群為第三號染色體短臂上3p25.3位置上的VHL基因發生變異。VHL基因為腫瘤抑制基因，若此基因突變失去功能，將無法抑制細胞不正常的增生而形成腫瘤。 Von Hippel-Lindau症候群的發生率/年齡：目前國內發生率不明，研究指出國外的發生率約1/36,000。從孩童到七十歲皆有可能發生，任何年齡均有可能罹患此症，而臨床多是在成年之後確認診斷。 Von Hippel-Lindau症候群的種族/性別比：各種族皆會發生，無明顯差別，男、女性患病率相同，通常腫瘤會同時發生，但统計數據指出腫瘤在不同人種會有差異產生，例：法國人易患神經系统腫瘤，德國人易患嗜鉻細胞瘤，日本人則易患腎腫瘤。 Von Hippel-Lindau症候群的遺

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讓台灣新國病肺癌遠離台灣以及翻轉肺癌5年存活率吧!

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雖然肺癌的治療這些年年來一直在進步，但仍有大量尚未被滿足的臨床需求。目前研究指出，大約有27%的肺癌患者確診時為肺癌1期，但第四期肺癌患者也高達37%比例。有個概念，大家一定要知道。肺癌的存活率會隨著腫瘤的分期的升高而降低，肺癌1期的5年存活率將近8成，但第四期肺癌則只有6%。要如何在未來5年翻轉肺癌存活率，來個翻倍呢？自1990年代起，隨著胸部低劑量電腦斷層（LDCT）的導入，肺癌篩查的研究因而進入LDCT時代。2011年，美國國家肺癌篩查臨床試驗（NLST）的隨機對照性研究結果公布，與胸部X光相比，對肺癌高危險族群進行篩查，胸部低劑量電腦斷層可以使肺癌的死亡率降低20%。歐洲大型的肺癌篩查（ NELSON）臨床試驗之研究結果證實，肺癌高危人高危險族群接受胸部低劑量電腦斷層的篩檢，可以顯著降低肺癌的病死率，男女均可以從胸部低劑量電腦斷層的篩查中獲益。而多中心的義大利肺部檢測(MILD) 臨床試驗也證實之研究結果證實,使用胸部的低劑量電腦斷層進行肺癌檢篩，可降低10年的肺癌死亡率。所以低劑量電腦斷層進行肺癌檢篩，是發現早期肺癌最有效的手段，如此可能將原本肺癌從晚期不可治癒的疾病階段，因提早發現轉變為早期可治癒的疾病階段。在由低劑量電腦斷層進行肺癌檢篩的確診病例中，大部分患者為1A-1B期肺癌。這些絕大部分早期肺癌患者，可以透過手術等局部治療手段根治疾病。根據美國癌症聯合協會（AJCC）第八版的肺癌分期，肺癌1期的整體預後絕對遠遠優於晚期患者，5年存活率達到68%-92%。在國際 ELCAP 研究中，73% 在診斷後 1 個月內即接受手術切除的肺癌1期患者，其 10 年存活率有 92%。再次證實早期肺癌檢篩，能夠大幅改善患者的預後。最後建議肺癌檢篩應該從即刻做起，因為肺癌檢篩可以早期發現肺癌，降低肺癌死亡率；且需要與專業醫師討論如何量身裁制你的肺癌檢篩方案，以涵蓋被忽略的高風險族群；國家也應該將肺癌檢篩全面納入醫療保健系統。如此，才能讓未來五年內的肺癌存活率翻倍，讓台灣新國病-肺癌，遠離台灣。相關肺癌資訊請至: https://www.cancerinfotw.org/ 更多肺癌資訊請至: https://mycancerfree.com/cancer-5/

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癌症醫療界的”類”周董 Enhertu的斜槓人生 Part 1

HER-2, 乳房癌, 乳管癌, 個體化治療, 全方位癌症關懷協會, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 台灣癌症大小事, 抗體藥物複合體(魔法子彈ADC), 標靶治療, 標靶藥物, 熱門話題, 癌症治療新知, 肺腺癌, 肺鱗狀細胞癌, 血小板減少, 貧血, 非小細胞肺癌 / 陳駿逸醫師

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斜槓青年Enhertu 從乳癌最佳新藥首度跨足HER2突變肺癌的治療

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「斜槓（Slash）」一詞興起於20世紀末至21世紀初，源自於美國紐約專欄作家Marci Alboher在著作中提出的一種工作形式。意指一個人不再只從事單一職業，而是根據自身的其他專業或興趣，發展出2份或以上的工作模式，因而享有多重職業與身份的生活。舉例來說，許多演藝人員，除了擔任演員、主持人或編導，也會經營手搖飲、乾拌麵品牌等副業，使自己同時具備演員／編劇／老闆等身分，而如此身兼數職的工作型態，就是一種斜槓生活。不只人有斜槓人生，癌症用藥中也越來越多的斜槓青年出現，Enhertu就是其中一個耀眼的新星，而第一三共製藥所研發的抗體化療複合藥物(ADC)-Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ，DS-8201，中文商品名為優赫得），從原本於2019年獲准的適應症，剛開始只有可以單獨使用適用於治療轉移後曾接受過兩種以上抗 HER2 療程、具有無法切除或轉移性 HER2 陽性乳癌的成年病人。到了2022年5月，Enhertu更再度取得第2個乳癌的適應症，對於治療不可切除或轉移性的 HER2 陽性乳癌成年患者，這些患者在轉移性疾病階段曾經接受過含有 HER2標靶藥物的治療方案；或是在術前輔助或術後輔助治療中已經接受過含有 HER2標靶藥物的治療方案，並且於完成期間或完成後六個月內出現乳癌復發者，可以使用Enhertu的治療，也因此正是扳倒了T-DM1（Kadcyla，中文商品名為賀癌寧）長久以來盤據治療不可切除或轉移性的 HER2 陽性乳癌的二把手地位。歷史上的傳奇人物，英雄事蹟絕對不會是屈指可數，2022年8月5日，美國FDA又核准 Enhertu的第3項乳癌的治療新適應症，Enhertu可以用於治療無法切除或轉移性的HER2低表達（HER2-low）乳癌患者。讓Enhertu儼然應該拿到乳癌治療藥物的年度最佳新人獎，且是乳癌治療領域中的新霸權，已經可以用於治療HER2低表達與HER2高表達的患者，保守估計其乳癌適應症的範圍幾乎涵蓋了近6成的無法切除或轉移性乳癌族群。在眾人驚呼神奇，其他競爭者腦袋被FDA消息震昏、尚未回神之時，不到一周，這個神奇小子又給世人驚天之舉，於2022年8月11日，美國FDA加速核准Enhertu的新適應症，可以使用於先前接已經受過系統治療的無法切除或轉移性的HER2基因有突變之成人非小細胞肺癌

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免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab製劑)健保給付規定自2022年6月1日生效

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1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者： (1)黑色素瘤：腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受過至少一次全身性治療失敗者。 (2)非小細胞肺癌： I.不適合接受化學治療之轉移性非小細胞肺癌成人患者，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型，且皆需符合下列條件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人患者。 III.先前已使用過platinum類及docetaxel/paclitaxel類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人患者。 (3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。 (4)泌尿道上皮癌： I.不適合接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列條件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 *陳駿逸註 CIRS詳細內容及計算請連結: https://www.mdcalc.com/calc/10088/cumulative-illness-rating-scale-geriatric-cirs-

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適應性免疫抵抗機制與腫瘤免疫微環境強化癌症免疫治療的3個關鍵點

體內如果有良好的抗腫瘤免疫反應，就可以辨識、回復免疫訊號，並且驅動免疫作用去殺滅癌細胞。然而，在癌症發展過程中，各種細胞和分子機制的發展（尤其是在腫瘤部位），讓癌細胞好來適應免疫環境的變化，最後讓癌細胞克服或逃脫免疫的攻擊，讓癌細胞得以繼續生長。這些機制統稱為適應性免疫抵抗(adaptive immune resistance，AIR)，這是癌細胞經過長期適應免疫環境的結果。人類癌症有4種不同的腫瘤免疫微環境(tumour immune microenvironment，TIME)類型，主要基於PD-L1的表達和TILs(腫瘤浸潤淋巴細胞, 主要是CD8+T細胞)的存在分為：第I型TIME：PDL1−/TIL−，即PD-L1陰性，無TILs的腫瘤；第II型TIME：PDL1+/TIL+，即PD-L1陽性，有TILs存在的腫瘤；第III型TIME：PDL1−/TIL+，即PD-L1陰性，有TILs存在的腫瘤；第IV型TIME：PDL1+/TIL−，即PD-L1陽性，無TILs的腫瘤。這4種不同的腫瘤免疫微環境(TIME的)的類型，可能與潛在的適應性免疫抵抗(AIR)機制有關聯。腫瘤免疫微環境屬於第II型的癌症（PDL1+/TIL+），被公認為PD-1/PD-L1免疫療法的Mr. Right，而在黑色素瘤、肺癌和膀胱癌中，與PD-L1陰性相比，PD-L1陽性的這些癌症，會對於PD-1/PD-L1免疫療法有較高的治療反應率。不幸的是，TILs的存在，尤其是CD8陽性的T細胞的存在，尚未被作為預測免疫治療的生物標誌物來選擇患者。關於PD-1/PD-L1免疫療法的原發性抗藥機制因此，PD-L1陽性的癌症，包括在腫瘤免疫微環境屬於第II型和IV型，由於腫瘤免疫微環境屬於第IV型的癌症並無T細胞的浸潤，預測並不會對抗PD-1/PD-L1免疫療法會有回應，因此， PD-1/PD-L1免疫療法的原發性抗藥不能僅僅只根據PD-L1是否為陽性來確定。雖然腫瘤浸潤淋巴細胞的存在似乎對PD-1/PD-L1免疫療法有其必要性，但目前仍不清楚是哪些關鍵的細胞成分以及腫瘤浸潤淋巴細胞的分子組成，可以決定免疫治療的原發性抗藥性。

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新藥lurbinectedin在已接受二或三線治療的神經內分泌腫瘤患者之初步療效

化學治療, 化療藥物, 熱門話題, 神經內分泌腫瘤 / 陳駿逸醫師

藥物lurbinectedin是一種選擇性致癌轉錄的抑制劑，可以透過抑制腫瘤相關巨噬細胞(TAM)中的活化轉錄，進而影響腫瘤微環境，lurbinectedin已經在美國、加拿大獲准可以使用於含鉑化療期間或之後出現疾病惡化的小細胞肺癌患者的治療。神經內分泌腫瘤(NET)是一種罕見腫瘤，過去幾年其發病率一直在增加。目前，手術是治癒神經內分泌腫瘤唯一的方法，但並不是所有神經內分泌腫瘤患者均有機會接受手術，因為50-60%的神經內分泌腫瘤患者在確診時已存在轉移。一項第二期的臨床試驗在比利時、法國等17家研究中心進行，收錄了32位已經接受二或三線治療的神經內分泌腫瘤患者，給予lurbinectedin（3.2 mg/m2）靜注1h，每3週一次的治療，評估該藥物的效果。本項研究收錄32例晚期神經內分泌腫瘤患者，6成患者為胃腸胰腺腫瘤，31例患者可以分析寮要，其中2例確認腫瘤有部分緩解。治療反應率為6.5%。這2例確認腫瘤有部分緩解的患者Ki-67>10%，在接受卡鉑/etoposide化療後接受lurbinectedin作為二線治療。而lurbinectedin作為二線或三線治療的中位治療控制時間為1.4個月，中位存活時間為7.4個月。在已經接受二或三線治療的神經內分泌腫瘤患者中，lurbinectedin副作用為可預測和可管理，主要為可逆性骨髓抑制的副作用。該項研究顯示lurbinectedin單一藥藥治療對於在已經接受二或三線治療的神經內分泌腫瘤患者的臨床獲益。 #神經內分泌腫瘤 #NET #lurbinectedin #賈伯斯相關神經內分泌腫瘤資訊請至: https://www.cancerinfotw.org/ 更多神經內分泌腫瘤資訊請至: https://mycancerfree.com/cancer-5/

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抗體藥物複合體(ADC)用於乳癌治療的1份整理

乳管癌, HER-2, 乳房癌, 乳葉癌, 其他乳房癌, 台灣健康新聞, 抗體藥物複合體(魔法子彈ADC), 熱門話題, 癌症治療新知 / 陳駿逸醫師

目前全球已經有100多種抗體藥物複合體（antibody–drug conjugate ，ADC或稱為抗體偶聯藥物）正在進行臨床試驗大多數已經從第一期進展到第二期。部分的ADC 的3期臨床試驗也顯示出積極有效的結果，並且已經有十四款的ADC獲準上市。乳癌的發病率居女性癌症的首位，儘管化學治療以及標靶治療與賀爾蒙治療，等多種治療模式已經延長了病患的總體存活時間，但是部分患者仍然容易復發轉。由於個體差異性和療副作用等方面的因素，都讓抗體偶聯藥物相較於抗體或是化學治療藥物的療效更為卓越。 ADC的作用機制抗體偶聯藥物大多是從靜脈輸注的方式給與進入人體內，透過特異性抗體所媒介的途徑和非特異性的胞飲作用進入細胞。融媒體的酸性和環境和蛋白質水解沒會導致抗體偶聯藥物的降解，釋放的效應分子會隨後以DNA插入或抑制微小管合成等方式來誘導癌細胞的死亡據好另外抗體偶聯藥物還可以發揮旁觀者效應，使得細胞毒殺* *物可以因此進入周遭鄰近癌細胞發生殺傷的作用。接下來會把可以用在乳癌的抗體偶聯藥物分別做一個介紹： T-DM1是trastuzumab與細胞毒殺姓性藥物DM- 1，通過不可裂解的硫醚連接物區偶聯而成，是最早研發出來的抗HER2的抗體偶聯藥物。目前可以用於術前輔助治療後未達病理完全緩解的HER2陽性乳癌的術後強化輔助治療。 T-Dxd(Enhertu) 是繼T-DM1之後的新一代抗體偶聯藥物。主要是由 trastuzumab 與拓樸異構梅抑制劑 deruxtecan所組成，及藥物抗體比高達8比1，遠遠高於T-DM1。獨特的胜肽聯接子的設計，可讓該藥物在腫瘤細胞中原本就表達上調的溶酶體進行選擇性的破壞裂解，導致有效載荷藥物優先釋放於標的上的癌細胞，不只保證了這個藥物在循環中的穩定性，也保證了在癌細胞中的特異性殺傷性。另外它具有相當高的藥物膜滲透性，能夠讓釋出的有效載荷藥物也能夠釋放到細胞間隙當中，有助於發揮旁觀效益，產生旁殺的效應這，讓其可以在HER2 蛋白低表達的乳癌當中產生有效的治療奠定了確切的基礎。接下來就是SYD985(trastuzumab ducamazine)，也可以透過旁觀者的旁殺效應對於 HE

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