台灣大健康

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美國FDA正式核准Nivolumab(保疾伏)可以用於可手術切除非小細胞肺癌患者的術前與術後輔助治療

2024年10月3日,美國食品藥品監督管理局FDA正式核准Nivolumab(保疾伏/納武利尤單抗)合併含有鉑類的雙化療藥作為新輔助治療,可以用於可以手術切除非小細胞肺癌患者的術前與術後輔助治療,也就是可以用於可手術切除非小細胞肺癌患者:腫瘤≥4 cm和/或淋巴結陽性、且確認沒有表皮生長因子受體(EGFR)基因突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排的非小細胞肺癌成人患者。   獲核准此適應症的相關研究如下: CheckMate-77T研究是一項隨機性、雙盲、安慰劑對照的多中心、第三期臨床試驗,收錄了461名未經治療且可切除的可以手術切除非小細胞肺癌患者,臨床分期為第2A期到3B期。   參與CheckMate-77T研究的患者按1:1的比例,隨機分配接受術前給予免疫藥物Nivolumab或是安慰劑治療,搭配含有鉑類的雙化療藥,每3周治療一次,最多4個療程,之後接受手術切肺癌,然後於術後繼續接受每4周一次的單一免疫藥物Nivolumab或是安慰劑治療,最多13個療程(此為術後之輔助治療)。 主要CheckMate-77T研究的終點為盲法獨立中心審查(BICR)的無事件存活期(EFS)。  

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健保給付骨轉移標靶藥物Denosumab(如:Xgeva /癌骨瓦/地舒單抗) 自2024年10月01日生效的規定

限用於: 多發性骨髓瘤病人與乳癌、前列腺癌、肺癌、大腸直腸癌、膀胱癌、腎癌、子宮頸癌、卵巢癌、食道癌、胃癌及胰臟癌併有蝕骨性骨轉移之病人。   #健保給付 #骨轉移 #Denosumab #Xgeva #癌骨瓦

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健保給付肺癌EGFR標靶藥物Osimertinib (如:Tagrisso/泰格莎) 自2024年10月01日生效的規定

限單獨使用於: (1)   具有 EGFR Exon 19 Del 或 Exon 21 L858R 基因突變之局部侵犯性 或轉移性(即為 IIIB、IIIC 期或第Ⅳ期)肺腺癌病患之第一線治療。 (2)   先前已使用過 EGFR 標靶藥物 gefitinib、erlotinib、afatinib或 dacomitinib 治療失敗,且具有 EGFR T790M 基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療。   使用注意事項: (1)須經事前審查核准後使用: 每次申請事前審查之療程以三個月為限,每三個月需再次申請。 初次申請時需檢具確實患有肺腺癌或非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告,及檢附 EGFR 基因檢測結果報告,且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。 III.   再次申請時需附上治療後相關臨床資料(如:影像學)證實無惡化,才可繼續使用。每次處方以 4 週為限,如給藥 4 週後需追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查評估療效,每 8 至 12 週需進行完整療效評估 (如胸部X 光或電腦斷層),若病情惡化、復發或產生不可接受之毒性,即不得再次申請。   (2)   用於第一線治療用藥:與 gefitinib、erlotinib、afatinib及 dacomitinib 僅得擇一使用,除因耐受性不良,不得互換。如需更換使用本藥品,必須符合本藥品具有 EGFR Exon 19 Del 或 Exon 21  L858R 基因突變之局部侵犯性或轉移性(即為 IIIB、IIIC 期或第Ⅳ期)肺腺癌病患。

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健保給付乳癌HER2標靶藥物Trastuzumab (如: Herceptin/賀癌平,Ogivri ,Herzuma,Eirgasun)規定 自2024年8月1日生效

1.早期乳癌 (1)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後,具 HER2過度表現(IHC3+或 FISH+),且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者,作為輔助性治療用藥: I.外科手術後達病理上緩解(pCR),本藥品使用於外科手術前後以 18個療程為上限。 II.若外科手術後無法達病理上緩解(non-pCR) ,本藥品與trastuzumab emtansine使用於外科手術前後的總療程合併計算,以全部18個療程為上限,其中trastuzumab emtansine以14個療程為上限。 (2)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後,符合下列 所有條件之早期乳癌患者(限使用Ogivri 、 Herzuma 、 Eirgasun) : Ⅰ.HER2過度表現(IHC 3+或FISH+)。

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健保給付乳癌HER2標靶藥物T-DM1/ Trastuzumab emtansine (如:Kadcyla/賀癌寧)規定 自2024年8月1日生效

1.早期乳癌 (1)使用於具 HER2 過度表現(IHC 3+或FISH+)之早期乳癌患者,曾接受過至 少 6 個療程(每 3 週一療程,至少16 週)的化學治療(其中至少 3個療程(9 週)的 taxane 藥物)和至少3 個療程(9 週)的trastuzumab 術前輔助治療後,仍有殘留病灶的術後輔助治療,且需符合下列任一條件: I.具腋下淋巴結轉移、但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者。 Ⅱ.未發生腋下淋巴結轉移,但雌激素受體(ER)為陰性且腫瘤大於2公分之早期乳癌患者。 (2)經事前審查核准後使用,核准後每12 週須檢附療效評估資料再次申請,若疾病有惡化情形即不應再行申請。每位病人使用本藥品以 14 個療程為上限。   (3)排除使用本藥品條件: I.未於術後12週內開始治療或提出治療申請。 Ⅱ.左心室射出分率少於45%或有症狀的心衰竭病人。 Ⅲ.不得與其他抗HER2藥物併用。

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陳駿逸醫師帶你認識 食道癌中少見的原發性小細胞食道癌

食道癌是最常見的消化道癌之一;華人食道癌中最常見的細胞型態是鱗狀細胞 癌(簡稱鱗癌),占比近9成;其次是腺癌,占比約5%;而小細胞癌是食道癌的一種獨特形式,大約佔所有食道癌的0.4%~2.8%。   細胞型態為小細胞癌的食道癌,又稱為原發性小細胞食道癌。於1952年McKeown首先報告了原發性小細胞食道癌的案例,腫瘤經常發生於食道中下段。由於原發性小細胞食道癌本身具有高侵襲性且易發生轉移,大多數患者在診斷時都已出現了遠端器官的轉移,所以原發性小細胞食道癌的預後普遍不佳,5 年的總體存活率大約為 6.7–18%。   再者由於原發性小細胞食道癌的發生率甚低,且尚未進行大型隨機對照試驗,所以原發性小細胞食道癌的標準治療方法,到目前為止還存有爭議。考慮到原發性小細胞食道癌是屬於全身性的疾病,腫瘤生物行為高度類似原發性小細胞肺癌,所以一般會採用多學科的整合性治療。     原發性小細胞食道癌的臨床特徵 原發性小細胞食道癌的臨床症狀 原發性小細胞食道癌患者所表現的症狀與食道鱗癌患者的症狀極為相似。最常見的症狀是進行性的吞嚥困難,部分患者還會出現吞嚥疼痛、體重減輕等症狀。根據統計,原發性小細胞食道癌的平均男女比例大約為3:1,儘管這一比例在全球範圍內的差異性很大。在中國,原發性小細胞食道癌最常見於食道的中段,而在西方國家,原發性小細胞食道癌最常見於食道的下段。原發性小細胞食道癌的危險因子與食道鱗癌是相似,飲酒和吸煙史是有一定關聯性。   原發性小細胞食道癌的診斷 大多數原發性小細胞食道癌的患者其在胃鏡檢查中的表現為潰瘍型或瀰漫型的腫瘤;然而,原發性小細胞食道癌、食道鱗癌和食道腺癌在影像學檢查上的鰾線並沒有特異性的差異。   胃鏡切片是診斷原發性小細胞食道癌最常用的方法。可惜的是,手術前就確診為原發性小細胞食道癌的比率偏低,主要是因為胃鏡活檢(或稱為切片)採集的組織量較小,且同一腫瘤組織中經常是小細胞癌、鱗狀細胞癌和腺癌的成分並存。因此在診斷為複雜的原發性小細胞食道癌時,可能很難將其與低分化的食道鱗癌區分開來。而為了提高原發性小細胞食道癌的診斷率,有學者建議採用超音波胃鏡導引下的進行細針穿刺活檢,更準確地對黏膜下的病變進行分析。

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2024091601

2024年ASCO公告 乳癌PIK3CA標靶藥物Inavolisib用於荷爾蒙受體陽性/HER2陰性晚期乳癌的第一線治療之最新研究數據解析

PAM訊息傳遞通路中會有很多位點的突變、擴增或失活,這些都可以參與調控腫瘤細胞的生長、增殖和存活,與乳癌等多種惡性腫瘤的發生、進展和轉移有密切的相關性。   而PAM訊息傳遞通路的過度啟動也是乳癌治療抗藥的重要機制之一。其中PI3K則是位於PAM訊息傳遞通路的上游,,在該通路中扮演著重要角色可以藉由將PIP2轉化為PIP3,進而啟動下游的反應因子。   此外,PIK3CA基因會編碼出PI3K,由PIK3CA基因突變所導致的PAM訊息傳遞通路的異常,則會引起細胞出現失控性增殖和癌症的發生,所以PIK3CA突變是HR+/HER2-乳癌的一種預後不良的生物標記物。   PAM訊息傳遞通路在乳癌發生發展中發揮重要作用,該訊息傳遞通路如果出現異常性的啟動,則會上調促進雌激素所依賴性和不具依賴性的轉錄作用,有助於乳癌細胞對荷爾蒙治療藥物的抗藥性,並導致腫瘤細胞存活和增殖。且乳癌細胞在荷爾蒙治療藥物的治療下,需要去適應雌激素嚴重的缺乏,此時會高度仰賴PAM訊息傳遞通路如果出現異常性的傳導,PIK3CA基因會編碼出PI3K,進而驅動PAM訊息傳遞通路出現異常性的啟動,導致雌激素受體仍然可以在缺乏雌激素的情況下,讓雌激素受體相關的雕節基因發生磷酸化,進而啟動腫瘤細胞存活和增殖的功能,導致了乳癌荷爾蒙治療藥物的抗藥性。   近年來,多種靶向PAM信號通路的標靶藥物正在如火如荼的研發中。目前已經上市的PAM訊息傳遞通路的標靶藥物主要分為3大類,分別為PI3K抑制劑(Alpelisib)、AKT抑制劑(Capivasertib)和mTOR抑制劑(Everolimus)。   而PI3K抑制劑根據作用機制,大致可分為泛型PI3K抑制劑(pan-PI3K)、亞型特異性PI3K抑制劑和靶向PI3K/mTOR雙重抑制劑三大類。其中,泛PI3K抑制劑因副作用太強而常被中止研發,亞型特異性PI3K抑制劑成為現今的主流方向。目前已經上市的針對乳癌的PI3K抑制劑僅有PI3Kα抑制劑Alpelisib。

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化療藥物Capecitabine(例如Xeloda)健保給付規定 自113 年6 月1 日生效

  Capecitabine與docetaxel併用於治療對anthracycline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。   用於局部晚期或轉移性乳癌,需符合下列條件之一: Capecitabine單獨用於無法接受anthracycline治療者。 Capecitabine合併ixabepilone用於對taxane有抗藥性且無法接受anthracycline治療者。 Capecitabine單獨或合併ixabepilone用於對taxane及anthracycline治療無效者。   治療轉移性結腸直腸癌的第一線用藥。   第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法,以八個療程為限。   Capecitabine合併platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。   6.與nivolumab 120mg規格量品項及oxaliplatin併用於第一線治療晚期或轉移性且不具有HER2過度表現的胃癌病人,病人需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。

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化療藥物Oxaliplatin健保給付規定 自113 年6 月1 日生效

Oxaliplatin:(需符合藥品許可證登載之適應症) 1.和5-FU和folinic acid併用 (1)治療轉移性結腸直腸癌,惟若再加用irinotecan (如Campto)則不予給付。 (2)作為第三期結腸癌(Duke`s C) 原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。   2.與fluoropyrimidine類藥物(如capecitabine、5-FU、UFUR,但不包含TS-1)併用,可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。(須依藥品許可證登載之適應症使用)。  

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2022060704 1

免疫檢查點抑制劑ipilimumab與nivolumab用於食道癌、胃癌與惡性肋膜間皮瘤之健保給付規定 自113 年6 月1 日生效

食道鱗狀細胞癌: 限以nivolumab 120mg用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌病人,PD-L1表現量需符合TC≧1%。   轉移性鱗狀非小細胞肺癌: 限pembrolizumab 與carboplatin及paclitaxel 併用做為轉移性鱗 狀非小細胞肺癌的第一線治療。   惡性肋膜間皮瘤:

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