美國FDA正式核准Encorafenib合併爾必得舒與化療 可以用於治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性大腸直腸癌第一線治療
血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會 陳駿逸醫師 Encorafenib (商品名:Braftovi 迫癌癒) 是一種口服的小分子標靶藥物,屬於 BRAF 抑制劑。Encorafenib主要是藉由阻斷 MAPK 信號路徑中異常活化的 BRAF 激酶(特別是 BRAF V600 突變),來抑制癌細胞的增殖並誘導其凋亡。 Encorafenib通常不單獨使用,而是採取「雙標靶」或「標靶加化療」的組合療法。 Encorafenib的主要適應症:: 轉移性黑色素瘤:與 Binimetinib併用,治療帶有 BRAF V600E 或 V600K 突變且無法切除的病人。而Binimetinib (商品名:Mektovi,中文名:輔癌癒 或 比美替尼) 是一種口服的標靶治療藥物,屬於 MEK 抑制劑。 轉移性大腸直腸癌 (mCRC):與 Cetuximab(中文商品名:爾必得舒 Erbitux)併用,治療曾接受過全身性治療且帶有 BRAF V600E 突變的病人。根據 2024-2025 年的最新臨床進展,美國 FDA 已經核准 Encorafenib 併用 Cetuximab 與化療方案 (mFOLFOX6) 作為 BRAF V600E 突變大腸癌的一線治療。 2026年2月24日,美國食品藥物管理局(FDA)正式核准Encorafenib合併Cetuximab及氟尿嘧啶類化療(5-F)方案,用於治療經FDA腸道檢測方法確診為BRAF V600ECRC突變的轉移性成人大腸直腸癌。 非小細胞肺癌:與 Binimetinib 併用,治療帶有 BRAF V600E 突變的轉移性病人。 美國FDA正式核准Encorafenib合併爾必得舒與化療,可以用於治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性大腸直腸癌第一線治療,主要根據BREAKWATER試驗(NCT04607421)所評估的療效。該試驗為隨機、活性對照、開放標籤、多中心試驗,受試者皆為初治、BRAF V600E突變陽性的轉移性結直腸癌患者,採用Qiagen「therascreen BRAF V600E RGQ PCR試劑盒」檢測確認是BRAF V600E突變。 BREAKWATER試驗最初以1:1:1的比例隨機分配至以下三個治療組: 試驗A組;每日口服Encorafenib一次,併用 Cetu
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