非小細胞肺癌 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

癌症MEK標靶藥物-Binimetinib (Mektovi/輔癌癒)

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Binimetinib (商品名：Mektovi/輔癌癒或比美替尼) 是一種口服的標靶治療藥物，屬於 MEK 抑制劑。它主要用於阻斷癌細胞生長所需的特定信號通路（MAPK/ERK 通路）。專門針對 MEK1 和 MEK2 蛋白，這兩者是促進細胞增生的 MAPK 路徑中的關鍵調節因子，阻斷下游信號傳遞，進而抑制MAPK/ERK通路上有特定基因突變的癌細胞增殖與生長。 Binimetinib 通常與另一種BRAF標靶藥物 Encorafenib (商品名： Braftovi，迫癌癒) 聯合使用，以產生更強的抗腫瘤效果並降低抗藥性。針對具有 BRAF V600E 或 V600K 基因突變的癌症- 黑色素瘤 (Melanoma)：用於治療無法手術切除或已轉移的黑色素瘤。非小細胞肺癌：2023 年獲 FDA 核准與 Encorafenib 聯用，治療具 BRAF V600E 突變的轉移性患者。大腸直腸癌：具有 BRAF V600E 或 V600K 基因突變的轉移性大腸直腸癌治療選項。 Binimetinib標準劑量通常為每次 45 毫克 (3 顆 15 毫克藥錠)，每日兩次，兩次服藥間隔約 12 小時。可與食物併服或空腹服用。若服藥後嘔吐，不可補服額外劑量。常見副作用如下: 消化系統：噁心、腹瀉、嘔吐、腹痛、便秘。皮膚與組織：皮疹、面部或肢體腫脹（水腫）。

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晚期或轉移性非小細胞肺癌的ROS1標靶藥物Repotrectinib（商品名：Augtyro）健保給付規定自115年2月1日生效

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Repotrectinib（商品名：Augtyro）是一種新一代小分子酪胺酸激酶抑制劑（亦即標靶藥物），Augtyro專門用於治療具備ROS1基因陽性的晚期或轉移性非小細胞肺癌，對已經接受過其他標靶藥物治療的患者也顯示出療效。此外，Augtyro能有效抑制ROS1、TRK及ALK融合基因，並具有良好的跨越血腦屏障能力，適用於控制腦轉移。健保給付規定如下: 單獨給付Augtyro於在crizotinib (截剋瘤; Xalkori)或entrectinib(羅思克; Rozlytrek)治療中惡化之ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。 2.須經事前審查核准後使用： (1)需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，以及符合診斷之ROS-1突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。

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化療藥物Gemcitabine(商品名：健擇/Gemzar) 健保給付規定：自2026年02月01日生效

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Gemcitabine（學名）在臨床上常見的商品名包括：健擇 (Gemzar)：由原研藥廠禮來 (Eli Lilly) 開發的產品。健仕 (Gemmis)。健仕平山德士 (Gemcitabine Sandoz)。限用於 1.晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及胰臟癌病患。 2.晚期膀胱癌病患。 3.Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。

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認識PD-L1 免疫指標之TPS（腫瘤比例評分/Tumor Proportion Score）

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 PD-L1 之TPS 指的是「腫瘤比例評分」（Tumor Proportion Score），是評估癌症免疫治療效果的重要指標。TPS 是一種用來衡量腫瘤細胞表面 PD-L1 蛋白表現程度的數值。病理醫師透過免疫組織化學染色（IHC），觀察樣本中 PD-L1 染色陽性的腫瘤細胞比例。檢測樣本中至少需含有 100 個可評估的腫瘤細胞。臨床上通常根據 TPS 數值來判斷病患是否適合使用免疫檢查點抑制劑Pembrolizumab： TPS陰性 (Negative)：TPS < 1%，表示腫瘤細胞幾乎不表現 PD-L1。 TPS低表現 (Low expression)：TPS 為 1% – 49%。 TPS高表現 (High expression)：TPS ≥ 50%，通常這類病患對免疫治療（單藥治療）的反應較佳。 TPS 與腫瘤細胞的 PD-L1 表現量常見的另一項指標CPS（Combined Positive Score/綜合陽性評分）的差異：指標 TPS (Tumor Proportion Score)

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免疫檢查點抑制劑Pembrolizumab/ nivolumab /atezolizumab /avelumab/Durvalumab健保給付適應症與腫瘤細胞的 PD-L1 表現量需要符合哪些標準之整理

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師衛生福利部中央健保署最新版藥品給付規定內容(114.09.24 更新) 給付範圍 pembrolizumab (Dako 22C3 或 Ventana SP263*) nivolumab (Dako 28-8 或 Ventana SP263*) atezolizumab (Ventana SP142) avelumab (Ventana SP263*) Durvalumab (Ventana SP263*) 黑色素瘤不需檢附報告不需檢附報告本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症非小細胞肺癌鞏固治療本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症 PD-L1≧ 1% 鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥(單用) TPS≧50% 本藥品尚未給付於此適應症 TC≧50%或 IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥 (併用) 不需檢附報告本藥品尚未給付於此適應症不需檢附報告本藥品尚未給付於此適應症本藥品尚未給付於此適應症鱗狀非小細胞肺癌第二線用藥 TPS≧50% TC≧50% TC≧50%或 IC≧10% 本藥品尚未給付於此適應症

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Paradigm Shift ? 短時間的術前免疫治療為早期肺癌患者帶來顯著的助益

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 CheckMate-816 是一項關鍵的第 3 期臨床試驗，研究的結果促使美國FDA 於 2022 年 3 月核准了PD-1免疫檢查點抑制劑藥物 Nivolumab (商品名 Opdivo/保疾伏/納武利尤單抗) 合併含鉑之雙藥化療，用於可以手術切除之非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的術前輔助治療。以這種短時間的術前免疫治療模式，可以為早期肺癌患者帶來顯著的助益。「典範轉移」（Paradigm Shift）最初是由美國科學哲學家湯瑪斯·孔恩（Thomas Kuhn）在 1962 年的名著《科學革命的結構》中提出的概念。它指的不是知識的緩慢累積，而是當現有的理論框架（典範）無法解釋越來越多的矛盾（反常）時，整個領域的思維方式、研究方法與基本假設發生了根本性的顛覆與重組。 CheckMate-816臨床試驗治療所提供突破性的治療方案是，患者在手術前接受 3 個療程的 Nivolumab合併含鉑之雙藥化療。其達到的主要療效指標，如下：無事件生存期 (EFS)：聯合治療組的中位 EFS 為 31.6 個月，顯著優於單用化療組的 20.8 個月。病理完全緩解 (pCR)：聯合治療組有 24% 的患者達到 pCR (即手術標本中無可見癌細胞)，而化療組僅為 2.2%。長期生存獲益： 2025 年公佈的 5 年隨訪數據顯示，聯合治療組的 5 年總生存率 (OS) 為 65%，高於化療組的 55%。

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2025年12月17日美國食品藥品監督管理局核准Amivantamab皮下注射劑型-Rybrevant Faspro

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Amivantamab (商品名為Rybrevant/肺倍恩) 是一種針對EGFR (表皮生長因子受體) 和MET (間質上皮轉化因子) 的雙特異性抗體藥物。通過同時結合EGFR和MET受體來阻斷腫瘤生長，並增強免疫系統攻擊癌細胞的能力。此藥物經靜脈輸注給藥劑型，其在美國食品藥品監督管理局（FDA）已獲得了多項肺癌治療的適應症，包括：針對具備有EGFR 19號外顯子缺失性或是21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性的晚期非小細胞肺癌患者，第一線治療給予Amivantamab （Rybrevant/肺倍恩注射劑/埃萬妥單抗，屬於EGFR-MET雙特異性單株抗體）合併 lazertinib（(Lazcluze/力安莎/拉澤替尼)，屬於第三代EGFR標靶藥物），會比起osimertinib（泰格莎/Tagrisso/奧希替尼，屬於第三代EGFR標靶藥物）的治療，雙標靶藥物合併療法-Amivantamab合併 lazertinib的治療，相較於osimertinib的治療，其整體死亡風險會因此再降低 25%（HR=0.75）。目前預測顯示Amivantamab合併 lazertinib的治療可能可以將中位整體存活時間延長至少12個月以上！ Amivantamab也可與化療搭配，用於治療帶有EGFR外顯子20插入突變的晚期非小細胞肺癌患者。或是單一藥物Amivantamab用於經過含鉑化療治療後病情仍然惡化的EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌成年患者。 2025年12月17日，美國食品藥品監督管理局核准了楊森公司的Amivantamab皮下注射劑型（商品名：Rybrevant Faspro）用於此前已獲核准之Amivantamab靜脈注射劑型（商品名：Rybrevant/肺倍恩）的所有成年患者適應症。 Amivantamab皮下注射劑型（商品名：Rybrevant Faspro）獲得FDA核准上市，主要是根據臨床試驗PALOMA-3 研究的積極承果。PALOMA-3 研究是一項國際多中心的第三期臨床臨床試驗，研究之目的在評估Amivantamab皮下注射劑型、對比Amivantamab靜脈注射劑型（商品名：Rybrevant/肺倍恩），分別搭配lazertin

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FDA加速核准BRAF標靶藥物Dabrafenib(泰伏樂）合併 MEK標靶藥物trametinib(麥欣霓) 用於治療攜帶BRAF V600E突變的不可切除或轉移性實體癌

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 2022年6月22日，美國食品藥物管理局（FDA）加速核准BRAF標靶藥物Dabrafenib(泰伏樂/達拉非尼/Tafinlar，諾華公司生產）合併MEK標靶藥物trametinib(麥欣霓/曲美替尼/Mekinist，諾華公司生產）用於治療攜帶BRAF V600E突變、不可切除或轉移性實體癌且既往治療後病情進展、沒有及其他滿意治療方案的成人患者≥6歲兒童患者。亦即為不定腫瘤類型的治療(tumor-agnostic)。由於已知大腸直腸癌對BRAF抑制劑存在固有抗藥性，因此Dabrafenib合併trametinib尼不適用於大腸直腸癌患者。而Dabrafenib也不適用於BRAF野生型實體腫癌患者。該藥物的安全性和有效性在來自開放標籤、多隊列試驗 BRF117019 (NCT02034110) 和 NCI-MATCH (NCT02465060) 的 131 例成年患者、來自 CTMT212X2101 (NCT02124772) 的 36-BI BRF113928 研究結果的支持（黑色素瘤和肺癌研究已在產品說明書中描述）。 BRF117019 研究納入了攜帶 BRAF V600E 突變的特定實體癌症之患者，包括高惡性度膠質瘤 (簡稱HGG)、膽道癌、低度膠質瘤 (簡稱LGG)、小腸腺癌、胃腸道間質瘤和未分化型甲狀腺癌 (簡稱ATC)。 NCI-MATCH子方案H納入了BRAF V600E突變陽性的實體腫癌成人患者，但不包括黑色素瘤、甲狀腺癌或大腸直腸癌患者。 CTMT212X2101研究的C部分和D部分納入了36例BRAF V600難治性或復發性低度膠質瘤（簡稱LGG）或高惡性度膠質瘤（簡稱HGG）的兒童患者。

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BRAF標靶藥物Dabrafenib(Tafinlar/泰伏樂)合併MEK標靶藥物trametinib(Mekinist/麥欣霓) 健保給付規定

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血液腫瘤科/細胞治療中心/台灣細胞免疫醫學會陳駿逸醫師 Dabrafenib 和trametinib 併用於治療BRAF V600 突變陽性ECOG≤ 2 且罹患無法切除(第ⅢC期)或轉移性(第Ⅳ期)黑色素瘤之病人 Dabrafenib 和trametinib 併用於BRAF V600 突變陽性且完全切除之第三期黑色素瘤病人術後輔助治療本品(dabrafenib 併用trametinib之治療組合)與vemurafenib 僅能擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。 Dabrafenib 與trametinib 併用於治療BRAF V600E 突變之轉移性(第IV 期)非小細胞肺癌成人病人： (1)作為先前已接受過第一線含鉑化學治療，但仍惡化的轉移性(第IV 期)非小細胞肺癌成人病人第二線治療，使用本品無效後則不再給付該適應症相關之免疫檢查點PD-1、PD-L1 抑制劑。

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EZH2 抑制劑tazemetostat (達唯珂/ TAZVERIK)合併免疫治療未來抗癌新希望?

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血液腫瘤科/細胞治療中心陳駿逸醫師 EZH2 抑制劑-tazemetostat (達唯珂/ TAZVERIK/他澤美司他)是一種用於治療特定癌症的藥物，Tazemetostat 是一種口服藥物，屬於「甲基轉移酶抑制劑」，是一種選擇性的EZH2抑制劑，作用在對濾泡性淋巴瘤的發病機制至關重要的組蛋白甲基轉移酶上，可以透過抑制EZH2來減緩癌細胞的生長。目前該藥物被核准用於治療以下兩種癌症：患有無法完全切除的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人和16歲以上兒童，以及對復發或難治性濾泡性淋巴瘤（尤其是有EZH2基因突變的患者）進行治療，並且已接受至少兩種全身治療。也適用於沒有理想替代治療方案的復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者。其作用機制是通過抑制EZH2 的活性，它可以阻止過度甲基化，並抑制癌細胞的去分化，從而減緩癌細胞的生長。 Tazemetostat本身並非免疫療法，而是一種透過抑制 EZH2 酶發揮作用的標靶療法，可以與免疫檢查點抑制劑藥物pembrolizumab、Nivolumab或Atezolizumab等免疫療法藥物聯合使用來對抗癌症。其機制不同於傳統的免疫療法，後者直接利用免疫系統攻擊癌細胞。相反，Tazemetostat的作用於促進癌細胞生長的特定蛋白質，使其成為一種標靶療法，利用Tazemetostat的標靶作用以及免疫療法來活化免疫系統對抗癌症的能力。每日早晚口服800 mg劑量的Tazemetostat與pembrolizumab合併用藥安全且耐受性良好。最常見的副作用是紅血球數降低和疲勞。使用Tazemetostat可以標靶選擇性抑制EZH2，可上調抗PD-1抗藥性頭頸癌細胞株和小鼠模型中HLA I類分子的表達，增加抗原特異性CD8+ T細胞增殖、IFN-γ產生、CXCL10表達和腫瘤細胞毒殺性。在抗PD-1抗藥性頭頸癌細胞株模型中，Tazemetostat與抗PD-1藥物合併使用可抑制腫瘤生長。

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