HER-2 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

轉移性HER2陽性乳癌優赫得再拔頭籌挑戰先發投手寶座成功

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師乳癌是全球第二大常見癌症，也是癌症相關死亡的主要原因之一。2022年，全球有超過200萬例乳癌確診病例，死亡人數超過66.5萬3。雖然早期乳腺癌患者的生存率較高，但在確診為轉移性乳癌或病情惡化成轉移性乳癌的患者中，大約只有30%的人在確診後能夠存活超過五年。 HER2陽性乳癌是乳癌當中最具侵襲性的分子亞型，大約15%至20%的轉移性乳腺癌患者是由HER2基因的過度表達或基因擴增所驅動。儘管轉移性HER2陽性乳癌因為HER2標靶藥物的問世，確實大幅度改善轉移性HER2陽性乳癌的治療效果，但預後仍然不是太好。目前治療轉移性HER2陽性乳癌的先發投手，當屬於歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶，然而大多數患者在接受HER2雙標靶的一線治療後會在兩年內病況出現惡化。此外，大約有三分之一的患者於歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶之一線治療，後因為疾病惡化或死亡，在一線治療失敗後並無法或無緣繼續接受後續的治療。縱使如此，而歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶作為一線標準治療方案，已經縱橫了超過十年。 Trastuzumab deruxtecan(優赫得/T-Dxd)是一種針對HER2的標靶性之抗體藥物複合體 (Antibody Drug Conjugate, ADC)，該藥物由三個部分所組成： (1)人源化抗HER2之IgG1單株抗體(monoclonal Antibody)，其胺基酸序列與trastuzumab相同；以共價鍵結合至 (2)拓撲異構酶I (topoisomerase I) 抑制劑-DXd(deruxtecan)，DXd是一種exatecan衍生物；中間是由 (3)四胜肽可裂解的連接子做連結。

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面對荷爾蒙受體陽性與HER2陽性乳癌(簡稱三陽性乳癌) 應該與HER2陽性的乳癌一視同仁嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師荷爾蒙受體 (HR) 陽性/HER2 陽性乳癌代表一種獨特的亞型，其表達雌激素和黃體素受體，並過度表達 HER2。約14%的女性乳癌病例為HER2陽性，其中大多數為HR陽性。這些腫瘤表現出荷爾蒙和 HER2 路徑之間的串擾；這種交互作用對於疾病的治療方案有影響。以下是我們分析了 HR 陽性/HER2 陽性乳癌的生物學特性，並總結了術前輔助/術後輔助治療和晚期疾病的標準治療方案的證據。荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陽性乳癌 (BC) 細胞不僅表達雌激素受體 (ER) 與黃體素受體 (PR) 結合或不結合，而且可能在其細胞表面過度表達 HER2 或表現出其基因擴增。 HER2 陽性乳癌大約佔所有女性乳癌病例的 15%，每 100,000 名女性中有 18.8 人新診斷乳癌；其中，大約一半以上同時為荷爾蒙受體陽性，這類三陽性乳癌的5 年存活率明顯優於HER2陽性的乳癌患者。 HER2 訊息傳遞路徑和荷爾蒙受體陽性的乳癌之間存在著交互溝通，這類三陽性乳癌需要針對荷爾蒙受體與HER2受體之不同的路徑進行治療，才能在反應上達到協同效應。對於早期和晚期三陽性乳癌的目前有不同的治療選擇，正在進行的不同試驗以了解這些患者的最佳治療方法。此外，最近有關新藥的證據顯示，免疫組織化學（IHC）1+或2+且原位雜交（ISH）為陰性，即HER2-低表達的乳癌，仍然可以從HER2的ADC藥物治療中受益，特別是抗體化療藥物複合體(ADC)-Enhertu(DS-8201/優赫得/德曲妥珠單抗 /T-DXd)。荷爾蒙受體陽性與HER2 陽性乳癌(簡稱三陽性乳癌)的生物學和預後因為三陽性乳癌所表現出特殊荷爾蒙和 HER2受體的路徑之間知交互作用，不僅讓其在荷爾蒙藥物的抗藥機制中發揮作用，而且在 HER2 標靶藥物的抗藥性機制中也發揮了作用。各種前臨床和臨床數據研究都證實了三陽性乳癌的特殊生物學特性，讓其對傳統荷爾蒙藥物與HER2標靶治療具有內在的抗藥機轉。

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HER2標靶藥物zanidatamab(Ziihera) 可以用於膽道癌的治療

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Zanidatamab 是一種標靶HER2 的雙特異性抗體，可以同時結合HER2 的兩個非重疊表位（epitope），也就是可以針對兩個雙互補的位點（biparatopic binding）結合。美國FDA 加速核准 zanidatamab-hrii 用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性 HER2 陽性膽道癌。 2024 年 11 月 20 日，美國食品藥物管理局加速核准 zanidatamab-hrii（商品名Ziihera，Jazz Pharmaceuticals, Inc.），這是一種雙特異性 HER2 標靶抗體，用於已經通過美國 FDA 所核准的檢測，治療先前需要檢測為確認為HER2 陽性的膽道癌，用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性且HER2 為陽性，但先前已經接受過治療的、不可切除或轉移性膽道癌。接者，美國 FDA 也核准使用 VENTANA PATHWAY的抗 HER-2/neu (4B5) 兔單株原抗體 (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics) 作為伴隨式診斷的設備，如此可以幫助找出可能有資格接受 Ziihera 治療的膽道癌患者。而HERIZON-BTC-01（NCT04466891）是一項開放標籤、多中心、單臂的臨床試驗，針對對 62 名手術不可切除或轉移性 HER2 陽性（IHC3+）的膽道癌患者進行了zanidatamab-hrii 的藥物療效評估。患者必須之前在晚期膽道癌情況下，曾經接受過至少一種含有gemcitabine化療的治療方案。

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口服 HER2 標靶藥物 Zongertinib 治療晚期 HER2 突變肺癌患者呈現佳績

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Zongertinib（也稱為 BI 1810631）是一個口服 HER2 特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可能為 HER2 突變非小細胞肺癌的有潛力之標靶治療方法。而Zongertinib在Beamion LUNG-1的臨床試驗中，用於先前接受過治療的HER2基因突變的晚期非小細胞肺癌患者中的新數據和更新數據。這些數據在2025年美國癌症研究協會（AACR）年會的官方新聞發布會上展示，並同時發表於《新英格蘭醫學期刊》。大約有 2% 至 4% 的晚期非小細胞肺癌患者具有 HER2 基因的突變。迄今為止，美國食品藥物管理局 (FDA) 批准的唯一一種針對晚期非小細胞肺癌患者的 HER2 標靶療法是T-DXd(優赫得/Enhertu/德曲妥珠單抗)，這是一種抗體-化療藥物複合體(ADC)，該要物可以將細胞毒殺藥直接遞送至表達有HER2基因突變的細胞。然而， T-DXd 也必須在醫院進行靜脈注射，而且並非所有非小細胞肺癌具備有HER2 基因突變的患者接受該藥物，都是有效的，並且優赫得會伴有嚴重副作用的風險，包括間質性肺病。對於 HER2 突變型的晚期非小細胞肺癌患者來說，顯然仍需要一種有效、易於耐受、且方便的標靶治療方法。最新分析的數據顯示，zongertinib在先前已經接受過治療的HER2突變之晚期非小細胞肺癌患者中，具有持久的治療反應和臨床上有意義的結果。在先前接受過治療的患者中，腫瘤客觀反應率為71%，其中7%的患者之腫瘤達到完全反應，64%為腫瘤部分緩解，疾病控制率高達96%。在2025年AACR年會上首次展示了14.1個月的中位反應持續的時間，以及12.4個月的中位無疾病惡化存活期。此外，Zongertinib在先前接受過治療的腦轉移患者中，同樣也具有顱內的抗癌活性，其中有41%的患者達到治療上的反應，疾病控制率為81%。在先前接受過鉑類化療的HER2突變晚期非小細胞肺癌患者，後續給予HER2抗體藥物複合體（ADC）的治療中，初步結果顯示腫瘤客觀反應率為48%的患者達到疾病控制。於HER2突變、非TKD的先前接受過治療的晚期非小細胞肺癌患者的探索性試驗族群，結果顯示，研究者評估的腫瘤客觀反應率為30%，疾病控制率高達65%。這些數據集均在AACR 2025年會上展示，並發表在《新

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含Inavolisib的三合一方案重寫荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性晚期乳癌治療的新篇章

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師美國FDA 於2024 年 10 月 10 日核准PIK3CA標靶藥物-inavolisib(商品名:Itovebi )與CDK4/6標靶藥物 palbociclib合併荷爾蒙藥物fulvestrant(一種雌激素接受體拮抗劑)三合一治療藥物，用於荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的晚期乳癌。附註: 所謂具備有PIK3CA 基因突變，指的是需要經過 FDA 核准的基因檢測平台，檢測出具備有PIK3CA 基因突變，FDA 也批准了 FoundationOne Liquid CDx 檢測作為含Inavolisib的三合一方案之伴隨診斷設備，。所謂的荷爾蒙治療出現抗藥性，指的是這些患者在完成手術後輔助性荷爾蒙治療期間或之後，出現乳癌復發。根據INAVO120（NCT04191499），這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，試驗對象為 325 名內荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的局部晚期或轉移性乳癌。患者以 1:1 的比例，隨機分配接受每日一次口服 9 毫克 inavolisib 或安慰劑；合併連續 21 天每日口服 125 毫克 palbociclib，然後停藥 7 天，形成一個 28 天的周期；以及在第 1 個療程的第 1 天和第 15 天肌肉注射fulvestrant 500 毫克，之後在每個療程肌肉注射fulvestran 500 毫克。患者接受此一方案的治療直至病情進展或出現不可接受的毒性。隨機化依內臟疾病的存在（是或否）、荷爾蒙治療出現抗藥性（原發性或繼發性，原發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的前 2 年內就出現復發，繼發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的至少 2 年後才就出現復發、或是完成術後輔助荷爾蒙治療後 12 個月內才復發。）和地理區域（北美/西歐、亞洲、其他）進行分層。主要療效結果的測量是研究者根據 RECIST 1.1 版評估的無惡化存活期 (PFS)。其他療效結果指標包括總存活期 (OS)、研究者評估的腫瘤客觀緩解率 (ORR) 和腫瘤緩解持續時間 (DOR)。

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HER2標靶藥物與CDK4/6標靶藥物的合作開拓三陽性乳癌治療的新格局

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高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科陳駿逸醫師根據第三期臨床試驗AFT-38 PATINA 的結果，CDK4/6標靶藥物的Palbociclib 合併HER2標靶藥物與荷爾蒙治療，可以顯著改善轉移性、所謂的三陽性乳癌(荷爾蒙受體陽性/HER2陽性)患者的無疾病惡化的存活時間。合併palbociclib組的中位無疾病惡化的存活時間為 44.3 個月，而對照組(也就是目前之標準療法)為 29.1 個月。轉移性三陽性乳癌深具有侵襲性且難以治療，約佔所有乳癌病例的 10%。過去儘管治療取得了進展，但一些患者對抗 HER2標靶藥物與荷爾蒙治療產生了抗藥性，這凸顯了三陽性乳癌深對更優質的替代療法的需求。 PATINA 研究是第一項證實 CDK4/6標靶藥物的Palbociclib對於轉移性三陽性乳癌有幫助的第三期臨床試驗。這些結果支持了這種以CDK4/6標靶藥物的Palbociclib作為維持治療以減緩疾病進展和改善患者群體臨床結果。 Palbociclib 是一種口服 CDK4/6 抑制劑，於 2017 年獲得 FDA 批准作為初始治療用於局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體陽性/HER2 陰性乳癌的第一線治療，對於停經後女性，該藥物與芳香化酶抑制劑聯合使用，對於荷爾蒙治療後病情進展的患者，Palbociclib會與fulvestrant聯合使用。

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抗體藥物複合體Disitamab Vedotin 肌肉層浸潤性膀胱癌（MIBC）的術前輔助治療有潛力

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師近年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑藥物為代表的免疫治療藥物和抗體藥物複合體（ADC）的出現，帶來晚期尿路上皮癌治療上的突破。免疫治療藥物聯合抗體藥物複合體策略的探索與應用，正推動尿路上皮癌治療的領域進入全新世代，從傳統化療時代向免疫搭配ADC治療的新時代轉變。目前Enfortumab vedotin (Padcev) 局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人患者的第一線標準治療，就目前已經上市的晚期尿路上皮癌治療上的ADC藥物而言，無論是Enfortumab vedotin (商品名: Padcev ; 中文名:備思復/威恩妥尤單抗)，是一種抗體藥物複合體，主要作用於泌尿道上皮腫瘤細胞表面的 nectin-4。，還是針對HER2的ADC藥物Disitamab Vedotin（ RC-48/維迪西妥單抗或是DV），其與免疫檢查點抑制劑藥物的合併，開啟了晚期尿路上皮癌治療的新世代。現有治療策略對肌肉層浸潤性膀胱癌（MIBC）的治療上有其局限性。現行標準治療方案（術前給予輔助化療後行根治性膀胱切除術），雖然可使患者的5-10年生存率提升約5%，但整體療效仍不理想。值得注意的是，雖然MIBC發病率約占尿路上皮癌的20%-30%，但其高惡性特徵導致多數患者進展為轉移性疾病。一項研究創新性地探討了Disitamab Vedotin搭配免疫檢查點抑制劑藥物，合併用於MIBC的術前輔助治療，希望能夠藉此提供器官保留的機率。研究共納入47例患者，其中33例完成根治性全膀胱切除術，其研究成果已於2024年ASCO大會壁報展示，2025年於美國ASCO泌尿生殖系統癌症研討會報告了進一步更新的資料，結果顯示主要研究終點之病理學上腫瘤完全消失的比率（pCR）高達63.6%，達到目前同類術前輔助治療策略（包括單藥化療/ ADC單藥/免疫合併化療方案）上相對較高的水平。爾後接受根治性手術患者的一年無事件生存（EFS）率達92.5%，18個月EFS率為85.9%。與既往同類藥物的術前輔助治療臨床研究相比（如單藥化療/ ADC單藥/免疫聯合併化療方案）上，這一結果同樣處於領先地位。同時，Disitamab Vedotin搭配免疫檢查點抑制劑藥物的策略，可以獲得更高的病理學上腫瘤完全消失的比率（pCR），亦為保留膀胱的可行性添柴加火

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自2025年02月01日起健保給付Trastuzumab deruxtecan (如:優赫得/ Enhertu)的規定

單獨使用於具HER2 過度表現(IHC3+或FISH+)之轉移性乳癌病人作為二線治療，並同時符合下列情形： (1)之前分別接受過 trastuzumab與一種taxane 藥物治療，或其合併療法，或pertuzumab 與trastuzumab 與一種taxane 藥物治療。 (2)之前已經接受過轉移性癌症治療，或在輔助療法治療期間或完成治療後6 個月內癌症復發。 (3)合併有主要臟器(不包含骨及軟組織)轉移。 (4)須經事前審查核准後使用，核准後每12 週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請，每位病人至多給付18個療程為上限。 (5)Trastuzumab deruxtecan、trastuzumab emtansine(kadcyla/賀癌寧)和lapatinib 僅能擇一給付，不得互換。 2.單獨使用於ER、PR 皆陰性且具HER2 弱陽性(IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-)表現之無法切除的局部晚期或轉移性乳癌病人，且符合下列各項條件： (1)病人身體狀況良好（ECOG≦1）。 (2)須接受過至少一種化學療法治療。 (3)須經事前審查核准後使用，每次申請之療程以12 週為限，初次申請時需檢附ER、PR 皆為陰性且HER2 弱陽性(IHC1+ 或IHC2+/ISH-)之檢測報告。

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抗 HER2 標靶Zanidatamab(Ziihera) 徹底改變肝外膽管癌和膽囊癌的治療

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血液腫瘤科陳駿逸醫師寫在最前面 Zanidatamab(Ziihera)是一種標靶HER2 的雙特異性抗體，可同時結合HER2 的兩個非重疊表位（epitope），也就是針對兩個雙互補位點（biparatopic binding）結合。2024 年11 月20 日，美國食品藥物管理局加速批准zanidatamab-hrii（Ziihera，Jazz Pharmaceuticals, Inc.），一種雙特異性HER2 定向抗體，用於先前治療過的、不可手術切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+）之膽道癌。同時FDA 也批准 VENTANA PATHWAY 抗 HER-2/neu (4B5) 兔單株一抗（Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics）作為HER2陽性之伴隨診斷設備，以幫助識別可能有資格接受治療的 BTC 患者Ziihera 治療。此項適應症的核准是根據HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) 臨床試驗之結果，它是一項開放標籤多中心、單臂試驗，受試者為 62 名手術不可切除或轉移性 HER2 陽性 (IHC3+) 膽道癌症的患者，對療效進行了評估。患者必須在晚期膽道癌疾病背景下，先前已經接受過至少一種含有化療gemcitabine的治療方案。主要療效結果指標是腫瘤客觀緩解率 (ORR) 與腫瘤緩解持續時間 (DOR)，由獨立中央審查委員會根據 RECIST v1.1標準評估。腫瘤客觀緩解率為 52%，中位腫瘤緩解持續時間為 14.9 個月。 zanidatamab處方資訊包含胚胎-胎兒毒性的黑框警告。至少有 20% 接受 zanidatamab-hrii 治療的患者最常見的不良反應是腹瀉、輸液相關反應、腹痛和疲勞。建議的 zanidatamab-hrii 劑量為 20 mg/kg，每 2 週靜脈輸註一次，直至病況惡化或出現不可接受的毒性。膽道癌之介紹膽道癌由一群異質性的罕見腫瘤組成，包括肝內膽管癌（iCCA）、肝外膽管癌（eCCA）、膽囊癌（GBC）和壺腹癌（AC）。由於膽道癌的侵襲性生物學特性和症狀出現較晚，大多數患者確診之實已經是晚期不可手術切除和/或轉移性膽道癌的階段。因此，膽道癌預後很差，5 年總體存活率低於 20%。長期以來，晚期膽

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使用優赫得治療華人之HER2陽性晚期胃/胃食道交接處腺癌最新DESTINY-Gastric 06研究之結果

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血液腫瘤科陳駿逸醫師 2024年歐洲腫瘤內科學會之亞洲年會（2024 ESMO Asia）將於12月6日至8日在新加坡舉行，期間將陸續公佈眾多全球性及亞太地區之癌症領域的最新研究進展。關於過去已經接受過治療的HER2陽性之晚期胃/胃食道交接處腺癌之華人患者，使用優赫得（Enhertu，德曲妥珠單抗，T-DXd）治療的成績，也就是著名的DESTINY-Gastric 06（DG-06）臨床試驗的最終研究分析結果。在中國，HER2陽性之晚期胃/胃食道交接處腺癌患者的治療上之選擇相當有限。優赫得是一種作用於HER2的抗體化療藥物複合體（ADC），先前已經核准優赫得（6.4 mg/kg）可以用於治療過去已經接受過trastuzumab方案治療過的HER2陽性之晚期胃/胃食道交接處腺癌之患者。而DESTINY-Gastric06研究初步結果顯示，在中國的HER2陽性之晚期胃/胃食道交接處腺癌患者患者中，優赫得表現出臨床有意義的腫瘤客觀緩解率，2024年歐洲腫瘤內科學會之亞洲年會報告DESTINY-Gastric06研究的最終分析結果。研究方法如下: DESTINY-Gastric06是一項開放標籤、單臂的第二期臨床試驗，該研究的目的在評估優赫得（6.4 mg/kg）每3週靜脈注射一次的治療，對於先前已經接受過2種以上含trastuzumab的治療方案，針對HER2陽性（IHC 3+或IHC 2+/FISH陽性）的晚期胃/胃食道交接處腺癌之中國患者的療效和安全性。

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