HER2標靶藥物zanidatamab(Ziihera) 可以用於膽道癌的治療
血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師 Zanidatamab 是一種標靶HER2 的雙特異性抗體,可以同時結合HER2 的兩個非重疊表位(epitope),也就是可以針對兩個雙互補的位點(biparatopic binding)結合。 美國FDA 加速核准 zanidatamab-hrii 用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性 HER2 陽性膽道癌。 2024 年 11 月 20 日,美國食品藥物管理局加速核准 zanidatamab-hrii(商品名Ziihera,Jazz Pharmaceuticals, Inc.),這是一種雙特異性 HER2 標靶抗體,用於已經通過美國 FDA 所核准的檢測,治療先前需要檢測為確認為HER2 陽性的膽道癌,用於治療先前已經接受過治療的、不可手術切除或轉移性 且HER2 為陽性,但先前已經接受過治療的、不可切除或轉移性膽道癌。 接者,美國 FDA 也核准使用 VENTANA PATHWAY的抗 HER-2/neu (4B5) 兔單株原抗體 (Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics) 作為伴隨式診斷的設備,如此可以幫助找出可能有資格接受 Ziihera 治療的膽道癌患者。 而HERIZON-BTC-01(NCT04466891)是一項開放標籤、多中心、單臂的臨床試驗,針對對 62 名手術不可切除或轉移性 HER2 陽性(IHC3+)的膽道癌患者進行了zanidatamab-hrii 的藥物療效評估。患者必須之前在晚期膽道癌情況下,曾經接受過至少一種含有gemcitabine化療的治療方案。