卵巢癌 - 陳駿逸醫師與你癌歸於好

原研癌症標靶藥與生物相似性藥品有何差異性?以Avastin癌思停與MVASI艾法施為例

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陳駿逸醫師將透過醫生說癌藥第0025至0027集，陳駿逸醫師會以抗血管新生的標靶藥物bevacizumab原研癌症標靶藥物的Avastin癌思停，與生物相似性藥MVASI艾法施作為例。跟各位介紹原研癌症標靶藥與生物相似性藥品有何差異性? 生物相似藥在美國稱為Biosimilars或是Follow-on biologics；歐盟稱為Similar Biological Medicinal Products；台灣則稱作「生物相似藥」，是幾乎與原藥廠產品相同，但由不同藥廠所製造的生物製劑。由於生物製劑是由活體細胞製造，製造過程的條件稍有不同就可能影響結構、純度、有效性的差異；且原開發廠製造過程條件通常是不公開的商業機密，所以其他藥廠研發生產的藥品不會與原開發廠完全相同，但可以「相似」，因此命名為「生物相似藥」。既然被稱為「相似」藥，所以在免疫特性、生物特性，以及抗體結合的位置、抗癌能力等方面都與原研癌症標靶藥有高度相似之處。但TFDA的適應症，原研癌症標靶藥與生物相似性藥品之間還是有些差異性，而健保給付的範疇，原研癌症標靶藥與生物相似性藥品，則有高度的差異性，

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19種癌症基因檢測 2024年5月開始部分健保給付讓陳駿逸醫師告訴你

全方位癌症關懷協會, ALK, BRAF, BRCA1, BRCA2, EGFR, FGFR, NTRK, RET, ROS-1, 不定腫瘤類型, 乳房癌, 乳管癌, 其他乳房癌, 其他甲狀腺內分泌癌, 其他血液淋巴癌, 卵巢癌, 台灣健保報你知, 台灣健康新聞, 台灣大健康, 台灣癌症大小事, 基因檢測, 大腸直腸癌, 攝護腺癌, 新兵練功房, 最新活動訊息, 標靶治療, 泌尿系統癌, 用心精準醫療, 甲狀腺內分泌癌, 癌症治療新知, 皮膚惡性黑色素瘤, 粘膜惡性黑色素瘤, 肺腺癌, 肺鱗狀細胞癌, 胃癌, 胃腸道基質瘤(GIST), 胰臟癌, 腎盂及輸尿管癌, 腹膜癌, 膽道癌, 血液淋巴系統癌, 非小細胞肺癌 / 陳駿逸醫師

次世代基因定序（NGS）能協助癌症病人選擇最適合的治療，讓抗癌之路多一份希望，NGS檢測的健保給付原則，以檢測結果有對應”具有藥證的標靶藥物”且”效果明確之癌別及檢測基因”為優先。因為基因檢測的方法、檢測的基因位點多寡，以及病患的需求也有所差異，所以健保採取定額給付，民眾需要自付差額的方式。而基因檢測的結果需要上傳至健保署，未來有新的標靶藥物納入健保給付，則不需要重新檢測，可直接對比資料庫，把握治療黃金期，提升治療效益，降低民眾的經濟負擔。 2024年5月將19種癌別納入NGS部分健保給付，有哪些癌症？哪些癌別納入給付？實體癌症14種，實體癌症做NGS的目的有3個：用於診斷。評估有無對應的藥物治療，這是最主要的目的。預後的預測，例如有些基因代表比較惡性、病程進展快，有的基因代表對某些藥物會有抗藥性。: 非小細胞肺癌（NSCLC），且EGFR和ALK都是陰性三陰性乳癌（TNBC）卵巢癌/輸卵管癌/原發性腹膜癌大腸直腸癌攝護腺癌泌尿道上皮癌肝內膽管癌黑色素瘤（Melanoma）腸胃道間質瘤（GIST）甲狀腺癌甲狀腺髓質癌胰臟癌胃癌 NTRK實體腫瘤關於實體腫瘤次世代基因定序(Solid tumor next generation sequencing, NGS) 給付方案有3種，視需求可併用。每人每種癌別一生都有1次NGS給付機會。如果先後得到不同癌種，每個癌別都有一次給付機會。 30301B－BRCA1/2基因檢測 BRCA testing (germline or somatic) 30302B－小套組(≦100個基因) Small panel(≦100 genes) 30303B－大套組(＞100個基因) Large panel(＞100 genes) 註： 1.適應症：如以下所述。 2.支付規範： (1)醫院資格須符合下列各項條件： A.限區域級以上醫院或主管機關公告通過「癌症診療品質認證醫院」者。 B.需要於院內設立或跨院聯合組成分子腫瘤委員會(Molecular Tumor Board, MTB)。 C.限主管機關核定之實驗室開發檢測施行計畫表列醫療機構(檢測項目類別為「抗癌瘤藥物之伴隨檢測」及「癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測」)。 (2)核發檢測報告人員及報告簽署醫師：依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦

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健保給付標靶治療藥物Bevacizumab(如:Avastin/癌思停)的規定

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1.轉移性大腸或直腸癌： (1)Bevacizumab與FOLFIRI（Folinicacid/5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinicacid/5-fluorouracil/oxaliplatin）或5-fluorouracil/leucovorin的化學療法合併使用，作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。 (2)使用總療程以36週為上限(106/4/1)。 (3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 2.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤： (1)單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。 (2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以12週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 3.本藥品不得與cetuximab、panitumumab併用。卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌患者之治療： Bevacizumab（限使用Avastin）與carboplatin 及paclitaxel合併使用，接著單獨使用bevacizumab（限使用Avastin）治療(亦即維持性治療)，作為第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之第一線治療。 Ⅰ.初次申請為手術後一個月後起與化學治療併用5個療程。 Ⅱ.第二次申請時為接續單獨使用bevacizumab維持性治療9個療程。

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健保給付化學治療藥物Topotecan（如:Hycamtin/癌康定）的規定

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Topotecan注射劑: 1.限卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療（第一線治療應包括白金化合物）。 2.與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期復發性或持續性子宮頸癌，且不適合以外科手術及（或）放射療法進行治療的患者。 .Topotecan口服劑型: 限用於小細胞肺癌之第二線化學治療（第一線治療應包括白金化合物）。

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健保給付化學治療藥物Doxorubicin 微脂體注射劑(如Lipo-Dox/力得、Caelyx)的規定

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限用於下列適應症: 1.用於治療曾接受第一線含platinum及paclitaxel化學治療而失敗者或再復發之進行性或轉移性卵巢癌病人。 2.用於治療CD4數量低下（<200 CD4 lymphocyte/mm3）和粘膜、皮膚或內臟有病變的AIDS(愛滋病)相關的卡波西氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）的病人。 3.用於單一治療有心臟疾病風險考量之轉移性乳癌患者。

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健保給付化學治療藥物Oxaliplatin (如: OXALIP/歐力普, Eloxatin/益樂鉑定 )的規定

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健保給付化學治療藥物Oxaliplatin需符合藥品許可證登載之適應症 1.和5-FU和folinic acid併用 (1)治療轉移性結腸直腸癌，惟若再加用irinotecan (如Campto)則不予給付。 (2)作為第三期結腸癌(Duke`s C) 原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。 2.與fluoropyrimidine類藥物(如capecitabine、5-FU、UFUR，但不包含TS-1)併用，可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。(須依藥品許可證登載之適應症使用)。

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健保給付化學治療藥物Vinorelbine (如: 溫諾平/ Navelbine)的規定

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1.限用於： (1)晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及轉移性乳癌病患。 (2)病理分期第二期及第三期前半(stageII & stageIIIA)非小細胞肺癌於接受根治性手術後與鉑金類藥品併用之輔助治療，最多可使用4療程。 2.本成分之口服劑型與注射劑型不得併用。

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健保給付化學治療藥物太平洋紫杉醇Paclitaxel（如Taxol/汰癌勝）的規定

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限用於 1.晚期卵巢癌，作為第一線治療時需與cisplatin併用。 2.非小細胞肺癌，作為第一線用藥時需與cisplatin併用。 3.與pembrolizumab及carboplatin併用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療，患者需符合免疫檢查點抑制劑之藥品給付規定。 4.已使用合併療法(除非有禁忌症、至少應包括使用anthracycline)失敗的轉移性乳癌患者。

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健保給付化學治療藥物Gemcitabine（如Gemzar/健擇）的規定

限用於 1.晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及胰臟癌病患。 2.晚期膀胱癌病患。 3.Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。 4.用於曾經使用含鉑類藥物(platinum-based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。 5.無法手術切除或晚期或復發之膽道癌(含肝內膽管)病患。

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健保給付化學治療藥物歐洲紫杉醇Docetaxel（如:Taxotere/剋癌易）的規定

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1.乳癌： (1)局部晚期或轉移性乳癌。 (2)與anthracycline合併使用於腋下淋巴結轉移之早期乳癌之術後輔助性化學治療。 (3)早期乳癌手術後，經診斷為三陰性反應且無淋巴轉移的病人，得作為與cyclophosphamide併用doxorubicin的化學輔助療法。 2.非小細胞肺癌：局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。 3.前列腺癌：於荷爾蒙治療失敗之轉移性前列腺癌。

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