免疫藥物 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

關於TFE3基因重排之腎細胞癌療效來自觀察性研究的報告

癌症治療新知, 免疫細胞治療, 免疫藥物, 免疫藥物治療, 全方位癌症關懷協會, 其他泌尿系統癌, 手術治療, 新兵練功房, 癌症科普, 腎癌 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師一項關於TFE3基因重排/TFEB變異之腎細胞癌的臨床特徵，及全身性治療（包括酪胺酸激酶抑制劑或免疫檢查點抑制劑）療效的觀察性研究，發表於2024年泌尿腫瘤醫學期刊上。小眼畸形轉錄因子家族 (MiTF) 基因轉位的腎細胞癌於 2004 年首次被 WHO 分類描述為 Xp11 基因轉位的腎細胞癌。 Xp11 基因轉位的腎細胞癌的特徵是染色體基因轉位的，涉及位於染色體 Xp11.2 位點的 TFE3 轉錄因子基因。融合包括 PRCC、ASPL 和 SFPQ/PSF 作為伴侶基因。同時，t(6;11) 基因轉位的腎細胞癌的特徵是 6p21.2 染色體上的 TFEB 與 11q13 染色體上的 Alpha/MALAT1 基因融合。由於 t(6;11) 基因轉位的腎細胞癌較為罕見，且人們認為 TFE3 或 TFEB 重排的基因轉位的腎細胞癌具有共同的臨床和組織病理學特徵，因此這些腫瘤先前被歸類為 MiTF/TFE 基因轉位的腎細胞癌。然而，如上所述，在2022年WHO分類中，分為兩種不同的分子定義亞型TFE3重排腎細胞癌和TFEB改變腎細胞癌。 MiTF/TFE基因轉位的腎細胞癌佔所有兒童和青少年腎細胞癌的40%，佔成人腎細胞癌的1%至4%。由於形態學上與更常見的亞型重疊，在缺乏特異性分子研究的情況下，成人基因轉位的腎細胞癌的發生率可能被低估。儘管MiTF/TFE基因轉位的RCC被發現已有十多年，但針對此類腫瘤的有效治療方法仍未被滿足。對於局限性腫瘤，可考慮進行根治術或保留腎單位的腎切除術，但關於晚期腫瘤全身治療的研究卻很少。現有的治療方案均基於幾乎只針對較常見類型RCC的研究數據推斷。由於對分子致癌作用缺乏充分的了解，以及該疾病的罕見性，TFE3重組/TFEB變異的腎細胞癌是一種罕見的腎細胞癌亞型。由於其罕見性，對晚期腎細胞癌患者的有效治療之需求性，尚未被滿足。目前僅有針對 VEGFR 標靶藥物、哺乳動物雷帕黴素靶點 (mTOR) 抑制劑和免疫檢查點抑制劑的回顧性研究。

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非小細胞肺癌患者術前免疫治療與化療 CheckMate 816最終成績出爐

全方位癌症關懷協會, 免疫藥物, 免疫藥物治療, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 台灣癌症大小事, 手術治療, 癌症治療新知, 肺腺癌, 肺鱗狀細胞癌, 非小細胞肺癌 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 CheckMate 816是一項隨機性、開放標籤的第三期臨床試驗，共收錄了358位手術可以切除（第1B-3A期）的非小細胞肺癌患者。患者按1:1的比例隨機分為兩組：術前聯合治療組（合併Nivolumab與化療）和對照組（術前單純化療），兩組隨後進行手術切除腫瘤。該研究之主要研究終點為:病理學上腫瘤完全緩解率（pCR）和無事件存活時間（EFS）。次要研究終點包括:主要的病理學緩解（MPR）率、總體生存期（OS）、安全性等。 2022年，CheckMate 816研究在《新英格蘭醫學》雜誌發表期中的分析資料。結果顯示，術前聯合Nivolumab與化療治療為手術可以切除（第1B-3A期）的非小細胞肺癌患者，相較於術前單純化療，更能改善EFS（風險比為 0.63）和pCR（分別是24%與 2.2%）。術前聯合Nivolumab與化療治療確實有顯著的獲益，研究達到主要終點。中位追蹤 68.4 個月，術前聯合Nivolumab與化療治療組5年的存活率達65%，顯著高於單純化療組的55.0%（風險比為0.72；P=0.0479）。第1B -2期與3A期患者均具有存活率提升的幫助，且不論PD-L1蛋白水平之表達情況。術前聯合Nivolumab與化療治療組與單純化療組5年EFS率分別為49%和34%（風險比為0.68）。風險比為組若能達pCR患者之5年存活率率高達95%，未達pCR者存活率僅56%；pCR患者5年EFS率為88%，未達pCR者35%；

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面對高復發風險皮膚癌術後宜輔助免疫治療cemiplimab

台灣癌症大小事, 免疫藥物, 免疫藥物治療, 全方位癌症關懷協會, 其他皮膚癌, 皮膚鱗癌 / 陳駿逸醫師

癌細胞本身就具有高度的異質性，而這正是目前造成癌症標準治療出現內在或後天性抗藥性的原因，導致大多數癌症患者治療後最後是以失敗收場，或是出現抗藥性或症症復發。與其他癌症免疫療法一樣，CIK細胞療法的完全成功地克復上述的困難。因為針對異質性的癌細胞群而言，CIK 細胞具有靶向和殺死異質性癌細胞的能力。

最後，總結CIK細胞療法的結論：
CIK細胞療法在快速發展的癌症領域確實具有巨大治療的潛力。因此，如何優化CIK治療與其他癌症標準的中西醫治療結合，才能讓CIK細胞治療的優點發會的更為淋漓盡致。而CIK細胞療法在現今癌症的治療模式，主要以Add-on的方式加入，與現今癌症的治療模式互相搭配與互補，而不是完全去取代癌症標準的中西醫治療，如此將讓CIK細胞療法成為臨床實務中對於減少副作用和提升癌症患者存活率，提供更重要的關鍵神隊友的角色。

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轉移性三陰性乳癌治療新趨勢拓達維、吉舒達雙箭齊發

台灣癌症大小事, PD-L1, 乳房癌, 乳管癌, 乳葉癌, 免疫藥物, 免疫藥物治療, 台灣健保報你知, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 抗體藥物複合體(魔法子彈ADC) / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師對於先前未治療的 PD-L1 陽性晚期三陰性乳癌，目前的第一線之標準治療就是免疫檢查點抑制劑pembrolizumab (keytruda/吉舒達/帕博利珠單抗)搭配化療，而當此方案失敗後，Sacituzumab govitecan (拓達維/Trodelvy，簡稱SG) 就是理想的第二線治療方案。那麼對於先前未治療的 PD-L1 陽性晚期三陰性乳癌，如果第一線治療改用 pembrolizumab搭配Sacituzumab govitecan的雙箭齊發之方案，用ADC藥物Sacituzumab goviteca取代傳統之化療藥物，如此是否會比目前的第一線之標準治療就是免疫檢查點抑制劑pembrolizumab搭配化療，帶給病人更多的幫助呢? 一項隨機性的第 3 期臨床試驗 ASCENT-04/KEYNOTE-D19，就是想要試圖回答這個問題。以下是2025年ASCO年會公布之研究的主要結果。以中位疾病控制時間而言，pembrolizumab搭配Sacituzumab govitecan的雙箭齊發之方案，與pembrolizumab搭配化療相比，表現出更優異的成績，分別為11.2個月與 7.8個月（風險比為0.65）；而整體存活時間之資料尚未達成熟階段，但雙箭齊發之方案組顯示出更好的成績。而治療的客觀緩解率分別為59.7% 與53.2%。Pembrolizumab搭配Sacituzumab govitecan的雙箭齊發之方案的副作用，是腹瀉和中性白血球數目減少的發生率更高。這些成績，意味著轉移性三陰性乳癌的第一線治療新趨勢，Pembrolizumab搭配Sacituzumab govitecan的雙箭齊發之方案或許可以成為新的標準治療。儘管 PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑合併化療，已經改變了先前未治療的 PD-L1 陽性晚期三陰性乳癌第一線治療的治療選擇，但仍存在著療效改善的關鍵未滿足需求。Sacituzumab govitecan先前已經證明其對先前接受過治療的轉移性三陰性乳癌具有顯著的臨床效益。第 3 期臨床試驗ASCENT-04/KEYNOTE-D19，該研究納入了既往未接受過治療的 PD-L1 陽性（CPS ≥ 10；22C3 檢測）局部晚期不可手術切除或轉移性三陰性乳癌患者。研究方法：

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術後輔助同步放化療再加上免疫藥物Nivolumab 大幅減少頭頸癌之術後復發高風險族群的疾病復發

全方位癌症關懷協會, 免疫藥物, 免疫藥物治療, 其他頭頸五官癌, 化學治療, 台灣健康新聞, 放射線治療, 新兵練功房, 最新活動訊息, 頭頸五官癌 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師第三期隨機化臨床試驗NIVOPOSTOP（GORTEC 2018-01），目的在研究針對頭頸部鱗狀細胞癌患者於手術切除術後，屬於復發高風險的族群，術後輔助給予Nivolumab(Opdivo/保疾伏/納武利尤單抗)合併同步放化療(CCRT)之治療，是否會帶給病患幫助。過去二十年中，針對頭頸部鱗狀細胞癌患者於手術切除術後，屬於復發高風險的族群，標準的治療術後輔助同步放化療(CCRT，以含順鉑之化療）。儘管是採用根治性治療為目的，但最終仍有許多患者出現復發，充分顯示出亟需要更有效的治療方案。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上報告了一項NIVOPOSTOP研究評估了在術後輔助同步放化療的標準治療基礎上，加用免疫檢查點抑制劑Nivolumab，對比於僅僅只使用術後輔助同步放化療治療的療效。關於NIVOPOSTOP的研究方法，它是一項國際性、隨機性、開放標籤的第三期臨床試驗（NCT03576417）。主要收錄的標準為：年齡<75歲、體能狀態良好、經手術切除的口腔/口咽/下嚥/喉部的局部晚期之頭頸部鱗狀細胞癌患者，且存在以下任一高復發的風險因素：淋巴結包膜外侵犯、手術切緣陽性、≥4個淋巴結受累或多灶性神經周圍的侵犯。

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合併Lurbinectedin與Atezolizumab作為一線維持治療改寫廣泛期小細胞肺癌患者的整體存活時間

台灣癌症大小事, 免疫藥物, 免疫藥物治療, 化學治療, 化療藥物, 台灣健保報你知, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 小細胞肺癌, 癌藥健保規定, 癌藥書坊 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Lurbinectedin (商品名:Zepzelca/贊必佳/蘆比替定)，目前於台灣核准適應症為:適用於使用含鉑化學治療期間或之後病程惡化之轉移性小細胞肺癌(SCLC)成人病人的治療。小細胞肺癌(SCLC)大約占整體肺癌人數的10-15%，台灣每年大約有1000例小細胞肺癌新診斷的病例，大多數小細胞肺癌患者初次診斷為廣泛期。廣泛期小細胞肺癌具有侵襲性，治療困難度大，且預後不佳，目前第一線治療主要以PD-L1免疫檢查點抑制劑Atezolizumab療法搭配含鉑類化療藥物，之後再使用 Atezolizumab 做為維持治療。若病人狀況持續惡化，則可以使用lurbinectedin做為二線治療。臨床三期試驗IMforte (NCT05091567)中，則對已接受鉑類化療及 Atezolizumab 誘導治療後的成人廣泛期小細胞肺癌，對於病況控制良好或穩定者，顯現出atezolizumab (Tecentriq®/癌自禦/阿替利珠單抗)合併Lurbinectedin作為後續之維持療法使用後，可以讓患者的總體生存時間和疾病無進展生存期 (PFS)，有相較於現有之單純以Atezolizumab 做為維持治療的療法，有統計學上顯著的改善療效之姿。亦即IMforte 試驗的結果非常令人鼓舞，顯示在Atezolizumab維持治療中加入Lurbinectedin後，能夠顯著延緩疾病進展並延長廣泛期小細胞肺癌成人患者的存活時間。合併Lurbinectedin與Atezolizumab的維持之療法有機會成為小細胞肺癌病人經過一線治療後，首選的維持治療組合。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。

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局部晚期泌尿上皮癌病人之維持療法百穩益與拓達維或成為新選項

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Avelumab（商品名Bavencio，百穩益）是PD-L1免疫檢查點抑制劑，藉由與癌細胞上的PD-L1結合，阻斷其受體與PD-1和B7.1受體的交互作用，消除PD-L1對於CD8+ T細胞的免疫反應抑制，恢復抗腫瘤T細胞的免疫反應，此外avelumab也可經由抗體依賴型細胞媒介細胞毒性 (antibody-dependent cell-mediatedcytotoxicity, ADCC)，誘導自然殺手細胞直接造成腫瘤細胞溶解。衛生福利部核准avelumab用於接受第一線含鉑化學治療4至6個療程後，疾病未惡化，且達部分緩解（PR）或疾病呈穩定狀態者(SD)之無法手術切除局部晚期(stage Ⅲ)或轉移性泌尿上皮癌(stage Ⅳ)成人患者之維持療法。也就是用於接受第一線含鉑化學治療後，疾病未惡化之局部晚期或轉移性泌尿上皮癌病人之維持療法。此項適應症主要是根據一項多中心、開放式、隨機分派之第三期臨床試驗JAVELIN Bladder 100，納入700位已接受過第一線含鉑化學治療4-6個療程後無疾病惡化的局部晚期或轉移性轉移性的泌尿上皮癌病人，以1:1比例隨機分派至每2週靜脈輸注Avelumab 10 mg/kg並給予最佳支持療法的實驗組或僅給予最佳支持療法的對照組，直到疾病惡化或出現無法接受的毒性為止。研究結果顯示，合併使用avelumab之維持療法的實驗組與對照組相比較，更能延長病患的整體存活期中位數7.1個月，從14.3個月延長到21.4個月，在具有PD-L1陽性次族群也有此正向顯著之結果。至於中位疾病控制時間方面 (median progression-free survival) ，無論是整體族群 (2.0個月延長到3.7個月， HR:0.62) 或PD-L1陽性次族群 (2.1個月延長到5.7個月, HR :0.56)。 Avelumab每兩週靜脈注射一次 (輸注60分鐘，不可以靜脈推注)，劑量10 mg/kg，療程直到疾病惡化或出現無法接受之毒性為止。最初四次輸注前須給予抗組織胺及acetaminophen以預防輸注相關反應發生，若皆未發生，可由醫師評估後續是否需再給予。

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跨領域的結合免疫療法攜手Lu-177-PSMA(Pluvicto /鎦必妥)讓轉移性攝護腺癌露曙光

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 Prostate-Specific Membrane Antigen （PSMA）是表現在攝護腺癌細胞上的一種特異抗原，尤其會表現在惡性度較高的攝護腺癌細胞上。Lu-177-PSMA（鎦-177-PSMA）治療可以有效延長轉移性去勢療法抗性攝護腺癌(mCRPC)病人的整體存活時間、延後癌症的復發時間、減少骨骼轉移之相關併發症。在這群屬於晚期的mCRPC病人中，研究中發現約一半的去勢療法抗性病人在經過Lu-177-PSMA治療後，PSA可下降超過50%。在鎦-177-PSMA治療後有一半的病人可以存活超過15.3個月，而沒有接受鎦-177-PSMA治療病人，則有一半僅存活11.3個月，以統計學的角度分析，鎦-177-PSMA治療為這群病人爭取了增加4個月的存活時間，降低了38%的死亡風險。而免疫檢查點抑制劑（ICI）單一藥藥的治療在mCRPC的效果有限。但放療可能通過誘導免疫原性腫瘤細胞死亡(ICD)和改變腫瘤微環境來增強免疫檢查點抑制劑的抗癌活性。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會將於2025年5月30日-6月3日在美國伊利諾州的芝加哥舉行。美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水準最高、最具權威的臨床癌症治療的會議。 2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上有一篇研究，目的在探討Lu-PSMA合併免疫檢查點抑制劑雙藥物，即ipilimumab（Yervoy/益伏/伊匹木單抗）併用nivolumab（Opdivo/保疾伏/納武利尤單抗）在轉移性去勢療法抗性攝護腺癌的抗癌活性和安全性。本研究方法收錄了過去曾經接受過雄激素受體通路抑制劑(攝護腺癌新型標靶藥物)治療，PSMA檢查屬於陽性，器官功能正常，無免疫檢查點抑制劑雙藥物的禁忌症，如果過去有接受化療者其線數需要少於1種。患者按1:2比例隨機分組，一組接受Lu-PSMA 單藥治療（每6周7.4GBq，最多6劑），另一組接受Lu-PSMA搭配誘導性ipilimumab（每6周3 mg/kg，4劑）搭配nivolumab（每3周1mg/kg，8劑），隨後接受維持性的nivolumab（每4周480 mg，18劑）（Lu-PSMA+ICI）。

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健保給付高復發風險之早期乳癌藥物olaparib(Lynpaza/令癌莎) 自2025年06月01日生效的規定

台灣癌症大小事, BRCA1, BRCA2, 乳房癌, 乳管癌, 乳葉癌, 免疫藥物, 台灣健保報你知, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 標靶治療, 標靶藥物, 癌藥健保規定, 癌藥書坊 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 (1)Olaparib 適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性 BRCA1/2 (germline BRCA1/2)突變併HER2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療，依藥品仿單記載以1年為上限。 (2)病人須完成至少6個週期的前導性化療或術後輔助性化療，且化療處方須含有anthracyclines 類藥物、taxane 類藥物，或兩者的複方；亦允許含鉑化療。 (3)病人須在最後一次治療(包括手術、化療或放療)完成後的12週內使用 olaparib。 (4)須符合下列之高復發風險條件：

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健保給付早期三陰性乳癌免疫藥物pembrolizumab (keytruda®吉舒達) 自2025年06月01日生效的規定

台灣癌症大小事, PD-L1, 乳房癌, 乳管癌, 乳葉癌, 免疫藥物, 台灣健保報你知, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 癌藥健保規定, 癌藥書坊 / 陳駿逸醫師

血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 1.早期三陰性乳癌:非轉移性、第 II期至第 IIIb 期(cT1c N1-2 或 T2-4 N0-2)成年病人: I.術前前導性治療: 限 pembrolizumab 每3週1次與carboplatin 和 paclitaxel 併用至多4個療程,接續限 pembrolizumab 每3週1次與 cyclophosphamide 和doxorubicin 或 epirubicin 併用至多4個療程,做為初診斷病人前導性治療用藥。 II.術後輔助治療:上述病人接受過術前前導性治療後,限手術後未達pCR (未達病理上腫瘤完全緩解，即non-pCR，亦即仍有殘留病灶者者),單用 pembrolizumab 每3週1次,做為輔助治療用藥,且至多使用9個療程。使用於早期三陰性乳癌術後輔助治療時,須檢附於乳房和/或手術切除的淋巴結中發現有殘餘的侵襲性癌症(non-pCR)佐證。 III.上述 pembrolizumab 用於早期三陰性乳癌依前述療程規定至多使用17 個療程,且用於術後輔助治療, 使用條件：病人體能狀況良好(ECOG≦1)。病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： I.心肺NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I 或 II II.肝GOT<60U/L 及 GPT<60U/L，且 T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌病人可免除此條件)

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