乳房癌 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

轉移性HER2陽性乳癌優赫得再拔頭籌挑戰先發投手寶座成功

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師乳癌是全球第二大常見癌症，也是癌症相關死亡的主要原因之一。2022年，全球有超過200萬例乳癌確診病例，死亡人數超過66.5萬3。雖然早期乳腺癌患者的生存率較高，但在確診為轉移性乳癌或病情惡化成轉移性乳癌的患者中，大約只有30%的人在確診後能夠存活超過五年。 HER2陽性乳癌是乳癌當中最具侵襲性的分子亞型，大約15%至20%的轉移性乳腺癌患者是由HER2基因的過度表達或基因擴增所驅動。儘管轉移性HER2陽性乳癌因為HER2標靶藥物的問世，確實大幅度改善轉移性HER2陽性乳癌的治療效果，但預後仍然不是太好。目前治療轉移性HER2陽性乳癌的先發投手，當屬於歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶，然而大多數患者在接受HER2雙標靶的一線治療後會在兩年內病況出現惡化。此外，大約有三分之一的患者於歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶之一線治療，後因為疾病惡化或死亡，在一線治療失敗後並無法或無緣繼續接受後續的治療。縱使如此，而歐洲紫杉醇加上trastuzumab搭配Pertuzumab的HER2雙標靶作為一線標準治療方案，已經縱橫了超過十年。 Trastuzumab deruxtecan(優赫得/T-Dxd)是一種針對HER2的標靶性之抗體藥物複合體 (Antibody Drug Conjugate, ADC)，該藥物由三個部分所組成： (1)人源化抗HER2之IgG1單株抗體(monoclonal Antibody)，其胺基酸序列與trastuzumab相同；以共價鍵結合至 (2)拓撲異構酶I (topoisomerase I) 抑制劑-DXd(deruxtecan)，DXd是一種exatecan衍生物；中間是由 (3)四胜肽可裂解的連接子做連結。

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面對荷爾蒙受體陽性與HER2陽性乳癌(簡稱三陽性乳癌) 應該與HER2陽性的乳癌一視同仁嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師荷爾蒙受體 (HR) 陽性/HER2 陽性乳癌代表一種獨特的亞型，其表達雌激素和黃體素受體，並過度表達 HER2。約14%的女性乳癌病例為HER2陽性，其中大多數為HR陽性。這些腫瘤表現出荷爾蒙和 HER2 路徑之間的串擾；這種交互作用對於疾病的治療方案有影響。以下是我們分析了 HR 陽性/HER2 陽性乳癌的生物學特性，並總結了術前輔助/術後輔助治療和晚期疾病的標準治療方案的證據。荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陽性乳癌 (BC) 細胞不僅表達雌激素受體 (ER) 與黃體素受體 (PR) 結合或不結合，而且可能在其細胞表面過度表達 HER2 或表現出其基因擴增。 HER2 陽性乳癌大約佔所有女性乳癌病例的 15%，每 100,000 名女性中有 18.8 人新診斷乳癌；其中，大約一半以上同時為荷爾蒙受體陽性，這類三陽性乳癌的5 年存活率明顯優於HER2陽性的乳癌患者。 HER2 訊息傳遞路徑和荷爾蒙受體陽性的乳癌之間存在著交互溝通，這類三陽性乳癌需要針對荷爾蒙受體與HER2受體之不同的路徑進行治療，才能在反應上達到協同效應。對於早期和晚期三陽性乳癌的目前有不同的治療選擇，正在進行的不同試驗以了解這些患者的最佳治療方法。此外，最近有關新藥的證據顯示，免疫組織化學（IHC）1+或2+且原位雜交（ISH）為陰性，即HER2-低表達的乳癌，仍然可以從HER2的ADC藥物治療中受益，特別是抗體化療藥物複合體(ADC)-Enhertu(DS-8201/優赫得/德曲妥珠單抗 /T-DXd)。荷爾蒙受體陽性與HER2 陽性乳癌(簡稱三陽性乳癌)的生物學和預後因為三陽性乳癌所表現出特殊荷爾蒙和 HER2受體的路徑之間知交互作用，不僅讓其在荷爾蒙藥物的抗藥機制中發揮作用，而且在 HER2 標靶藥物的抗藥性機制中也發揮了作用。各種前臨床和臨床數據研究都證實了三陽性乳癌的特殊生物學特性，讓其對傳統荷爾蒙藥物與HER2標靶治療具有內在的抗藥機轉。

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藉由飲食與腸道微生物調整可以有效干預乳癌的發生與發展

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師肥胖和不良的飲食習慣往往是相伴而生，如果能夠改變代謝機制，是可以進而影響乳癌的風險和治療結果。發表於Cancer Res (2021) 81 (14): 3890–3904的研究證明了飲食模式的改變可以調節乳腺微生物菌群的數量。但一個重要且尚未解決的問題是腸道和乳腺的微生物菌群，是否會介導飲食對乳癌的影響。為了解決這個問題，研究者在對照組或實驗組(採用高脂飲食)的小鼠之間都進行了糞便移植，並在化學致癌模型中觀察其對了乳癌的發生與發展的結果。發現高脂飲食習慣會誘發乳癌的發生與發展，透過移植來自於實驗組(採用高脂飲食)衍生的微生物菌群，可以在餵食對照飲食的動物中誘發乳癌的發生與發展。而糞菌移植可以改變腸道和乳腺腫瘤的微生物菌群，顯示了腸道和乳腺的微生物群之間存在關聯性。高脂飲食會增加了細菌脂多醣(LPS)的血清水平，而若使用來源於對照組老鼠的微生物菌群，進行對實驗組(採用高脂飲食)老鼠的糞菌移植，可以降低高脂飲食動物對LPS 的生物利用度，而LPS 會破壞細胞之間的緊密連接、並損害上皮的通透性。

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如何使用imiquimod「樂得美」乳膏?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師「樂得美」乳膏含有一種療效的成份，稱為imiquimod，這是一種免疫調節劑，可刺激第七型類鐸受體(toll-like receptor 7, TLR7)，屬於類鐸受體致效劑(TLR agonist)，進而調節刺激皮膚的免疫反應，由自身的免疫系統來攻擊受到病毒感染的表皮細胞。目前建議用來治療 18 歲以上成人生殖器外部的疣，肛門周圍的疣和濕性尖疣。使用說明及建議用量: 一般的使用次數為每週三天，每天於臨睡前使用一次，每逢星期一、三、五或二、四、六或遵照醫生的指示使用。應持續使用乳膏，直至疣患完全消失為止，但不應連續使用超過十六週。疣患一般在用後八至十星期消失，也可早至四星期便痊癒。使用說明及抗癌的作用機制如下:

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PARP標靶藥物合併Sacituzumab govitecan(拓達維)治療轉移性三陰性乳癌新方向

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師一項探討sacituzumab govitecan 合併talazoparib的序貫性方案，是否為有效治療轉移性三陰性乳癌，以下是2期臨床試驗的研究結果。該研究的背景： Sacituzumab govitecan(拓達維/Trodelvy，簡稱SG) 於乳癌治療的應用，日益廣泛，它是一個抗體化療複合體藥物(ADC) ，且已經證明SG的使用可以提高轉移性三陰性乳癌患者的整體存活率。儘管醫界對如何合併其他抗癌療法，來增強 ADC藥物治療轉移性三陰性乳癌的療效，著實令人感到很有興趣，但目前尚無核准的方案。基礎實驗的研究數據發現，SG 與聚 ADP 核糖聚合酶(PARP)抑制劑(簡稱PARP標靶藥物)合併使用，就可以發揮協同的抗癌作用，導致 DNA 的損傷和癌細胞死亡。但早期研究顯示同時給SG與PARP標靶藥物這兩種藥物，會導致無法耐受的骨髓抑制，但如果改為依照順序地先給藥藥 SG ，之後再給予PARP抑制劑-talazoparib 後，病患的耐受性顯著得到改善。但兩者合併治療的臨床效果又是如何。在一項單臂的第二期臨床研究中，收錄了符合資格且可以測量的轉移性病灶的轉移性三陰性乳癌的成年患者。於每個療程的第 1 天和第 8 天給予起始劑量10mg/kg的注射SG藥物，於每個療程的第 15-21 天，搭配每日口服talazoparib (Talenza/達勝癌) 1 mg，療程中需要白血球生長素（G-CSF）來預防白血球減少。該研究的主要終點是根據 RECIST 第一版標準去評估確認的腫瘤客觀緩解率，次要研究的終點包括無惡化存活期和總體存活期；也評估了 6 個月的臨床受益率。研究的結果：從2021年6月至2023年3月，共收錄了26名患者。平均年齡為 54 歲（範圍： 35 至 81 歲）。患者先前已經接受中位數為 2 種的轉移性三陰性乳癌的治療方案（範圍為 0 至 7）。截至數據截止時，26 名患者中仍有 6 名仍然在接受SG與PARP標靶藥物這兩種藥物的治療。中位的無惡化存活期為 6.2 個月，中位總體存活期為 18.0 個月，確認的腫瘤客觀緩解率為 30.1%，6 個月的臨床受益率為 53.8%。大約有38.5%的患者出現嚴重的副作用； 26.9%發生與治療有關嚴重的副作用。最常見的治療相關副作用是貧血（占比為92.3%）

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含Inavolisib的三合一方案重寫荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性晚期乳癌治療的新篇章

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師美國FDA 於2024 年 10 月 10 日核准PIK3CA標靶藥物-inavolisib(商品名:Itovebi )與CDK4/6標靶藥物 palbociclib合併荷爾蒙藥物fulvestrant(一種雌激素接受體拮抗劑)三合一治療藥物，用於荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的晚期乳癌。附註: 所謂具備有PIK3CA 基因突變，指的是需要經過 FDA 核准的基因檢測平台，檢測出具備有PIK3CA 基因突變，FDA 也批准了 FoundationOne Liquid CDx 檢測作為含Inavolisib的三合一方案之伴隨診斷設備，。所謂的荷爾蒙治療出現抗藥性，指的是這些患者在完成手術後輔助性荷爾蒙治療期間或之後，出現乳癌復發。根據INAVO120（NCT04191499），這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，試驗對象為 325 名內荷爾蒙治療出現抗藥性、且具備有PIK3CA 基因突變、屬於荷爾蒙受體陽性、HER2 受體陰性的局部晚期或轉移性乳癌。患者以 1:1 的比例，隨機分配接受每日一次口服 9 毫克 inavolisib 或安慰劑；合併連續 21 天每日口服 125 毫克 palbociclib，然後停藥 7 天，形成一個 28 天的周期；以及在第 1 個療程的第 1 天和第 15 天肌肉注射fulvestrant 500 毫克，之後在每個療程肌肉注射fulvestran 500 毫克。患者接受此一方案的治療直至病情進展或出現不可接受的毒性。隨機化依內臟疾病的存在（是或否）、荷爾蒙治療出現抗藥性（原發性或繼發性，原發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的前 2 年內就出現復發，繼發性荷爾蒙治療抗藥性定義為術後輔助荷爾蒙治療期間的至少 2 年後才就出現復發、或是完成術後輔助荷爾蒙治療後 12 個月內才復發。）和地理區域（北美/西歐、亞洲、其他）進行分層。主要療效結果的測量是研究者根據 RECIST 1.1 版評估的無惡化存活期 (PFS)。其他療效結果指標包括總存活期 (OS)、研究者評估的腫瘤客觀緩解率 (ORR) 和腫瘤緩解持續時間 (DOR)。

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轉移性三陽性乳癌的預後好嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 2025 年 1 月 17 日，美國食品藥物管理局核准了 datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名為Datroway，第一三共株式會社），是一種作用於Trop-2 的標靶抗體藥物和拓樸異構酶抑制劑的偶聯物(也就是抗體—藥物複合物，antibody drug conjugate，簡稱ADC)，用於治療無法切除或轉移性、荷爾蒙受體陽性和 HER2受體狀態陰性之乳癌成年患者，這些患者之前已經接受過針對無法切除或轉移性疾病的荷爾蒙治療和化學治療。藥物Datopotamab deruxtecan-dlnk 的建議劑量為 6 mg/kg（超過90 kg 的患者之藥物最大劑量為 540 mg），以靜脈輸注的方式給藥，每 3 週一次（21 天為一個療程），直至病情惡化或出現不可接受的毒性。在一項多中心、開放標籤、隨機性的臨床試驗 TROPION-Breast01 (NCT05104866) 中評估了藥物Datopotamab deruxtecan的療效。患者必須經歷病情的惡化，被認為不適合再進一步使用荷爾蒙治療，並且已經接受過一到兩種針對不可切除或轉移性疾病的化療。排除入組標準為有需要使用類固醇的間質性肺病/肺炎病史、持續性間質性肺病/肺炎、臨床屬於活動性的腦轉移或臨床顯著角膜疾病的患者。因患者體能狀態不好而被排除入組。隨機化依照既往化療方案、既往 CDK4/6 抑制劑的治療和地理區域進行分層。共收錄了732 例患者隨機分配（按照1:1）接受 datopotamab deruxtecan-dlnk 治療（共365位）或研究者選擇的化療方案（共367位）；研究者選擇的化療方案: eribulin（占比60%）、capecitabine（占比21%）、vinorelbine（占比10%）或gemcitabine（占比9%）。

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荷爾蒙受體陽性和 HER2受體陰性之轉移性乳癌再迎新治療datopotamab deruxtecan

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全身腫瘤溫熱治療對癌症骨轉移所導致的骨疼痛有效嗎?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師一項第三期臨床試驗研究，探討了全身腫瘤溫熱治療合併體外照射之放射線治療 (EBRT) 與單獨 EBRT 治療，對癌症患者疼痛性骨轉移的臨床效果：德國熱療協會 (Deutsche Gesellschaft für Hyperthermie) 的指南將全身熱治療分為三個級別，分別是”輕度型的全身熱治療、中度型的全身熱治療(溫度提高至發燒範圍)、極端型的全身熱治療”。該研究評估以前列腺癌(攝護腺癌)和乳癌為主要原發性腫瘤的骨轉移且出現導致骨痛的患者，接受體外照射之放射線治療合併或不合併中度型的全身熱治療後的治療反應率、疼痛緩解持續時間以及疼痛減輕或消失的時間。使用簡明疼痛量表 (BPI)其骨頭疼痛評分≥4 的骨轉移性患者，在醫療監督下接受 10 次 30 Gy 的放射線治療，合併中度型的全身熱治療，或是單獨只有接受放射線治療相比。合併或不合併中度型的全身熱治療時間為 3-4 小時，一周分三次進行，間隔至少 48 小時。所有患者均根據原發部位、乳癌或攝護腺癌與其他癌症、簡明疼痛量表評分和排除標準進行分層。主要終點是追蹤後兩個月內的疼痛完全緩解的比例（主要是BPI 等於零，且沒有增加止痛藥）。

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高禾醫院細胞治療中心的德國赫克爾全身腫瘤溫熱治療儀器介紹

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用熱治療疾病的歷史沿革許多傳統醫學早已經知道使用熱水浴、熱沙浴或汗蒸汽，對人體進行物理性的加熱，是有益於健康。在500年前，英國醫生托馬斯·西德納姆爵士就提出一個論點： “發熱本身就是大自然的工具”，在關於發燒到底是一種需要處理的麻煩症狀，還是人體刺激自我修復過程的機制的爭議中，提出了他自己的主張。在抗發炎藥物和抗生素問世之前，當時的醫生(包括中醫)會故意讓患有無法治癒、危及生命的疾病的患者出現感染，以誘發強烈的”發燒”反應。譬如: 在 1866 年，威廉·布施 (Wilhelm Busch) 醫生很早就注意到了發燒反應與癌症肉瘤消退之間有一定的關聯性，弗里德里希·費萊森 (Friedrich Fehleisen) 也觀察到了部分罹患嚴重丹毒患者其癌症會有緩解的情況。類似的肉瘤完全緩解的病例報告，鼓舞了美國外科醫生科利突發奇想地以靜脈注射注射丹毒球菌和奇效芽孢桿菌的混合物(後來開發成叫做科利毒素的抗癌藥物)，對難治性且進行性的惡性腫瘤上的治療取得了緩解效果。後來，科利醫生因此被譽為「抗癌免疫療法之父」。奧地利醫生尤利烏斯·瓦格納-賈雷格 (Julius Wagner-Jauregg) 在1917年研究以瘧原蟲接種來治療麻痹性痴呆，這項研究使他獲得了1927年的諾貝爾生理學或醫學獎。雖然他也在1887年研究丹毒與結核菌在對於思覺失調的影響，但是效果並不好。全世界第一台全身熱治療儀器的問世直到1960 年代發展出了「主動發燒療法」，使用會引發熱的藥物（例如 Pyrifer、Pyrexal、Vaccineurin）以及全身性熱療（定義為有機體的物理升溫）被廣泛做為一種醫學療法，用於治療傳染病和發炎的方法。 1960 年，馬丁·赫克爾 (Martin Heckel) 發明了全世界第一台全身熱療 (WBH) 的設備，該設備開始使用近紅外線替代熱水浴，作為「主動發燒療法」。從1965年起，德國的曼弗雷德·馮·阿登納發展了「系統性癌症多步驟治療」（簡稱sCMT）的概念，開發了全球第一台水濾紅外光線A-全身熱治療儀器(wIRA-WBH)的設備。

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